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관절 전치환술 및 수면

2021년 10월 25일 업데이트: James A. Keeney

관절 전치환술 후 수술 후 수면의 질: Diphenhydramine과 Melatonin 대 수면 기술 훈련의 전향적, 무작위, 통제 시험

비처방 수면 보조제(저용량 디펜히드라민 및 멜라토닌)와 인공관절 전치환술 후 수술 후 수면의 질 개선을 위한 수면 위생 교육을 비교합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

375

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, 미국, 65212
        • 모병
        • University of Missouri Health System

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

선택적 일차 고관절 또는 슬관절 전치환술을 받는 모든 환자

제외 기준:

  1. 약물 남용의 역사
  2. 근로자 보상 환자
  3. 수정 조인트 교체
  4. 처방 또는 비처방 수면 보조제 사용 이력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 대조군(평상시)
평소 케어
활성 비교기: 수면위생교육
행동: 수면위생교육
"숙면"에 대한 정보가 포함된 브로셔.
활성 비교기: 처방전 없이 구입할 수 있는 수면 보조제(베나드릴 25mg + 멜라토닌 3mg)
처방전 없이 구입할 수 있는 수면 보조제(베나드릴 25mg + 멜라토닌 3mg) 및 수면 위생 교육
행동: 수면위생교육
"숙면"에 대한 정보가 포함된 브로셔.
의약품: 디펜히드라민(베나드릴)
경구용 디펜히드라민(베나드릴), 25mg
건강 보조 식품: 멜라토닌
경구용 멜라토닌, 3mg

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
엡워스 졸음 척도(ESS)
기간: 수술 후 12주

환자가 보고한 결과 측정 - "환자의 주간 졸음" 평가

규모: 0-3. 0은 전혀 졸지 않음, 3은 졸 가능성이 높음
수술 후 12주
피츠버그 수면 질 지수(PSQI)
기간: 수술 후 12주

환자가 보고한 결과 측정 - 노인의 수면의 질과 패턴을 측정합니다.

규모: 0-3. 0 지난 한 달 동안 잠을 잘 못 잤다/매우 잘 잤다, 3 지난 달에 세 번 이상 잠을 잘 못 잤다/매우 잘 잤다
수술 후 12주
통증에 대한 VAS(Visual Analogue Scale)
기간: 수술 후 12주
환자가 보고한 결과 측정 - 통증 척도: 0-10. 0은 통증이 없고 10은 참을 수 없는 통증입니다.
수술 후 12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

James A. Keeney

수사관

  • 수석 연구원: James A Keeney, MD, University of Missouri Health System, Department of Orthopaedic Surgery

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 10월 1일

기본 완료 (예상)

2023년 5월 30일

연구 완료 (예상)

2023년 5월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 5월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 5월 28일

처음 게시됨 (실제)

2019년 5월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 10월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 10월 25일

마지막으로 확인됨

2021년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2013726

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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