관절 전치환술 및 수면
2024년 6월 20일 업데이트: James A. Keeney
관절 전치환술 후 수술 후 수면의 질: Diphenhydramine과 Melatonin 대 수면 기술 훈련의 전향적, 무작위, 통제 시험
비처방 수면 보조제(저용량 디펜히드라민 및 멜라토닌)와 인공관절 전치환술 후 수술 후 수면의 질 개선을 위한 수면 위생 교육을 비교합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
55
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Missouri
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Columbia, Missouri, 미국, 65212
- Vicki L Jones
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
선택적 일차 고관절 또는 슬관절 전치환술을 받는 모든 환자
제외 기준:
- 약물 남용의 역사
- 근로자 보상 환자
- 수정 조인트 교체
- 처방 또는 비처방 수면 보조제 사용 이력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 대조군(일반케어)
대조군(일반 관리): 참가자는 "숙면"을 취하는 데 도움이 되는 수면 교육이나 비처방 수면제를 사용하지 않습니다.
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활성 비교기: 수면위생교육
수면 위생 교육: 참가자에게는 "숙면"에 관한 정보가 포함된 수면 위생 교육 브로셔가 제공됩니다.
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"숙면"에 대한 정보가 포함된 브로셔.
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활성 비교기: 일반의약품 수면 보조제(베나드릴 25mg + 멜라토닌 3mg)
참가자에게는 다음 두 가지가 모두 제공됩니다.
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"숙면"에 대한 정보가 포함된 브로셔.
경구용 디펜히드라민(베나드릴), 25mg
경구용 멜라토닌, 3mg
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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엡워스 졸음 척도(ESS)
기간: 기준치, 수술 후 2주, 6주, 12주
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Epworth 졸음 척도는 환자의 졸음을 주관적으로 측정하는 척도로 수면의학 분야에서 널리 사용됩니다. 이 테스트는 참가자의 졸음 경향을 평가하는 8가지 상황 목록입니다.
응답 값을 합산합니다. 총점은 0~24점으로 계산됩니다. 점수가 높을수록 참가자가 과도한 졸음을 경험할 확률이 높아집니다. |
기준치, 수술 후 2주, 6주, 12주
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피츠버그 수면 품질 지수(PSQI)
기간: 기준치, 수술 후 2주, 6주, 12주
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PSQI는 수면의 여러 측면을 측정하여 7가지 구성요소 점수와 1가지 종합 점수를 제공합니다. 구성요소 점수는 주관적 수면의 질, 수면 잠복기(즉, 잠들기까지 걸리는 시간), 수면 시간, 습관적 수면 효율(즉, 침대에 누워서 잠든 시간의 비율), 수면 장애, 수면 사용으로 구성됩니다. 약물 치료 및 주간 기능 장애. 각 항목에는 0~3 간격 척도로 가중치가 부여됩니다. 그런 다음 전체 PSQI 점수는 9개 구성 요소 점수를 합산하여 계산되며 0~27점 범위의 전체 점수를 제공하며, 점수가 낮을수록 더 건강한 수면의 질을 나타냅니다. |
기준치, 수술 후 2주, 6주, 12주
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통증에 대한 시각적 아날로그 척도(VAS)
기간: 기준치, 수술 후 2주, 6주, 12주
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환자 보고 결과 측정 - 통증 척도: 0-10.
0은 통증이 없고 10은 참을 수 없는 통증이다.
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기준치, 수술 후 2주, 6주, 12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: James A Keeney, MD, University of Missouri Health System, Department of Orthopaedic Surgery
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2022년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2022년 5월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 5월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 5월 28일
처음 게시됨 (실제)
2019년 5월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 7월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 6월 20일
마지막으로 확인됨
2024년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2013726
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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