Totale gewrichtsartroplastiek en slaap
Postoperatieve slaapkwaliteit na totale gewrichtsartroplastiek: een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie van difenhydramine en melatonine versus slaapvaardigheidstraining
Studie Overzicht
Toestand
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Verenigde Staten, 65212
- Vicki L Jones
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Alle patiënten die een electieve primaire totale heup- of knieartroplastiek ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van middelenmisbruik
- Workman's compensatiepatiënten
- Revisie gezamenlijke vervanging
- Geschiedenis van het gebruik van slaapmiddelen op recept of zonder recept
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep (gebruikelijke zorg)
Controlegroep (gebruikelijke zorg): Deelnemers gebruiken geen enkele vorm van slaapvoorlichting of slaapmedicatie zonder recept om te helpen bij het verkrijgen van een "goede nachtrust".
|
|
|
Actieve vergelijker: Educatie over slaaphygiëne
Educatie over slaaphygiëne: Deelnemers ontvangen een brochure over slaaphygiëne met informatie over het verkrijgen van een 'goede nachtrust'.
|
Brochure met informatie over 'goed slapen'.
|
|
Actieve vergelijker: Vrij verkrijgbare slaapmiddelen (25 mg Benadryl + 3 mg melatonine)
Deelnemers krijgen beide:
|
Brochure met informatie over 'goed slapen'.
Oraal difenhydramine (Benadryl), 25 mg
Orale melatonine, 3 mg
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Epworth Slaperigheidsschaal (ESS)
Tijdsspanne: Basislijn, 2 weken, 6 weken en 12 weken postoperatief
|
Epworth Sleepiness Scale wordt veel gebruikt op het gebied van slaapgeneeskunde als een subjectieve maatstaf voor de slaperigheid van een patiënt. De test bestaat uit een lijst met acht situaties waarin de neiging van de deelnemers om slaperig te worden kan worden beoordeeld.
Tel de waarden van de antwoorden bij elkaar op. De totaalscore is gebaseerd op een schaal van 0 tot 24. Hoe hoger de score, hoe groter de kans dat de deelnemer overmatige slaperigheid ervaart. |
Basislijn, 2 weken, 6 weken en 12 weken postoperatief
|
|
Pittsburgh Slaapkwaliteitsindex (PSQI)
Tijdsspanne: Basislijn, 2 weken, 6 weken en 12 weken postoperatief
|
De PSQI meet verschillende aspecten van slaap en biedt zeven componentscores en één samengestelde score. De componentscores bestaan uit subjectieve slaapkwaliteit, slaaplatentie (d.w.z. hoe lang het duurt om in slaap te vallen), slaapduur, gebruikelijke slaapefficiëntie (d.w.z. het percentage tijd in bed dat men slaapt), slaapstoornissen, gebruik van slaap medicatie en overdag dysfunctie. Elk item wordt gewogen op een intervalschaal van 0-3. De globale PSQI-score wordt vervolgens berekend door de negen componentscores bij elkaar op te tellen, wat een totaalscore oplevert die varieert van 0 tot 27, waarbij lagere scores een gezondere slaapkwaliteit aangeven. |
Basislijn, 2 weken, 6 weken en 12 weken postoperatief
|
|
Visueel Analoge Schaal (VAS) voor pijn
Tijdsspanne: Basislijn, 2 weken, 6 weken en 12 weken postoperatief
|
Door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat - pijnschaal: 0-10.
0 is geen pijn en 10 is ondraaglijke pijn
|
Basislijn, 2 weken, 6 weken en 12 weken postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: James A Keeney, MD, University of Missouri Health System, Department of Orthopaedic Surgery
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie
- Anti-emetica
- Gastro-intestinale middelen
- Beschermende middelen
- Dermatologische middelen
- Hypnotica en sedativa
- Anesthesie, lokaal
- Antioxidanten
- Anti-allergische middelen
- Slaapmiddelen, farmaceutica
- Histamine H1-antagonisten
- Histamine-antagonisten
- Histamine-agenten
- Antipruritica
- Melatonine
- Difenhydramine
- Promethazine
Andere studie-ID-nummers
- 2013726
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .