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Artroplastica totale articolare e sonno

20 giugno 2024 aggiornato da: James A. Keeney

Qualità del sonno postoperatorio dopo l'artroplastica articolare totale: uno studio prospettico, randomizzato e controllato di difenidramina e melatonina rispetto all'addestramento delle abilità del sonno

Confrontare gli ausili per il sonno non soggetti a prescrizione (difenidramina a basso dosaggio e melatonina) con l'educazione all'igiene del sonno per migliorare la qualità del sonno postoperatorio dopo l'artroplastica totale dell'articolazione.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

55

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65212
        • Vicki L Jones

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Tutti i pazienti sottoposti ad artroplastica totale primaria elettiva dell'anca o del ginocchio

Criteri di esclusione:

  1. Storia di abuso di sostanze
  2. Pazienti di compensazione dell'operaio
  3. Revisione protesi articolare
  4. Storia di uso di sonniferi su prescrizione o da banco

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo di controllo (terapia abituale)
Gruppo di controllo (cura abituale): i partecipanti non utilizzano alcun tipo di educazione al sonno o farmaci per il sonno senza prescrizione per ottenere una "buona notte di sonno".
Comparatore attivo: Educazione all'igiene del sonno
Educazione all'igiene del sonno: ai partecipanti viene fornita una brochure educativa all'igiene del sonno contenente informazioni su come ottenere una "buona notte di sonno".
Brochure contenente informazioni su come ottenere una "buona notte di sonno".
Comparatore attivo: Ausili per il sonno da banco (25 mg di Benadryl + 3 mg di melatonina)

Ai partecipanti vengono forniti entrambi:

  1. Ausili per il sonno da banco: 25 mg di difenidramina (Benadryl) e 3 mg di melatonina orale da assumere prima di coricarsi;
  2. e una brochure educativa sull'igiene del sonno contenente informazioni su come ottenere una "buona notte di sonno".
Brochure contenente informazioni su come ottenere una "buona notte di sonno".
Difenidramina orale (Benadryl), 25 mg
Melatonina orale, 3 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala della sonnolenza di Epworth (ESS)
Lasso di tempo: Baseline, 2 settimane, 6 settimane e 12 settimane dopo l'intervento

La Epworth Sleepiness Scale è ampiamente utilizzata nel campo della medicina del sonno come misura soggettiva della sonnolenza di un paziente. Il test è un elenco di otto situazioni in cui valutare la tendenza dei partecipanti a diventare sonnolenti.

  • Nessuna possibilità di sonnecchiare = 0
  • Leggera possibilità di sonnecchiare = 1
  • Probabilità moderata di sonnecchiare = 2
  • Alta probabilità di sonnecchiare = 3

Somma i valori delle risposte. Il punteggio totale si basa su una scala da 0 a 24. Maggiore è il punteggio, maggiore è la possibilità che il partecipante soffra di eccessiva sonnolenza.

Baseline, 2 settimane, 6 settimane e 12 settimane dopo l'intervento
Indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI)
Lasso di tempo: Baseline, 2 settimane, 6 settimane e 12 settimane dopo l'intervento

Il PSQI misura diversi aspetti del sonno, offrendo sette punteggi componenti e un punteggio composito. I punteggi dei componenti consistono in qualità soggettiva del sonno, latenza del sonno (ovvero, quanto tempo ci vuole per addormentarsi), durata del sonno, efficienza abituale del sonno (ovvero, la percentuale di tempo trascorso a letto in cui si dorme), disturbi del sonno, uso del sonno farmaci e disfunzione diurna.

Ogni elemento viene ponderato su una scala a intervalli da 0 a 3. Il punteggio PSQI globale viene quindi calcolato sommando i nove punteggi dei componenti, fornendo un punteggio complessivo compreso tra 0 e 27, dove i punteggi più bassi denotano una qualità del sonno più sana.

Baseline, 2 settimane, 6 settimane e 12 settimane dopo l'intervento
Scala analogica visiva (VAS) per il dolore
Lasso di tempo: Baseline, 2 settimane, 6 settimane e 12 settimane dopo l'intervento
Misura dell'esito riportato dal paziente: scala del dolore: 0-10. 0 significa assenza di dolore e 10 dolore insopportabile
Baseline, 2 settimane, 6 settimane e 12 settimane dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: James A Keeney, MD, University of Missouri Health System, Department of Orthopaedic Surgery

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2019

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

22 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 maggio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

30 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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