- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03968939
Artroplastica totale articolare e sonno
Qualità del sonno postoperatorio dopo l'artroplastica articolare totale: uno studio prospettico, randomizzato e controllato di difenidramina e melatonina rispetto all'addestramento delle abilità del sonno
Panoramica dello studio
Stato
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Missouri
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Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65212
- Vicki L Jones
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Tutti i pazienti sottoposti ad artroplastica totale primaria elettiva dell'anca o del ginocchio
Criteri di esclusione:
- Storia di abuso di sostanze
- Pazienti di compensazione dell'operaio
- Revisione protesi articolare
- Storia di uso di sonniferi su prescrizione o da banco
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Gruppo di controllo (terapia abituale)
Gruppo di controllo (cura abituale): i partecipanti non utilizzano alcun tipo di educazione al sonno o farmaci per il sonno senza prescrizione per ottenere una "buona notte di sonno".
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Comparatore attivo: Educazione all'igiene del sonno
Educazione all'igiene del sonno: ai partecipanti viene fornita una brochure educativa all'igiene del sonno contenente informazioni su come ottenere una "buona notte di sonno".
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Brochure contenente informazioni su come ottenere una "buona notte di sonno".
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Comparatore attivo: Ausili per il sonno da banco (25 mg di Benadryl + 3 mg di melatonina)
Ai partecipanti vengono forniti entrambi:
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Brochure contenente informazioni su come ottenere una "buona notte di sonno".
Difenidramina orale (Benadryl), 25 mg
Melatonina orale, 3 mg
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala della sonnolenza di Epworth (ESS)
Lasso di tempo: Baseline, 2 settimane, 6 settimane e 12 settimane dopo l'intervento
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La Epworth Sleepiness Scale è ampiamente utilizzata nel campo della medicina del sonno come misura soggettiva della sonnolenza di un paziente. Il test è un elenco di otto situazioni in cui valutare la tendenza dei partecipanti a diventare sonnolenti.
Somma i valori delle risposte. Il punteggio totale si basa su una scala da 0 a 24. Maggiore è il punteggio, maggiore è la possibilità che il partecipante soffra di eccessiva sonnolenza. |
Baseline, 2 settimane, 6 settimane e 12 settimane dopo l'intervento
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Indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI)
Lasso di tempo: Baseline, 2 settimane, 6 settimane e 12 settimane dopo l'intervento
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Il PSQI misura diversi aspetti del sonno, offrendo sette punteggi componenti e un punteggio composito. I punteggi dei componenti consistono in qualità soggettiva del sonno, latenza del sonno (ovvero, quanto tempo ci vuole per addormentarsi), durata del sonno, efficienza abituale del sonno (ovvero, la percentuale di tempo trascorso a letto in cui si dorme), disturbi del sonno, uso del sonno farmaci e disfunzione diurna. Ogni elemento viene ponderato su una scala a intervalli da 0 a 3. Il punteggio PSQI globale viene quindi calcolato sommando i nove punteggi dei componenti, fornendo un punteggio complessivo compreso tra 0 e 27, dove i punteggi più bassi denotano una qualità del sonno più sana. |
Baseline, 2 settimane, 6 settimane e 12 settimane dopo l'intervento
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Scala analogica visiva (VAS) per il dolore
Lasso di tempo: Baseline, 2 settimane, 6 settimane e 12 settimane dopo l'intervento
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Misura dell'esito riportato dal paziente: scala del dolore: 0-10.
0 significa assenza di dolore e 10 dolore insopportabile
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Baseline, 2 settimane, 6 settimane e 12 settimane dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: James A Keeney, MD, University of Missouri Health System, Department of Orthopaedic Surgery
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici
- Antiemetici
- Agenti gastrointestinali
- Agenti protettivi
- Agenti dermatologici
- Ipnotici e sedativi
- Anestetici, Locali
- Antiossidanti
- Agenti antiallergici
- Ausili per il sonno, farmaceutici
- Antagonisti H1 dell'istamina
- Antagonisti dell'istamina
- Agenti di istamina
- Antipruriginosi
- Melatonina
- Difenidramina
- Prometazina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2013726
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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