Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Total led artroplastik og søvn

20. juni 2024 opdateret af: James A. Keeney

Postoperativ søvnkvalitet efter total ledarthroplastik: et prospektivt, randomiseret, kontrolleret forsøg med diphenhydramin og melatonin versus søvnfærdighedstræning

At sammenligne ikke-receptpligtige søvnmidler (lavdosis diphenhydramin og melatonin) med undervisning i søvnhygiejne for at forbedre postoperativ søvnkvalitet efter total ledarthroplastik.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

55

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65212
        • Vicki L Jones

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alle patienter, der gennemgår elektiv primær total hofte- eller knæarthroplastik

Ekskluderingskriterier:

  1. Historie om stofmisbrug
  2. Arbejderkompensationspatienter
  3. Revision led udskiftning
  4. Historik med brug af receptpligtig eller håndkøbssøvn

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Kontrolgruppe (Sædvanlig pleje)
Kontrolgruppe (sædvanlig pleje): Deltagerne bruger ikke nogen form for søvnundervisning eller ikke-receptpligtig søvnmedicin til at hjælpe med at få en "god nats søvn".
Aktiv komparator: Uddannelse i søvnhygiejne
Søvnhygiejneuddannelse: Deltagerne får udleveret en undervisningsbrochure om søvnhygiejne, der indeholder oplysninger om at få en "god nats søvn".
Adfærdsmæssigt: Uddannelse i søvnhygiejne
Brochure med information om at få en "god nats søvn."
Aktiv komparator: Håndkøbs-søvnmidler (25 mg Benadryl + 3mg melatonin)

Deltagerne får både:

  1. Håndkøbs-søvnhjælpemidler: 25 mg diphenhydramin (Benadryl) og 3 mg oral melatonin, der skal tages før sengetid;
  2. og en undervisningsbrochure om søvnhygiejne, der indeholder information om at få en "god nats søvn".
Adfærdsmæssigt: Uddannelse i søvnhygiejne
Brochure med information om at få en "god nats søvn."
Medicin: Diphenhydramin (Benadryl)
Oral diphenhydramin (Benadryl), 25 mg
Kosttilskud: Melatonin
Oral Melatonin, 3 mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Tidsramme: Baseline, 2 uger, 6 uger og 12 uger efter operation

Epworth Sleepiness Scale er meget brugt inden for søvnmedicin som et subjektivt mål for en patients søvnighed. Testen er en liste over otte situationer, hvor man vurderer deltagernes tendens til at blive søvnig.

  • Ingen chance for at døse = 0
  • Lille chance for at døse = 1
  • Moderat chance for at døse = 2
  • Høj chance for at døse = 3

Samlet værdierne af svarene. Den samlede score er baseret på en skala fra 0 til 24. Jo højere score, jo større er chancen for, at deltageren oplever overdreven søvnighed.
Baseline, 2 uger, 6 uger og 12 uger efter operation
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)
Tidsramme: Baseline, 2 uger, 6 uger og 12 uger efter operation

PSQI måler flere forskellige aspekter af søvn og tilbyder syv komponentscore og en sammensat score. Komponentscorerne består af subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens (dvs. hvor lang tid det tager at falde i søvn), søvnvarighed, sædvanlig søvneffektivitet (dvs. den procentdel af tid i sengen, man sover), søvnforstyrrelser, brug af søvn medicin og dysfunktion i dagtimerne.

Hvert emne er vægtet på en 0-3 intervalskala. Den globale PSQI-score beregnes derefter ved at sammenlægge de ni komponentscorer, hvilket giver en samlet score fra 0 til 27, hvor lavere score angiver en sundere søvnkvalitet.
Baseline, 2 uger, 6 uger og 12 uger efter operation
Visual Analogue Scale (VAS) for smerte
Tidsramme: Baseline, 2 uger, 6 uger og 12 uger efter operation
Patientrapporteret resultatmål - smerte Skala: 0-10. 0 er ingen smerte og 10 er uudholdelig smerte
Baseline, 2 uger, 6 uger og 12 uger efter operation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

James A. Keeney

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: James A Keeney, MD, University of Missouri Health System, Department of Orthopaedic Surgery

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2022

Studieafslutning (Faktiske)

22. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. maj 2019

Først opslået (Faktiske)

30. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2013726

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner