Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Total led artroplastik og søvn

25. oktober 2021 opdateret af: James A. Keeney

Postoperativ søvnkvalitet efter total ledarthroplastik: et prospektivt, randomiseret, kontrolleret forsøg med diphenhydramin og melatonin versus søvnfærdighedstræning

At sammenligne ikke-receptpligtige søvnmidler (lavdosis diphenhydramin og melatonin) med undervisning i søvnhygiejne for at forbedre postoperativ søvnkvalitet efter total ledarthroplastik.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

375

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65212
        • Rekruttering
        • University of Missouri Health System

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alle patienter, der gennemgår elektiv primær total hofte- eller knæarthroplastik

Ekskluderingskriterier:

  1. Historie om stofmisbrug
  2. Arbejderkompensationspatienter
  3. Revision led udskiftning
  4. Historik med brug af receptpligtig eller håndkøbssøvn

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Kontrolgruppe (Sædvanlig pleje)
Sædvanlig pleje
Aktiv komparator: Uddannelse i søvnhygiejne
Adfærdsmæssigt: Uddannelse i søvnhygiejne
Brochure med information om at få en "god nats søvn."
Aktiv komparator: Håndkøbs-søvnhjælpemidler (25 mg Benadryl + 3mg melatonin)
Håndkøbs-søvnhjælpemidler (25 mg Benadryl + 3mg melatonin) og søvnhygiejneuddannelse
Adfærdsmæssigt: Uddannelse i søvnhygiejne
Brochure med information om at få en "god nats søvn."
Medicin: Diphenhydramin (Benadryl)
Oral diphenhydramin (Benadryl), 25 mg
Kosttilskud: Melatonin
Oral Melatonin, 3 mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Tidsramme: 12 uger efter operationen

Patientrapporteret resultatmål - vurder "patientens søvnighed i dagtimerne"

Skala: 0-3. 0 er aldrig døsende, 3 er høj chance for at døse
12 uger efter operationen
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: 12 uger efter operationen

Patientrapporteret resultatmål - mål kvaliteten og søvnmønstrene hos den ældre voksne

Skala: 0-3. 0 ingen problemer med at sove inden for den seneste måned/meget god søvn, 3 tre eller flere gange haft problemer med at sove inden for den seneste måned/meget dårlig søvn
12 uger efter operationen
Visual Analogue Scale (VAS) til smerte
Tidsramme: 12 uger efter operationen
Patientrapporteret resultatmål - smerte Skala: 0-10. 0 er ingen smerte og 10 er uudholdelig smerte
12 uger efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

James A. Keeney

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: James A Keeney, MD, University of Missouri Health System, Department of Orthopaedic Surgery

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. maj 2023

Studieafslutning (Forventet)

30. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. maj 2019

Først opslået (Faktiske)

30. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2013726

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Primær total hofteprotese

Kliniske forsøg med Uddannelse i søvnhygiejne

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner