Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Total ledplastik och sömn

25 oktober 2021 uppdaterad av: James A. Keeney

Postoperativ sömnkvalitet efter total ledplastik: en prospektiv, randomiserad, kontrollerad studie av difenhydramin och melatonin kontra sömnfärdighetsträning

Att jämföra receptfria sömnhjälpmedel (lågdos difenhydramin och melatonin) med sömnhygienutbildning för att förbättra postoperativ sömnkvalitet efter total ledplastik.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

375

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Förenta staterna, 65212
        • Rekrytering
        • University of Missouri Health System

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Alla patienter som genomgår elektiv primär total höft- eller knäprotesplastik

Exklusions kriterier:

  1. Historia om missbruk
  2. Arbetares ersättningspatienter
  3. Revision ledbyte
  4. Historik av användning av receptbelagda eller receptfria sömnhjälpmedel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Kontrollgrupp (vanlig vård)
Vanlig skötsel
Aktiv komparator: Utbildning i sömnhygien
Beteende: Utbildning i sömnhygien
Broschyr med information om att få en "god natts sömn".
Aktiv komparator: Receptfria sömnhjälpmedel (25 mg Benadryl + 3mg melatonin)
Receptfria sömnhjälpmedel (25 mg Benadryl + 3 mg melatonin) och utbildning i sömnhygien
Beteende: Utbildning i sömnhygien
Broschyr med information om att få en "god natts sömn".
Läkemedel: Difenhydramin (Benadryl)
Oral difenhydramin (Benadryl), 25 mg
Kosttillskott: Melatonin
Oralt melatonin, 3 mg

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Tidsram: 12 veckor efter operation

Patientrapporterat resultatmått - bedöm "patientens sömnighet under dagtid"

Skala: 0-3. 0 är aldrig slumrande, 3 är stor chans att slumra
12 veckor efter operation
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsram: 12 veckor efter operation

Patientrapporterat resultatmått - mät kvaliteten och sömnmönster hos den äldre vuxen

Skala: 0-3. 0 inga problem med sömnen den senaste månaden/mycket god sömn, 3 tre eller fler gånger haft svårt att sova den senaste månaden/mycket dålig sömn
12 veckor efter operation
Visual Analogue Scale (VAS) för smärta
Tidsram: 12 veckor efter operation
Patientrapporterat utfallsmått - smärta Skala: 0-10. 0 är ingen smärta och 10 är outhärdlig smärta
12 veckor efter operation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

James A. Keeney

Utredare

  • Huvudutredare: James A Keeney, MD, University of Missouri Health System, Department of Orthopaedic Surgery

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

30 maj 2023

Avslutad studie (Förväntat)

30 maj 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 maj 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 maj 2019

Första postat (Faktisk)

30 maj 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 oktober 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 oktober 2021

Senast verifierad

1 oktober 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2013726

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Primär total höftprotesplastik

Kliniska prövningar på Utbildning i sömnhygien

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera