Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Totální kloubní artroplastika a spánek

25. října 2021 aktualizováno: James A. Keeney

Pooperační kvalita spánku po totální artroplastice kloubu: Prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná studie difenhydraminu a melatoninu versus trénink dovedností spánku

Porovnat volně prodejné léky na spaní (nízké dávky difenhydraminu a melatoninu) s edukací o spánkové hygieně pro zlepšení pooperační kvality spánku po totální endoprotéze kloubu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

375

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Spojené státy, 65212
        • Nábor
        • University of Missouri Health System

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Všichni pacienti podstupující elektivní primární totální endoprotézu kyčelního nebo kolenního kloubu

Kritéria vyloučení:

  1. Historie zneužívání návykových látek
  2. Dělnické odškodnění pacientů
  3. Revize kloubní náhrady
  4. Historie užívání léků na spaní na předpis nebo bez něj

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Kontrolní skupina (obvyklá péče)
Obvyklá péče
Aktivní komparátor: Výchova ke spánkové hygieně
Behaviorální: Výchova ke spánkové hygieně
Brožura obsahující informace o "dobrém spánku".
Aktivní komparátor: Volně prodejné léky na spaní (25 mg Benadryl + 3 mg melatoninu)
Volně prodejné léky na spaní (25 mg Benadryl + 3 mg melatoninu) a výchova ke spánkové hygieně
Behaviorální: Výchova ke spánkové hygieně
Brožura obsahující informace o "dobrém spánku".
Lék: Difenhydramin (Benadryl)
Perorální difenhydramin (Benadryl), 25 mg
Doplněk stravy: Melatonin
Perorální melatonin, 3 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Epworthova škála ospalosti (ESS)
Časové okno: 12 týdnů po operaci

Měření výsledku hlášeného pacientem – posouzení „denní ospalosti pacienta“

Měřítko: 0-3. 0 znamená, že nikdy nedřímá, 3 znamená vysokou šanci, že usne
12 týdnů po operaci
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI)
Časové okno: 12 týdnů po operaci

Měření výsledku hlášeného pacientem – změřte kvalitu a vzorce spánku u starších dospělých

Měřítko: 0-3. 0 žádné potíže se spánkem za poslední měsíc/velmi dobrý spánek, 3 třikrát nebo vícekrát potíže se spánkem za poslední měsíc/velmi špatný spánek
12 týdnů po operaci
Vizuální analogová škála (VAS) pro bolest
Časové okno: 12 týdnů po operaci
Měření výsledku hlášeného pacientem - stupnice bolesti: 0-10. 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená nesnesitelnou bolest
12 týdnů po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

James A. Keeney

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: James A Keeney, MD, University of Missouri Health System, Department of Orthopaedic Surgery

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

30. května 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

30. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. května 2019

První zveřejněno (Aktuální)

30. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2013726

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Primární totální endoprotéza kyčle

Klinické studie na Výchova ke spánkové hygieně

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit