Totální kloubní artroplastika a spánek
Pooperační kvalita spánku po totální artroplastice kloubu: Prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná studie difenhydraminu a melatoninu versus trénink dovedností spánku
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Spojené státy, 65212
- Vicki L Jones
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Všichni pacienti podstupující elektivní primární totální endoprotézu kyčelního nebo kolenního kloubu
Kritéria vyloučení:
- Historie zneužívání návykových látek
- Dělnické odškodnění pacientů
- Revize kloubní náhrady
- Historie užívání léků na spaní na předpis nebo bez něj
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina (obvyklá péče)
Kontrolní skupina (obvyklá péče): Účastníci nepoužívají žádný typ spánkové výchovy ani léky na spaní bez předpisu, které by jim pomohly získat „dobrý spánek“.
|
|
|
Aktivní komparátor: Výchova ke spánkové hygieně
Vzdělávání o spánkové hygieně: Účastníci dostanou brožuru s výukou spánkové hygieny, která obsahuje informace o „dobrém nočním spánku“.
|
Brožura obsahující informace o "dobrém spánku".
|
|
Aktivní komparátor: Volně prodejné léky na spaní (25 mg Benadryl + 3 mg melatoninu)
Účastníci mají obě:
|
Brožura obsahující informace o "dobrém spánku".
Perorální difenhydramin (Benadryl), 25 mg
Perorální melatonin, 3 mg
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Epworthova škála ospalosti (ESS)
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny, 6 týdnů a 12 týdnů po operaci
|
Epworth Sleepiness Scale je široce používán v oblasti spánkové medicíny jako subjektivní měřítko pacientovy ospalosti. Test je seznam osmi situací, ve kterých se hodnotí sklon účastníků k ospalosti.
Celkové hodnoty odpovědí. Celkové skóre je založeno na stupnici od 0 do 24. Čím vyšší skóre, tím vyšší je pravděpodobnost, že účastník zažívá nadměrnou ospalost. |
Výchozí stav, 2 týdny, 6 týdnů a 12 týdnů po operaci
|
|
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI)
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny, 6 týdnů a 12 týdnů po operaci
|
PSQI měří několik různých aspektů spánku, nabízí sedm složkových skóre a jedno složené skóre. Komponentní skóre se skládá ze subjektivní kvality spánku, spánkové latence (tj. jak dlouho trvá usnout), délky spánku, obvyklé účinnosti spánku (tj. procento času v posteli, kdy člověk spí), poruch spánku, využití spánku léky a denní dysfunkce. Každá položka je vážena na intervalové stupnici 0-3. Globální skóre PSQI se pak vypočítá sečtením devíti dílčích skóre, což poskytne celkové skóre v rozmezí od 0 do 27, kde nižší skóre značí zdravější kvalitu spánku. |
Výchozí stav, 2 týdny, 6 týdnů a 12 týdnů po operaci
|
|
Vizuální analogová škála (VAS) pro bolest
Časové okno: Výchozí stav, 2 týdny, 6 týdnů a 12 týdnů po operaci
|
Měření výsledku hlášeného pacientem - stupnice bolesti: 0-10.
0 znamená žádnou bolest a 10 znamená nesnesitelnou bolest
|
Výchozí stav, 2 týdny, 6 týdnů a 12 týdnů po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: James A Keeney, MD, University of Missouri Health System, Department of Orthopaedic Surgery
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Agenti smyslového systému
- Anestetika
- Antiemetika
- Gastrointestinální látky
- Ochranné prostředky
- Dermatologická činidla
- Hypnotika a sedativa
- Anestetika, lokální
- Antioxidanty
- Antialergické látky
- Pomůcky na spaní, Farmaceutické
- Antagonisté histaminu H1
- Antagonisté histaminu
- Histaminové látky
- Antipruritika
- Melatonin
- Difenhydramin
- Promethazin
Další identifikační čísla studie
- 2013726
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .