Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Total ledd artroplastikk og søvn

25. oktober 2021 oppdatert av: James A. Keeney

Postoperativ søvnkvalitet etter total ledd artroplastikk: en prospektiv, randomisert, kontrollert utprøving av difenhydramin og melatonin versus søvnferdighetstrening

For å sammenligne reseptfrie søvnhjelpemidler (lavdose difenhydramin og melatonin) med opplæring i søvnhygiene for å forbedre postoperativ søvnkvalitet etter total leddprotese.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

375

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forente stater, 65212
        • Rekruttering
        • University of Missouri Health System

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Alle pasienter som gjennomgår elektiv primær total hofte- eller kneprotese

Ekskluderingskriterier:

  1. Historie om rusmisbruk
  2. Arbeiderkompensasjonspasienter
  3. Revisjon av leddutskifting
  4. Historie om reseptbelagte eller reseptfrie søvnmidler

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontrollgruppe (vanlig pleie)
Vanlig omsorg
Aktiv komparator: Opplæring i søvnhygiene
Atferdsmessig: Opplæring i søvnhygiene
Brosjyre som inneholder informasjon om å få en «god natts søvn».
Aktiv komparator: Over-the-counter søvnhjelpemidler (25 mg Benadryl + 3mg melatonin)
Over-the-counter søvnhjelpemidler (25 mg Benadryl + 3mg melatonin) og søvnhygieneopplæring
Atferdsmessig: Opplæring i søvnhygiene
Brosjyre som inneholder informasjon om å få en «god natts søvn».
Legemiddel: Difenhydramin (Benadryl)
Oral difenhydramin (Benadryl), 25 mg
Kosttilskudd: Melatonin
Oral Melatonin, 3 mg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Tidsramme: 12 uker etter operasjonen

Pasientrapportert resultatmål - vurder "pasientens søvnighet på dagtid"

Skala: 0-3. 0 som aldri døser, 3 er stor sjanse for å døse
12 uker etter operasjonen
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)
Tidsramme: 12 uker etter operasjonen

Pasientrapportert resultatmål - mål kvaliteten og søvnmønstrene hos den eldre voksne

Skala: 0-3. 0 ingen problemer med å sove den siste måneden/veldig god søvn, 3 tre eller flere ganger hatt problemer med å sove den siste måneden/veldig dårlig søvn
12 uker etter operasjonen
Visual Analogue Scale (VAS) for smerte
Tidsramme: 12 uker etter operasjonen
Pasientrapportert utfallsmål - smerte Skala: 0-10. 0 er ingen smerte og 10 er uutholdelig smerte
12 uker etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

James A. Keeney

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: James A Keeney, MD, University of Missouri Health System, Department of Orthopaedic Surgery

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2019

Primær fullføring (Forventet)

30. mai 2023

Studiet fullført (Forventet)

30. mai 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. mai 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. mai 2019

Først lagt ut (Faktiske)

30. mai 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2013726

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Primær total hofteprotese

Kliniske studier på Opplæring i søvnhygiene

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Rwanda

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere