Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Total ledd artroplastikk og søvn

20. juni 2024 oppdatert av: James A. Keeney

Postoperativ søvnkvalitet etter total ledd artroplastikk: en prospektiv, randomisert, kontrollert utprøving av difenhydramin og melatonin versus søvnferdighetstrening

For å sammenligne reseptfrie søvnhjelpemidler (lavdose difenhydramin og melatonin) med opplæring i søvnhygiene for å forbedre postoperativ søvnkvalitet etter total leddprotese.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

55

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forente stater, 65212
        • Vicki L Jones

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Alle pasienter som gjennomgår elektiv primær total hofte- eller kneprotese

Ekskluderingskriterier:

  1. Historie om rusmisbruk
  2. Arbeiderkompensasjonspasienter
  3. Revisjon av leddutskifting
  4. Historie om reseptbelagte eller reseptfrie søvnmidler

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontrollgruppe (vanlig pleie)
Kontrollgruppe (vanlig omsorg): Deltakerne bruker ikke noen form for søvnundervisning eller reseptfrie søvnmedisiner for å hjelpe til med å få en "god natts søvn".
Aktiv komparator: Opplæring i søvnhygiene
Opplæring i søvnhygiene: Deltakerne får en opplæringsbrosjyre for søvnhygiene som inneholder informasjon om å få en "god natts søvn".
Atferdsmessig: Opplæring i søvnhygiene
Brosjyre som inneholder informasjon om å få en «god natts søvn».
Aktiv komparator: Over-the-counter søvnhjelpemidler (25 mg Benadryl + 3mg melatonin)

Deltakerne får både:

  1. Over-the-counter søvn hjelpemidler: 25 mg difenhydramin (Benadryl) og 3 mg oral melatonin som skal tas før sengetid;
  2. og en opplæringsbrosjyre for søvnhygiene som inneholder informasjon om å få en «god natts søvn».
Atferdsmessig: Opplæring i søvnhygiene
Brosjyre som inneholder informasjon om å få en «god natts søvn».
Legemiddel: Difenhydramin (Benadryl)
Oral difenhydramin (Benadryl), 25 mg
Kosttilskudd: Melatonin
Oral Melatonin, 3 mg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Tidsramme: Baseline, 2 uker, 6 uker og 12 uker etter operasjonen

Epworth Sleepiness Scale er mye brukt innen søvnmedisin som et subjektivt mål på en pasients søvnighet. Testen er en liste over åtte situasjoner der deltakerne vurderer tendensen til å bli søvnige.

  • Ingen sjanse for å døse = 0
  • Liten sjanse for døsing = 1
  • Moderat sjanse for døsing = 2
  • Høy sjanse for døsing = 3

Totalt verdiene av svarene. Den totale poengsummen er basert på en skala fra 0 til 24. Jo høyere poengsum, desto større er sjansen for at deltakeren opplever overdreven søvnighet.
Baseline, 2 uker, 6 uker og 12 uker etter operasjonen
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)
Tidsramme: Baseline, 2 uker, 6 uker og 12 uker etter operasjonen

PSQI måler flere forskjellige aspekter av søvn, og tilbyr syv komponentpoeng og en sammensatt poengsum. Komponentskårene består av subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens (dvs. hvor lang tid det tar å sovne), søvnvarighet, vanlig søvneffektivitet (dvs. prosentandelen av tiden i sengen man sover), søvnforstyrrelser, bruk av søvn. medisinering og dysfunksjon på dagtid.

Hvert element er vektet på en 0-3 intervallskala. Den globale PSQI-poengsummen beregnes deretter ved å summere de ni komponentskårene, og gir en samlet poengsum som varierer fra 0 til 27, hvor lavere skåre angir en sunnere søvnkvalitet.
Baseline, 2 uker, 6 uker og 12 uker etter operasjonen
Visual Analogue Scale (VAS) for smerte
Tidsramme: Baseline, 2 uker, 6 uker og 12 uker etter operasjonen
Pasientrapportert utfallsmål - smerte Skala: 0-10. 0 er ingen smerte og 10 er uutholdelig smerte
Baseline, 2 uker, 6 uker og 12 uker etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

James A. Keeney

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: James A Keeney, MD, University of Missouri Health System, Department of Orthopaedic Surgery

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2019

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2022

Studiet fullført (Faktiske)

22. mai 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. mai 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. mai 2019

Først lagt ut (Faktiske)

30. mai 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. juli 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. juni 2024

Sist bekreftet

1. juni 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2013726

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere