Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Тотальное эндопротезирование суставов и сон

20 июня 2024 г. обновлено: James A. Keeney

Послеоперационное качество сна после тотального эндопротезирования суставов: проспективное рандомизированное контролируемое исследование дифенгидрамина и мелатонина в сравнении с обучением навыкам сна

Сравнить безрецептурные снотворные (малые дозы димедрола и мелатонина) с обучением гигиене сна для улучшения послеоперационного качества сна после тотального эндопротезирования суставов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

55

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Все пациенты, перенесшие плановое первичное тотальное эндопротезирование тазобедренного или коленного сустава

Критерий исключения:

  1. История злоупотребления психоактивными веществами
  2. Пациенты с компенсацией рабочего
  3. Ревизионная замена сустава
  4. История использования рецептурных или безрецептурных снотворных

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Контрольная группа (обычный уход)
Контрольная группа (обычный уход): участники не используют какие-либо средства обучения сну или лекарства, отпускаемые без рецепта, чтобы обеспечить «хороший ночной сон».
Активный компаратор: Обучение гигиене сна
Обучение гигиене сна: участникам предоставляется брошюра по обучению гигиене сна, содержащая информацию о том, как обеспечить «хороший ночной сон».
Поведенческий: Обучение гигиене сна
Брошюра, содержащая информацию о том, как «хорошо выспаться».
Активный компаратор: Снотворные, отпускаемые без рецепта (25 мг бенадрил + 3 мг мелатонина)

Участникам предоставляются:

  1. Снотворные, отпускаемые без рецепта: 25 мг дифенгидрамина (Бенадрил) и 3 мг мелатонина перорально перед сном;
  2. и образовательная брошюра по гигиене сна, содержащая информацию о том, как «хорошо выспаться ночью».
Поведенческий: Обучение гигиене сна
Брошюра, содержащая информацию о том, как «хорошо выспаться».
Лекарство: Дифенгидрамин (Бенадрил)
Пероральный дифенгидрамин (бенадрил), 25 мг
Диетическая добавка: Мелатонин
Пероральный мелатонин, 3 мг

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала сонливости Эпворта (ESS)
Временное ограничение: Исходный уровень, через 2 недели, 6 недель и 12 недель после операции

Шкала сонливости Эпворта широко используется в области медицины сна как субъективная мера сонливости пациента. Тест представляет собой список из восьми ситуаций, в которых можно оценить склонность участников к сонливости.

  • Нет шансов задремать = 0
  • Небольшой шанс задремать = 1
  • Умеренный шанс задремать = 2
  • Высокий шанс задремать = 3

Суммируйте значения ответов. Общий балл рассчитывается по шкале от 0 до 24. Чем выше балл, тем выше вероятность того, что участник испытывает чрезмерную сонливость.
Исходный уровень, через 2 недели, 6 недель и 12 недель после операции
Питтсбургский индекс качества сна (PSQI)
Временное ограничение: Исходный уровень, через 2 недели, 6 недель и 12 недель после операции

PSQI измеряет несколько различных аспектов сна, предлагая семь оценок по компонентам и одну совокупную оценку. Оценки компонентов включают субъективное качество сна, латентность сна (т. е. сколько времени требуется, чтобы заснуть), продолжительность сна, привычную эффективность сна (т. е. процент времени, проведенного в постели, в течение которого человек спит), нарушения сна, использование сна. прием лекарств и дневная дисфункция.

Каждый элемент взвешивается по интервальной шкале от 0 до 3. Затем рассчитывается глобальный показатель PSQI путем суммирования девяти баллов компонентов, что дает общий балл от 0 до 27, где более низкие баллы означают более здоровое качество сна.
Исходный уровень, через 2 недели, 6 недель и 12 недель после операции
Визуально-аналоговая шкала (ВАШ) боли
Временное ограничение: Исходный уровень, через 2 недели, 6 недель и 12 недель после операции
Результат, сообщаемый пациентом, – боль. Шкала: 0–10. 0 — отсутствие боли, 10 — невыносимая боль.
Исходный уровень, через 2 недели, 6 недель и 12 недель после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

James A. Keeney

Следователи

  • Главный следователь: James A Keeney, MD, University of Missouri Health System, Department of Orthopaedic Surgery

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

22 мая 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 мая 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 мая 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 мая 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 июля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 июня 2024 г.

Последняя проверка

1 июня 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2013726

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться