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3D マシンビジョン画像誘導手術脊椎ナビゲーションの評価

2021年10月20日 更新者:7D Surgical Inc.

マシン ビジョン画像誘導手術 (MvIGS) 脊椎ナビゲーション システムの単一施設前向きコホート研究

この研究では、成人の腰椎の脊柱管狭窄症および変性すべり症の治療に MvIGS 脊椎ナビゲーション システムを使用した後の臨床転帰を評価します。 3 次元 (3D) MvIGS 脊椎ナビゲーション システムを利用した症例と、従来の 2 次元 (2D) 蛍光透視法を利用した症例には、別々の研究部門があります。

調査の概要

詳細な説明

これは、腰椎の変性すべり症を伴う脊柱管狭窄症の治療のための椎弓根スクリュー固定のための従来の 2D 透視法に対する MvIGS 脊椎ナビゲーション システムの実装を比較評価するための、単一施設のランダム化された前向きコホート研究です。 X 線透視法と MvIGS ナビゲーション システムはどちらも、脊椎外科医を支援するために利用できる術中画像処理オプションです。

蛍光透視法では、X 線を使用して患者の解剖学的構造の画像を取得します。 MvIGS スパイン ナビゲーション システムは、患者固有の高品質な術中画像を放射線被ばくなしで提供します。 脊椎が露出した後、可視光を使用して術中画像が取得され、患者の術前のコンピュータ断層撮影スキャンに登録されます。 埋め込み追跡技術と Instant Flash™ 登録を備えた独自の統合外科用ライトを使用すると、外科医のワークフローを妨げることなく、手術野を継続的かつ直接的に視覚化できます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

64

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • Hospital for Special Surgery

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~85年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -グレード2以下の変性すべり症を伴う腰椎の脊柱管狭窄症の診断
  • 手術時の年齢が 18 ~ 85 歳の骨格的に成熟した成人
  • -少なくとも6か月の保存療法を完了している
  • -患者が研究のすべての関連する側面について知らされたことを示す、研究関連の手順の前に、個人的に署名され、日付が付けられたインフォームドコンセント文書

除外基準:

  • 屈曲/伸展試験で > 3 mm の並進運動として定義される全体的な不安定性
  • 変性すべり症 > グレード 2
  • -腰椎の任意のレベルで10°を超える変性性脊柱側弯症
  • 先天性腰部脊柱管狭窄症
  • エンドプレートの変更
  • ディスクの高さの目に見える変化
  • 椎間関節疾患または変性のレントゲン写真による確認
  • -治療中のレベルを含む腰椎レベルでの以前の手術:ラミノ/フォアミノトミー、マイクロディセクトミー、IDET、および経皮的椎間板切除術
  • 以前/現在の骨折、椎骨の損傷、現在または過去の外傷、または影響を受けたレベルの腫瘍または隣接するレベルの棘突起の証拠
  • ファセットの機能に悪影響を与える外科的減圧を不安定にする必要があります
  • 神経因性腸(直腸失禁)または膀胱機能障害(膀胱貯留または失禁)を引き起こす神経圧迫として定義される馬尾症候群
  • 脊柱管狭窄症以外の状態によって引き起こされる、神経根障害に続発する重大な末梢神経障害または急性除神経
  • 重大な末梢血管疾患(足背筋または脛骨脈の減少)
  • BMI > 40 kg/m2 として定義される病的肥満
  • アクティブな全身または局所感染
  • 活動性肝炎(2年以内に受診)
  • 後天性免疫不全症候群 (AIDS)、HIV 感染症、重度の複合免疫不全症候群、胸腺形成不全などの免疫不全
  • -インスリン依存性糖尿病または手術リスクの大幅な増加を表す、または通常の治癒を妨げるその他の病状
  • -免疫学的に抑制されているか、鼻ステロイドを除く全身性ステロイドを、過去12か月以内に1か月以上毎日任意の用量で投与されている
  • -パジェット病、骨軟化症、またはその他の代謝性骨疾患の病歴
  • 活動性悪性腫瘍。 -浸潤性悪性腫瘍の病歴を持つ患者(非黒色腫皮膚がんを除く)、治癒目的で治療され、悪性腫瘍の臨床徴候または症状が5年以上ない場合を除きます
  • -結果に影響を与える可能性のある別の治験薬の研究に関与している
  • -妊娠中、授乳中、または手術後24か月以内に妊娠する予定の女性
  • 収監されている患者
  • 労災訴訟
  • 脊椎の状態に関連して進行中の訴訟に関与している患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:3Dムービー
3D MvIGS 術中ナビゲーション ガイダンスの下で、両側椎弓根スクリュー器具を使用した 1、2、および 3 レベルの後脊椎固定手術。
7D Surgical MvIGS スパイン ナビゲーション システムは、単一または複数のレベルで後方固定を受けている患者にペディクル スクリューを移植する際に、手術器具の空間的な配置と方向付けを行うためのものです。 マシン ビジョン カメラを含む無影灯は、画像誘導手術中の唯一の照明器具です。
他の:二次元透視
2D 透視下で両側椎弓根スクリュー器具を使用した、1、2、および 3 レベルの後脊椎固定術。
椎弓根スクリューは、術中の画像診断法として 2D 透視法を使用して配置されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
平均総手術時間
時間枠:手術終了後 4 時間までのデータ取得
公式に記録された手術記録によって決定される手術時間
手術終了後 4 時間までのデータ取得

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
滞在日数
時間枠:患者の退院時に取得されたデータ。
入院期間
患者の退院時に取得されたデータ。
推定失血量 (EBL)
時間枠:手術中
手術中の失血
手術中
ねじずれ数
時間枠:手術後の入院期間は平均約14日
パイロット穴と術前計画と最終的なスクリュー軌道との間の不一致によって定義される、ずれていたスクリューの数。
手術後の入院期間は平均約14日
合併症
時間枠:手術後の入院期間は平均約14日
入院中に報告された合併症(神経障害、硬膜裂傷、深部創傷感染など)の数
手術後の入院期間は平均約14日
放射線被ばくの測定
時間枠:手術中
線量面積積(DAP)によって測定された曝露
手術中
放射線曝露時間
時間枠:手術中
放射線照射時間
手術中

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Frank P Cammisa, Jr., MD、Hospital for Special Surgery, New York

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年5月9日

一次修了 (実際)

2019年11月1日

研究の完了 (実際)

2019年11月1日

試験登録日

最初に提出

2019年5月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年5月29日

最初の投稿 (実際)

2019年5月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年11月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年10月20日

最終確認日

2021年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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