Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af 3D Machine-vision Image Guided Surgery Spine Navigation

20. oktober 2021 opdateret af: 7D Surgical Inc.

Et enkeltcenter, prospektivt kohortestudie af maskinsynsbilledstyret kirurgi (MvIGS) rygsøjlenavigationssystem

Denne undersøgelse vurderer kliniske resultater efter brugen af ​​MvIGS rygsøjlens navigationssystem til behandling af spinal stenose og degenerativ spondylolistese af lændehvirvelsøjlen hos voksne. Der vil være separate undersøgelsesarme for sager, der anvender det tredimensionelle (3D) MvIGS-rygsøjlenavigationssystem og sager, der anvender konventionel todimensionel (2D) fluoroskopi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et enkeltcenter, randomiseret, prospektivt kohortestudie til sammenlignende evaluering af implementeringen af ​​MvIGS-rygsøjlens navigationssystem til konventionel 2D-fluoroskopi til pedikelskruefiksering til behandling af spinal stenose med degenerativ spondylolistese af lændehvirvelsøjlen. Fluoroskopi og MvIGS-navigationssystemet er begge intraoperative billeddannelsesmuligheder, der er tilgængelige for at hjælpe rygsøjlekirurger.

Fluoroskopi bruger røntgenstråler til at få billeder af patientens anatomi. MvIGS rygsøjlens navigationssystem giver patientspecifik intraoperativ billeddannelse af høj kvalitet uden stråling. Efter at rygsøjlen er eksponeret, opnås intraoperative billeder ved hjælp af synligt lys, og derefter registreret til patientens præoperative computertomografiskanning. Brug af det proprietære integrerede kirurgiske lys med indlejret sporingsteknologi og Instant Flash™-registrering giver mulighed for kontinuerlig og direkte visualisering af det kirurgiske felt uden at forstyrre kirurgens arbejdsgang.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

64

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Hospital for Special Surgery

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af spinal stenose af lændehvirvelsøjlen med ≤ grad 2 degenerativ spondylolistese
  • Skeletmodne voksne i alderen 18-85 år på operationstidspunktet
  • Har gennemført mindst 6 måneders konservativ terapi
  • Personligt underskrevet og dateret informeret samtykkedokument forud for undersøgelsesrelaterede procedurer, der indikerer, at patienten er blevet informeret om alle relevante aspekter af undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Grov ustabilitet, defineret som > 3 mm translationel bevægelse på fleksion/ekstension undersøgelser
  • Degenerativ spondylolistese > grad 2
  • Degenerativ skoliose > 10° på ethvert niveau i lændehvirvelsøjlen
  • Medfødt lumbal spinal stenose
  • Endpladeskift
  • Synlig ændring i skivehøjde
  • Radiografisk bekræftelse af facetledssygdom eller degeneration
  • Forudgående kirurgi på ethvert lændeniveau, inklusive det niveau, der behandles med undtagelse af: Lamino/Foraminotomi, Microdiscectomy, IDET og Perkutan Discectomy
  • Ethvert tegn på en tidligere/nuværende fraktur, kompromitteret ryghvirvel, nuværende eller tidligere traume eller tumor på påvirket niveau eller rygsøjlens processer på de tilstødende niveauer
  • Kræver destabiliserende kirurgisk dekompression, der negativt påvirker facetternes funktion
  • Cauda equina syndrom defineret som neural kompression, der forårsager neurogen tarm (rektal inkontinens) eller blære dysfunktion (blæreretention eller inkontinens)
  • Betydelig perifer neuropati eller akut denervering sekundært til radikulopati, forårsaget af andre tilstande end spinal stenose
  • Betydelig perifer vaskulær sygdom (nedsat dorsalis pedis eller tibiale pulser)
  • Sygelig fedme, defineret som BMI > 40 kg/m2
  • Aktiv systemisk eller lokal infektion
  • Aktiv hepatitis (modtager medicinsk behandling inden for to år)
  • Immunkompromitteret såsom, men ikke begrænset til erhvervet immundefektsyndrom (AIDS), HIV-infektion, alvorligt kombineret immundefektsyndrom, thymushypoplasi
  • Insulinafhængig diabetes mellitus eller enhver anden medicinsk tilstand, der ville repræsentere en betydelig stigning i kirurgisk risiko eller forstyrre normal heling
  • Immunologisk undertrykt eller har fået systemiske steroider, undtagen nasale steroider, i enhver dosis dagligt i > 1 måned inden for de sidste 12 måneder
  • Anamnese med Pagets sygdom, osteomalaci eller enhver anden metabolisk knoglesygdom
  • Aktiv malignitet. En patient med en historie med enhver invasiv malignitet (undtagen ikke-melanom hudkræft), medmindre behandlet med helbredende hensigter, og der ikke har været kliniske tegn eller symptomer på maligniteten >5 år
  • Involveret i undersøgelse af et andet forsøgsprodukt, der kan påvirke resultatet
  • Kvinder, der er gravide, ammer eller forventer at blive gravide inden for 24 måneder efter operationen
  • Patienter, der er fængslet
  • Arbejdsskadesager
  • Patienter involveret i aktive retssager vedrørende hans/hendes rygmarvstilstand

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: 3D MvIGS
Et-, to- og tre-niveaus posterior rygsøjlefusionskirurgi ved hjælp af bilateral pedikelskrueinstrumentering under 3D MvIGS intraoperativ navigationsvejledning.
Enhed: 3D MvIGS Spine Navigation
7D Surgical MvIGS rygsøjlenavigationssystem er til rumlig positionering og orientering af kirurgiske instrumenter under pedikelskrueimplantation hos patienter, der gennemgår posterior fiksering på enkelte eller flere niveauer. Det kirurgiske lys, der indeholder maskinsynskameraerne, er det eneste armatur under billedstyret kirurgi.
ANDET: 2D fluoroskopi
Et-, to- og tre-niveaus posterior rygsøjlefusionskirurgi ved hjælp af bilateral pedikelskrueinstrumentering under 2D-fluoroskopi.
Andet: 2D fluoroskopi
Pedikelskruer vil blive placeret ved hjælp af 2D-fluoroskopi som den intraoperative billeddannelsesmodalitet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig totallængde af operationstid
Tidsramme: Data indsamlet op til fire timer efter operationens afslutning
Driftstid bestemt af de officielle registrerede driftsnotater
Data indsamlet op til fire timer efter operationens afslutning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opholdsvarighed
Tidsramme: Data opsamlet ved patientudskrivning.
Længde af hospitalsophold
Data opsamlet ved patientudskrivning.
Estimeret blodtab (EBL)
Tidsramme: Under operationen
Blodtab under operationen
Under operationen
Antal forkert justerede skruer
Tidsramme: Under hospitalsindlæggelse efter operation i gennemsnit cirka 14 dage
Antal skruer, der var forkert justeret som defineret af uoverensstemmelser mellem pilothullet og den præoperative plan og den endelige skruebane.
Under hospitalsindlæggelse efter operation i gennemsnit cirka 14 dage
Komplikationer
Tidsramme: Under hospitalsindlæggelse efter operation i gennemsnit cirka 14 dage
Antal rapporterede komplikationer (neurologiske underskud, durale tårer, dybe sårinfektioner osv.) under indlæggelse
Under hospitalsindlæggelse efter operation i gennemsnit cirka 14 dage
Måling af strålingseksponering
Tidsramme: Under operationen
Eksponering målt ved Dose Area Product (DAP)
Under operationen
Eksponeringstid for stråling
Tidsramme: Under operationen
Udsættelsestid for stråling
Under operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

7D Surgical Inc.

Samarbejdspartnere

Hospital for Special Surgery, New York

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Frank P Cammisa, Jr., MD, Hospital for Special Surgery, New York

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

9. maj 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. november 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. maj 2019

Først opslået (FAKTISKE)

30. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

1. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. oktober 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2018-0328

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spondylolistese

Kliniske forsøg med 3D MvIGS Spine Navigation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner