Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

3D-konenäkökuvaohjatun kirurgian selkärangan navigoinnin arviointi

keskiviikko 20. lokakuuta 2021 päivittänyt: 7D Surgical Inc.

Yhden keskuksen tuleva kohorttitutkimus konenäkökuvaohjatun kirurgian (MvIGS) selkärangan navigointijärjestelmästä

Tässä tutkimuksessa arvioidaan kliinisiä tuloksia MvIGS-selkärangan navigointijärjestelmän käytön jälkeen selkärangan ahtauman ja lannerangan rappeuttavan spondylolisteesin hoidossa aikuisilla. Kolmiulotteista (3D) MvIGS-selkänavigointijärjestelmää käyttäville tapauksille ja tavanomaista kaksiulotteista (2D) fluoroskopiaa hyödyntäville tapauksille on erilliset tutkimusvarret.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on yhden keskuksen, satunnaistettu, prospektiivinen kohorttitutkimus, jossa vertaillaan MvIGS-selkärangan navigointijärjestelmän käyttöönottoa tavanomaiseen 2D-fluoroskopiaan pedicle-ruuvikiinnityksessä selkärangan ahtauman ja lannerangan degeneratiivisen spondylolisteesin hoitoon. Fluoroskopia ja MvIGS-navigointijärjestelmä ovat molemmat intraoperatiivisia kuvantamisvaihtoehtoja selkäkirurgien avuksi.

Fluoroskopia käyttää röntgensäteitä potilaan anatomian kuvien saamiseksi. MvIGS-selkärangan navigointijärjestelmä tarjoaa potilaskohtaisen, korkealaatuisen intraoperatiivisen kuvantamisen ilman säteilyaltistusta. Kun selkäranka on paljastettu, intraoperatiiviset kuvat saadaan näkyvää valoa käyttämällä, minkä jälkeen ne rekisteröidään potilaan leikkausta edeltävään tietokonetomografiaan. Patentoidun integroidun kirurgisen valon käyttö sulautetulla seurantatekniikalla ja Instant Flash™ -rekisteröinnillä mahdollistaa jatkuvan ja suoran visualisoinnin leikkauskentästä häiritsemättä kirurgin työnkulkua.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

64

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Hospital for Special Surgery

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Lannerangan stenoosin diagnoosi ≤ asteen 2 rappeuttavalla spondylolisteesilla
  • Luustoltaan kypsät aikuiset, 18–85-vuotiaat leikkauksen aikaan
  • Hän on suorittanut vähintään 6 kuukauden konservatiivisen hoidon
  • Henkilökohtaisesti allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumusasiakirja ennen tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä, jotka osoittavat, että potilaalle on tiedotettu kaikista tutkimuksen oleellisista näkökohdista

Poissulkemiskriteerit:

  • Karkea epästabiilisuus, määritelty > 3 mm:n translaatioliikkeeksi taivutus/venymätutkimuksissa
  • Degeneratiivinen spondylolisteesi > luokka 2
  • Degeneratiivinen skolioosi > 10° lannerangan millä tahansa tasolla
  • Synnynnäinen lannerangan ahtauma
  • Päätylevyn muutokset
  • Näkyvä muutos levyn korkeudessa
  • Röntgenkuvaus nivelsairaudesta tai rappeutumisesta
  • Aiempi leikkaus millä tahansa lannerangan tasolla, mukaan lukien hoidettava taso, paitsi: Lamino/Foraminotomia, Mikrodiskektomia, IDET ja Perkutaaninen Diskektomia
  • Kaikki todisteet aikaisemmasta/nykyisestä murtumasta, vahingoittuneesta nikamasta, nykyisestä tai menneestä traumasta tai kasvaimesta sairauden tasolla tai spinaalisista prosesseista viereisillä tasoilla
  • Vaatii epävakauttavaa kirurgista dekompressiota, joka vaikuttaa haitallisesti puolien toimintaan
  • Cauda equina -oireyhtymä, joka määritellään hermoston puristukseksi, joka aiheuttaa neurogeenisen suolen (peräsuolen pidätyskyvyttömyys) tai virtsarakon toimintahäiriön (virtsarakon retentio tai inkontinenssi)
  • Merkittävä perifeerinen neuropatia tai akuutti radikulopatian sekundaarinen denervaatio, joka johtuu muista tiloista kuin selkäytimen ahtauma
  • Merkittävä perifeerinen verisuonisairaus (heikentynyt dorsalis pedis tai sääriluun pulssi)
  • Sairaala lihavuus, määritelty BMI:ksi > 40 kg/m2
  • Aktiivinen systeeminen tai paikallinen infektio
  • Aktiivinen hepatiitti (saa lääketieteellistä hoitoa kahden vuoden sisällä)
  • Immuunipuutos, kuten hankittu immuunikatooireyhtymä (AIDS), HIV-infektio, vaikea yhdistetty immuunikatooireyhtymä, kateenkorvan hypoplasia
  • Insuliiniriippuvainen diabetes mellitus tai mikä tahansa muu sairaus, joka suurentaisi merkittävästi leikkausriskiä tai haittaisi normaalia paranemista
  • Immunologisesti heikentynyt tai saanut systeemisiä steroideja, lukuun ottamatta nenän kautta annettuja steroideja, millä tahansa annoksella päivittäin > 1 kuukauden ajan viimeisten 12 kuukauden aikana
  • Aiempi Pagetin tauti, osteomalasia tai mikä tahansa muu metabolinen luusairaus
  • Aktiivinen pahanlaatuisuus. Potilas, jolla on ollut mikä tahansa invasiivinen pahanlaatuinen kasvain (paitsi ei-melanooma-ihosyöpä), ellei häntä ole hoidettu parantavalla tarkoituksella eikä pahanlaatuisen kasvaimen kliinisiä merkkejä tai oireita ole ollut yli 5 vuotta
  • Mukana toisen tutkimustuotteen tutkimuksessa, joka voi vaikuttaa tulokseen
  • Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai odottavat raskautta 24 kuukauden sisällä leikkauksesta
  • Potilaat, jotka ovat vangittuina
  • Työntekijäkorvaustapaukset
  • Potilaat, jotka ovat mukana hänen selkärangansa liittyvässä aktiivisessa oikeudenkäynnissä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: 3D MvIGS
Yhden, kahden ja kolmen tason posteriorinen selkärangan fuusioleikkaus, jossa käytetään kahdenvälisiä pedicle-ruuviinstrumentteja 3D MvIGS -leikkauksen sisäisen navigoinnin ohjauksessa.
Laite: 3D MvIGS Spine Navigation
7D Surgical MvIGS -selkärangan navigointijärjestelmä on tarkoitettu kirurgisten instrumenttien avaruudelliseen sijoitteluun ja suuntaamiseen pedicle-ruuvin implantoinnin aikana potilailla, joille tehdään posteriorinen fiksaatio yhdellä tai usealla tasolla. Konenäkökamerat sisältävä leikkausvalo on ainoa valaisin kuvaohjatun leikkauksen aikana.
MUUTA: 2D Fluoroskopia
Yhden, kahden ja kolmen tason posteriorinen selkärangan fuusioleikkaus, jossa käytetään kahdenvälisiä pedicle-ruuviinstrumentteja 2D-fluoroskopiassa.
Muut: 2D Fluoroskopia
Pedicle-ruuvit asetetaan käyttämällä 2D-fluoroskopiaa intraoperatiivisena kuvantamismenetelmänä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen toiminta-ajan kokonaispituus
Aikaikkuna: Tiedot kerätään jopa neljä tuntia leikkauksen päättymisen jälkeen
Toiminta-aika määräytyy virallisten kirjattujen operatiivisten muistiinpanojen mukaan
Tiedot kerätään jopa neljä tuntia leikkauksen päättymisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oleskelun kesto
Aikaikkuna: Tiedot kerätään potilaan kotiuttamisen yhteydessä.
Sairaalassa oleskelun pituus
Tiedot kerätään potilaan kotiuttamisen yhteydessä.
Arvioitu verenhukka (EBL)
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
Veren menetys leikkauksen aikana
Leikkauksen aikana
Väärin kohdistuneiden ruuvien määrä
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeisen sairaalahoidon aikana keskimäärin noin 14 päivää
Väärin kohdistuneiden ruuvien määrä pilottireiän ja ennen leikkausta edeltävän suunnitelman ja lopullisen ruuvin liikeradan välisten erojen perusteella.
Leikkauksen jälkeisen sairaalahoidon aikana keskimäärin noin 14 päivää
Komplikaatiot
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeisen sairaalahoidon aikana keskimäärin noin 14 päivää
Ilmoitettujen komplikaatioiden määrä (neurologiset puutteet, kovakalvon repeämät, syvät haavainfektiot jne.) sairaalahoidossa
Leikkauksen jälkeisen sairaalahoidon aikana keskimäärin noin 14 päivää
Säteilyaltistuksen mittaus
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
Altistuminen mitattuna annosaluetuotteella (DAP)
Leikkauksen aikana
Säteilyaltistusaika
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
Säteilyaltistusaika
Leikkauksen aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

7D Surgical Inc.

Yhteistyökumppanit

Hospital for Special Surgery, New York

Tutkijat

  • Päätutkija: Frank P Cammisa, Jr., MD, Hospital for Special Surgery, New York

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 9. toukokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. marraskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. marraskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 24. toukokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. toukokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 30. toukokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2018-0328

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa