Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena nawigacji kręgosłupa w chirurgii 3D z wizją maszynową

20 października 2021 zaktualizowane przez: 7D Surgical Inc.

Jednoośrodkowe, prospektywne badanie kohortowe systemu nawigacji kręgosłupa w chirurgii z wizją maszynową (MvIGS)

W pracy oceniono wyniki kliniczne po zastosowaniu systemu nawigacji kręgosłupa MvIGS w leczeniu stenozy kanału kręgowego i kręgozmyku zwyrodnieniowego kręgosłupa lędźwiowego u dorosłych. Dla przypadków wykorzystujących trójwymiarowy (3D) system nawigacji kręgosłupa MvIGS i przypadków wykorzystujących konwencjonalną dwuwymiarową (2D) fluoroskopię zostaną wydzielone oddzielne grupy badawcze.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to jednoośrodkowe, randomizowane, prospektywne badanie kohortowe, mające na celu porównawczą ocenę wdrożenia systemu nawigacji kręgosłupa MvIGS do konwencjonalnej fluoroskopii 2D w celu mocowania śruby przeznasadowej w leczeniu zwężenia kanału kręgowego ze zwyrodnieniowym kręgozmykiem kręgosłupa lędźwiowego. Fluoroskopia i system nawigacji MvIGS to opcje obrazowania śródoperacyjnego dostępne dla chirurgów kręgosłupa.

Fluoroskopia wykorzystuje promieniowanie rentgenowskie do uzyskania obrazów anatomii pacjenta. System nawigacji kręgosłupa MvIGS zapewnia specyficzne dla pacjenta śródoperacyjne obrazowanie wysokiej jakości bez narażenia na promieniowanie. Po odsłonięciu kręgosłupa uzyskuje się obrazy śródoperacyjne przy użyciu światła widzialnego, które następnie rejestruje się w przedoperacyjnym tomografii komputerowej pacjenta. Zastosowanie zastrzeżonej zintegrowanej lampy chirurgicznej z wbudowaną technologią śledzenia i rejestracją Instant Flash™ umożliwia ciągłą i bezpośrednią wizualizację pola operacyjnego bez zakłócania pracy chirurga.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

64

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Hospital for Special Surgery

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie stenozy kręgosłupa lędźwiowego z kręgozmykiem zwyrodnieniowym ≤ 2 stopnia
  • Szkieletowo dojrzałe osoby dorosłe w wieku od 18 do 85 lat w momencie operacji
  • Ukończył co najmniej 6-miesięczną terapię zachowawczą
  • Własnoręcznie podpisany i opatrzony datą dokument świadomej zgody przed wszelkimi procedurami związanymi z badaniem, wskazujący, że pacjent został poinformowany o wszystkich istotnych aspektach badania

Kryteria wyłączenia:

  • Duża niestabilność, zdefiniowana jako ruch translacyjny > 3 mm w badaniach zginania/prostowania
  • Kręgozmyk zwyrodnieniowy > stopnia 2
  • Skolioza zwyrodnieniowa > 10° na dowolnym poziomie kręgosłupa lędźwiowego
  • Wrodzone zwężenie kręgosłupa lędźwiowego
  • Zmiany w płytce końcowej
  • Widoczna zmiana wysokości dysku
  • Radiograficzne potwierdzenie choroby lub zwyrodnienia stawu międzywyrostkowego
  • Wcześniejsza operacja na dowolnym poziomie odcinka lędźwiowego, w tym na poziomie leczonym, z wyjątkiem: lamino/foraminotomii, mikrodiscektomii, IDET i przezskórnej dyscektomii
  • Wszelkie dowody wcześniejszego/obecnego złamania, upośledzonego kręgu, aktualnego lub przeszłego urazu lub guza na zajętym poziomie lub wyrostków kolczystych na sąsiednich poziomach
  • Wymaga destabilizującej dekompresji chirurgicznej, która niekorzystnie wpływa na funkcjonowanie faset
  • Zespół ogona końskiego definiowany jako ucisk nerwowy powodujący neurogenne jelito (nietrzymanie odbytu) lub dysfunkcję pęcherza (zatrzymanie lub nietrzymanie pęcherza)
  • Znacząca neuropatia obwodowa lub ostre odnerwienie wtórne do radikulopatii spowodowane stanami innymi niż zwężenie kanału kręgowego
  • Znacząca choroba naczyń obwodowych (zmniejszone tętno grzbietowe lub piszczelowe)
  • Otyłość olbrzymia, definiowana jako BMI > 40 kg/m2
  • Aktywna infekcja ogólnoustrojowa lub miejscowa
  • Aktywne zapalenie wątroby (otrzymujące leczenie w ciągu dwóch lat)
  • Obniżona odporność, taka jak między innymi zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS), zakażenie wirusem HIV, zespół ciężkiego złożonego niedoboru odporności, hipoplazja grasicy
  • Cukrzyca insulinozależna lub jakikolwiek inny stan chorobowy, który stanowiłby znaczny wzrost ryzyka chirurgicznego lub zakłócałby normalne gojenie
  • Supresja immunologiczna lub otrzymywała steroidy ogólnoustrojowe, z wyłączeniem steroidów donosowych, w dowolnej dawce dziennie przez > 1 miesiąc w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Historia choroby Pageta, osteomalacji lub jakiejkolwiek innej metabolicznej choroby kości
  • Aktywny nowotwór. Pacjent z wywiadem inwazyjnego nowotworu złośliwego (z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry), chyba że był leczony z zamiarem wyleczenia i nie występowały kliniczne objawy przedmiotowe lub podmiotowe nowotworu przez ponad 5 lat
  • Zaangażowany w badanie innego badanego produktu, który może mieć wpływ na wynik
  • Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące zajście w ciążę w ciągu 24 miesięcy po operacji
  • Pacjenci, którzy są uwięzieni
  • Sprawy o odszkodowanie pracownicze
  • Pacjenci zaangażowani w aktywne spory sądowe dotyczące ich stanu kręgosłupa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: 3D MvIGS
Jedno-, dwu- i trzypoziomowa operacja zespolenia tylnego kręgosłupa przy użyciu obustronnej śruby przeznasadowej pod śródoperacyjną nawigacją 3D MvIGS.
Urządzenie: Nawigacja kręgosłupa 3D MvIGS
System nawigacji kręgosłupa 7D Surgical MvIGS służy do przestrzennego pozycjonowania i orientacji narzędzi chirurgicznych podczas implantacji śruby przeznasadowej u pacjentów poddawanych stabilizacji tylnej na jednym lub wielu poziomach. Lampa chirurgiczna zawierająca kamery wizyjne jest jedyną oprawą podczas operacji sterowanych obrazem.
INNY: Fluoroskopia 2D
Jedno-, dwu- i trzypoziomowa operacja usztywnienia tylnego odcinka kręgosłupa przy użyciu obustronnej śruby przeznasadowej pod kontrolą fluoroskopii 2D.
Inny: Fluoroskopia 2D
Śruby przeznasadowe zostaną umieszczone za pomocą fluoroskopii 2D jako śródoperacyjnej metody obrazowania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia całkowita długość czasu operacyjnego
Ramy czasowe: Dane zebrane do czterech godzin po zakończeniu operacji
Czas operacyjny określony na podstawie oficjalnych zarejestrowanych notatek operacyjnych
Dane zebrane do czterech godzin po zakończeniu operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość pobytu
Ramy czasowe: Dane przechwycone po wypisie pacjenta.
Długość pobytu w szpitalu
Dane przechwycone po wypisie pacjenta.
Szacunkowa utrata krwi (EBL)
Ramy czasowe: Podczas operacji
Utrata krwi podczas operacji
Podczas operacji
Liczba źle ustawionych śrub
Ramy czasowe: Podczas przyjęcia do szpitala po operacji średnio około 14 dni
Liczba wkrętów, które nie były wyrównane, zgodnie z definicją rozbieżności między otworem prowadzącym a planem przedoperacyjnym i końcową trajektorią wkręcania.
Podczas przyjęcia do szpitala po operacji średnio około 14 dni
Komplikacje
Ramy czasowe: Podczas przyjęcia do szpitala po operacji średnio około 14 dni
Liczba zgłoszonych powikłań (ubytki neurologiczne, przedarcie opony twardej, zakażenia głębokich ran itp.) podczas hospitalizacji
Podczas przyjęcia do szpitala po operacji średnio około 14 dni
Pomiar ekspozycji na promieniowanie
Ramy czasowe: Podczas operacji
Ekspozycja mierzona za pomocą iloczynu dawki (DAP)
Podczas operacji
Czas ekspozycji na promieniowanie
Ramy czasowe: Podczas operacji
Czas ekspozycji na promieniowanie
Podczas operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

7D Surgical Inc.

Współpracownicy

Hospital for Special Surgery, New York

Śledczy

  • Główny śledczy: Frank P Cammisa, Jr., MD, Hospital for Special Surgery, New York

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

9 maja 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 listopada 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 listopada 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 maja 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

30 maja 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

1 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2018-0328

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj