Evaluatie van 3D Machine-vision Image Guided Surgery Spine Navigation
20 oktober 2021 bijgewerkt door: 7D Surgical Inc.
Een single-center, prospectieve cohortstudie van het machine-vision beeldgeleide chirurgie (MvIGS) ruggengraatnavigatiesysteem
Deze studie beoordeelt de klinische resultaten na het gebruik van het MvIGS-navigatiesysteem voor de wervelkolom voor de behandeling van spinale stenose en degeneratieve spondylolisthesis van de lumbale wervelkolom bij volwassenen.
Er zullen aparte studiearmen zijn voor cases die gebruikmaken van het driedimensionale (3D) MvIGS-ruggengraatnavigatiesysteem en cases die conventionele tweedimensionale (2D) fluoroscopie gebruiken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een single-center, gerandomiseerde, prospectieve cohortstudie om de implementatie van het MvIGS-ruggengraatnavigatiesysteem vergelijkend te evalueren met conventionele 2D-fluoroscopie voor pedikelschroeffixatie voor de behandeling van spinale stenose met degeneratieve spondylolisthesis van de lumbale wervelkolom. Fluoroscopie en het MvIGS-navigatiesysteem zijn beide intraoperatieve beeldvormingsopties die beschikbaar zijn om wervelkolomchirurgen te helpen.
Fluoroscopie maakt gebruik van röntgenstralen om beelden van de anatomie van de patiënt te verkrijgen. Het MvIGS-navigatiesysteem voor de wervelkolom biedt patiëntspecifieke intraoperatieve beeldvorming van hoge kwaliteit zonder blootstelling aan straling. Nadat de wervelkolom is blootgelegd, worden intraoperatieve beelden verkregen met behulp van zichtbaar licht en vervolgens geregistreerd op de preoperatieve computertomografiescan van de patiënt. Het gebruik van het gepatenteerde geïntegreerde chirurgische licht met ingebouwde volgtechnologie en Instant Flash™-registratie zorgt voor continue en directe visualisatie van het chirurgische veld zonder de workflow van de chirurg te verstoren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
64
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10021
- Hospital for Special Surgery
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 85 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van spinale stenose van de lumbale wervelkolom met ≤ graad 2 degeneratieve spondylolisthesis
- Skelet volwassen volwassenen in de leeftijd van 18-85 jaar op het moment van de operatie
- Heeft ten minste 6 maanden conservatieve therapie voltooid
- Persoonlijk ondertekend en gedateerd geïnformeerd toestemmingsdocument voorafgaand aan enige studiegerelateerde procedures, waaruit blijkt dat de patiënt is geïnformeerd over alle relevante aspecten van de studie
Uitsluitingscriteria:
- Grote instabiliteit, gedefinieerd als > 3 mm translatiebeweging bij flexie-/extensieonderzoeken
- Degeneratieve spondylolisthesis > graad 2
- Degeneratieve scoliose > 10° op elk niveau van de lumbale wervelkolom
- Aangeboren lumbale spinale stenose
- Eindplaat verandert
- Zichtbare verandering in schijfhoogte
- Radiografische bevestiging van facetgewrichtsaandoening of -degeneratie
- Eerdere operatie op elk lumbaal niveau, inclusief het niveau dat wordt behandeld, behalve voor: Lamino/Foraminotomie, Microdiscectomie, IDET en Percutane Discectomie
- Elk bewijs van een eerdere/huidige fractuur, aangetaste wervel, huidig of verleden trauma, of tumor op aangetast niveau of de processus spinosus op aangrenzende niveaus
- Vereist destabiliserende chirurgische decompressie die de werking van de facetten nadelig beïnvloedt
- Cauda-equinasyndroom gedefinieerd als neurale compressie die een neurogene darm (rectale incontinentie) of blaasdisfunctie (blaasretentie of incontinentie) veroorzaakt
- Significante perifere neuropathie of acute denervatie secundair aan radiculopathie, veroorzaakt door andere aandoeningen dan spinale stenose
- Significante perifere vasculaire ziekte (verminderde dorsalis pedis of tibiale pulsen)
- Morbide obesitas, gedefinieerd als BMI > 40 kg/m2
- Actieve systemische of lokale infectie
- Actieve hepatitis (binnen twee jaar medische behandeling ondergaan)
- Immuungecompromitteerd zoals maar niet beperkt tot Acquired Immunodeficiency Syndrome (AIDS), HIV-infectie, Severe Combined Immunodeficiency Syndrome, Thymus Hypoplasie
- Insuline-afhankelijke diabetes mellitus of enige andere medische aandoening(en) die een significante toename van het chirurgische risico zou betekenen of de normale genezing zou verstoren
- Immunologisch onderdrukt, of systemische steroïden gekregen, met uitzondering van nasale steroïden, in elke dagelijkse dosis gedurende > 1 maand in de afgelopen 12 maanden
- Geschiedenis van de ziekte van Paget, osteomalacie of een andere metabole botziekte
- Actieve maligniteit. Een patiënt met een voorgeschiedenis van een invasieve maligniteit (behalve niet-melanome huidkanker), tenzij behandeld met curatieve intentie en er geen klinische tekenen of symptomen van de maligniteit zijn >5 jaar
- Betrokken bij onderzoek naar een ander onderzoeksproduct dat de uitkomst kan beïnvloeden
- Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of verwachten zwanger te worden binnen 24 maanden na de operatie
- Patiënten die in de gevangenis zitten
- Compensatiezaken voor werknemers
- Patiënten die betrokken zijn bij actieve rechtszaken met betrekking tot zijn/haar spinale aandoening
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: 3D MvIGS
Een, twee en drie niveaus posterieure fusiechirurgie met behulp van bilaterale pedikelschroefinstrumenten onder 3D MvIGS intraoperatieve navigatiebegeleiding.
|
Het 7D Surgical MvIGS wervelkolomnavigatiesysteem is bedoeld voor ruimtelijke positionering en oriëntatie van chirurgische instrumenten tijdens implantatie van pedikelschroeven bij patiënten die posterieure fixatie ondergaan op één of meerdere niveaus.
Het chirurgische licht met daarin de machine vision-camera's is de enige armatuur tijdens beeldgeleide chirurgie.
|
|
ANDER: 2D Fluoroscopie
Een-, twee- en drielaagse posterieure fusiechirurgie met behulp van bilaterale pedikelschroefinstrumenten onder 2D-fluoroscopie.
|
Pedikelschroeven zullen worden geplaatst met behulp van 2D-fluoroscopie als de intraoperatieve beeldvormingsmodaliteit.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde totale duur van operatieve tijd
Tijdsspanne: Gegevens vastgelegd tot vier uur na het einde van de operatie
|
Operatietijd bepaald door de officieel geregistreerde operatieve notities
|
Gegevens vastgelegd tot vier uur na het einde van de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur van het verblijf
Tijdsspanne: Gegevens vastgelegd bij ontslag van de patiënt.
|
Duur van het ziekenhuisverblijf
|
Gegevens vastgelegd bij ontslag van de patiënt.
|
|
Geschat bloedverlies (EBL)
Tijdsspanne: Tijdens een operatie
|
Bloedverlies tijdens de operatie
|
Tijdens een operatie
|
|
Aantal verkeerd uitgelijnde schroeven
Tijdsspanne: Bij ziekenhuisopname na operatie gemiddeld circa 14 dagen
|
Aantal schroeven dat verkeerd was uitgelijnd, zoals gedefinieerd door discrepanties tussen het proefgat en het preoperatieve plan en het uiteindelijke schroeftraject.
|
Bij ziekenhuisopname na operatie gemiddeld circa 14 dagen
|
|
Complicaties
Tijdsspanne: Bij ziekenhuisopname na operatie gemiddeld circa 14 dagen
|
Aantal gemelde complicaties (neurologische uitval, duratranen, diepe wondinfecties, enz.) tijdens ziekenhuisopname
|
Bij ziekenhuisopname na operatie gemiddeld circa 14 dagen
|
|
Meting van blootstelling aan straling
Tijdsspanne: Tijdens een operatie
|
Blootstelling gemeten door Dose Area Product (DAP)
|
Tijdens een operatie
|
|
Straling Blootstellingstijd
Tijdsspanne: Tijdens een operatie
|
Straling blootstellingstijd
|
Tijdens een operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Frank P Cammisa, Jr., MD, Hospital for Special Surgery, New York
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Guha D, Jakubovic R, Alotaibi NM, Klostranec JM, Saini S, Deorajh R, Gupta S, Fehlings MG, Mainprize TG, Yee A, Yang VXD. Optical Topographic Imaging for Spinal Intraoperative Three-Dimensional Navigation in Mini-Open Approaches: A Prospective Cohort Study of Initial Preclinical and Clinical Feasibility. World Neurosurg. 2019 May;125:e863-e872. doi: 10.1016/j.wneu.2019.01.201. Epub 2019 Feb 8.
- Jakubovic R, Guha D, Gupta S, Lu M, Jivraj J, Standish BA, Leung MK, Mariampillai A, Lee K, Siegler P, Skowron P, Farooq H, Nguyen N, Alarcon J, Deorajh R, Ramjist J, Ford M, Howard P, Phan N, Costa LD, Heyn C, Tan G, George R, Cadotte DW, Mainprize T, Yee A, Yang VXD. High Speed, High Density Intraoperative 3D Optical Topographical Imaging with Efficient Registration to MRI and CT for Craniospinal Surgical Navigation. Sci Rep. 2018 Oct 5;8(1):14894. doi: 10.1038/s41598-018-32424-z.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
9 mei 2018
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 november 2019
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 november 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 mei 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 mei 2019
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
30 mei 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
1 november 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 oktober 2021
Laatst geverifieerd
1 maart 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2018-0328
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .