- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03968965
3D 머신비전 영상유도 수술 척추 내비게이션 평가
2021년 10월 20일 업데이트: 7D Surgical Inc.
머신 비전 영상 유도 수술(MvIGS) 척추 내비게이션 시스템의 단일 센터 전향적 코호트 연구
이 연구는 성인의 요추의 척추 협착증 및 퇴행성 척추전방전위증 치료를 위해 MvIGS 척추 네비게이션 시스템을 사용한 후의 임상 결과를 평가합니다.
3차원(3D) MvIGS 척추 내비게이션 시스템을 활용하는 사례와 기존의 2차원(2D) 투시법을 활용하는 사례에 대해 별도의 연구 암이 있을 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 요추의 퇴행성 척추전방전위증을 동반한 척추 협착증 치료를 위한 척추경 나사못 고정을 위한 MvIGS 척추 내비게이션 시스템을 기존의 2D 형광투시에 대한 구현을 비교 평가하기 위한 단일 센터, 무작위, 전향적 코호트 연구입니다. Fluoroscopy와 MvIGS 내비게이션 시스템은 모두 척추 외과 의사를 돕기 위해 사용할 수 있는 수술 중 영상 옵션입니다.
Fluoroscopy는 X선을 사용하여 환자의 해부학적 이미지를 얻습니다. MvIGS 척추 내비게이션 시스템은 방사선 노출 없이 환자별 고품질 수술 중 영상을 제공합니다. 척추가 노출된 후 가시 광선을 사용하여 수술 중 이미지를 얻은 다음 환자의 수술 전 컴퓨터 단층 촬영 스캔에 등록합니다. 내장된 추적 기술 및 Instant Flash™ 등록이 포함된 독점 통합 수술 조명을 사용하면 외과의의 작업 흐름을 방해하지 않고 수술 영역을 지속적이고 직접적으로 시각화할 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
64
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10021
- Hospital for Special Surgery
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 2등급 이하의 퇴행성 척추전방전위증을 동반한 요추의 척추 협착증 진단
- 수술 당시 18-85세 사이의 골격이 성숙한 성인
- 최소 6개월의 보존적 치료를 완료했습니다.
- 환자가 연구의 모든 관련 측면에 대해 통보받았음을 나타내는 연구 관련 절차 이전에 개인적으로 서명하고 날짜를 기입한 사전 동의 문서
제외 기준:
- 굴곡/신장 연구에서 > 3mm 병진 운동으로 정의되는 심한 불안정성
- 퇴행성 척추전방전위증 > 2등급
- 퇴행성 척추 측만증 > 요추의 모든 수준에서 10°
- 선천성 요추 척추 협착증
- 종판 변경
- 디스크 높이의 눈에 띄는 변화
- 후관절 질환 또는 변성의 방사선학적 확인
- 다음을 제외하고 치료 중인 요추 부위를 포함한 모든 요추 부위의 이전 수술
- 이전/현재 골절, 손상된 척추, 현재 또는 과거 외상, 영향을 받은 수준의 종양 또는 인접한 수준의 극돌기의 모든 증거
- 면의 기능에 악영향을 미치는 불안정한 외과적 감압이 필요합니다.
- 신경성 장(직장 실금) 또는 방광 기능 장애(방광 저류 또는 요실금)를 유발하는 신경 압박으로 정의되는 마미 증후군
- 척추 협착증 이외의 상태로 인해 발생하는 신경근병증에 이차적인 심각한 말초 신경병증 또는 급성 탈신경
- 심각한 말초 혈관 질환(발등 또는 경골 맥박 감소)
- BMI > 40kg/m2로 정의되는 병적 비만
- 활성 전신 또는 국소 감염
- 활동성 간염(2년 이내 치료를 받고 있는 경우)
- 후천성 면역결핍 증후군(AIDS), HIV 감염, 중증 복합 면역결핍 증후군, 흉선 저형성증과 같은 면역 저하
- 인슐린 의존성 당뇨병 또는 수술 위험이 크게 증가하거나 정상적인 치유를 방해하는 기타 의학적 상태
- 지난 12개월 동안 면역학적으로 억제되었거나 비강 스테로이드를 제외한 전신 스테로이드를 매일 임의의 용량으로 > 1개월 동안 투여받았습니다.
- 파제트병, 골연화증 또는 기타 대사성 뼈 질환의 병력
- 활동성 악성종양. 침윤성 악성 종양의 병력이 있는 환자(비흑색종 피부암 제외), 치료 목적으로 치료하고 악성 종양의 임상 징후나 증상이 5년 이상 없는 경우
- 결과에 영향을 미칠 수 있는 다른 연구 제품 연구에 관여
- 임신, 수유 중이거나 수술 후 24개월 이내에 임신할 것으로 예상되는 여성
- 투옥된 환자
- 근로자 보상 사례
- 자신의 척추 상태와 관련하여 적극적인 소송에 참여하고 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 3D MvIGS
3D MvIGS 수술 중 내비게이션 안내에 따라 양측 척추경 나사 기구를 사용한 1, 2, 3단계 후방 척추 융합 수술.
|
7D Surgical MvIGS 척추 내비게이션 시스템은 단일 또는 다중 수준에서 후방 고정을 받는 환자의 척추경 나사 이식 동안 수술 기구의 공간적 위치 및 방향을 지정하기 위한 것입니다.
머신 비전 카메라가 포함된 수술용 조명은 영상 유도 수술 중 유일한 조명 기구입니다.
|
|
다른: 2D 투시법
2D 형광투시 하에서 양측 척추경 나사 기구를 이용한 1, 2, 3단계 후방 척추 융합 수술.
|
페디클 나사는 수술 중 이미징 방식으로 2D 형광투시법을 사용하여 배치됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
평균 총 수술 시간
기간: 수술 종료 후 최대 4시간 동안 데이터 캡처
|
공식 기록 수술 메모에 의해 결정된 수술 시간
|
수술 종료 후 최대 4시간 동안 데이터 캡처
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
체류 기간
기간: 환자 퇴원 시 캡처된 데이터.
|
입원 기간
|
환자 퇴원 시 캡처된 데이터.
|
|
추정 혈액 손실(EBL)
기간: 수술 중
|
수술 중 출혈
|
수술 중
|
|
오정렬 나사 수
기간: 수술 후 입원 시 평균 약 14일
|
파일럿 구멍과 수술 전 계획 및 최종 나사 궤적 사이의 불일치로 정의된 대로 잘못 정렬된 나사의 수입니다.
|
수술 후 입원 시 평균 약 14일
|
|
합병증
기간: 수술 후 입원 시 평균 약 14일
|
입원 중 보고된 합병증(신경학적 결손, 경막 파열, 심부 감염 등)의 수
|
수술 후 입원 시 평균 약 14일
|
|
방사선 피폭 측정
기간: 수술 중
|
DAP(Dose Area Product)로 측정한 노출
|
수술 중
|
|
방사선 노출 시간
기간: 수술 중
|
방사선 노출 시간
|
수술 중
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Frank P Cammisa, Jr., MD, Hospital for Special Surgery, New York
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Guha D, Jakubovic R, Alotaibi NM, Klostranec JM, Saini S, Deorajh R, Gupta S, Fehlings MG, Mainprize TG, Yee A, Yang VXD. Optical Topographic Imaging for Spinal Intraoperative Three-Dimensional Navigation in Mini-Open Approaches: A Prospective Cohort Study of Initial Preclinical and Clinical Feasibility. World Neurosurg. 2019 May;125:e863-e872. doi: 10.1016/j.wneu.2019.01.201. Epub 2019 Feb 8.
- Jakubovic R, Guha D, Gupta S, Lu M, Jivraj J, Standish BA, Leung MK, Mariampillai A, Lee K, Siegler P, Skowron P, Farooq H, Nguyen N, Alarcon J, Deorajh R, Ramjist J, Ford M, Howard P, Phan N, Costa LD, Heyn C, Tan G, George R, Cadotte DW, Mainprize T, Yee A, Yang VXD. High Speed, High Density Intraoperative 3D Optical Topographical Imaging with Efficient Registration to MRI and CT for Craniospinal Surgical Navigation. Sci Rep. 2018 Oct 5;8(1):14894. doi: 10.1038/s41598-018-32424-z.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 5월 9일
기본 완료 (실제)
2019년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2019년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 5월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 5월 29일
처음 게시됨 (실제)
2019년 5월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 11월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 10월 20일
마지막으로 확인됨
2021년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .