Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnocení 3D strojového vidění obrazu řízené chirurgie navigace páteře

20. října 2021 aktualizováno: 7D Surgical Inc.

Jednocentrová, prospektivní kohortová studie systému páteřní navigace pro chirurgii strojového vidění (MviGS)

Tato studie hodnotí klinické výsledky po použití páteřního navigačního systému MvIGS k léčbě spinální stenózy a degenerativní spondylolistézy bederní páteře u dospělých. K dispozici budou samostatná studijní ramena pro případy využívající trojrozměrný (3D) páteřní navigační systém MvIGS a případy, které využívají konvenční dvourozměrnou (2D) fluoroskopii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o jednocentrovou, randomizovanou, prospektivní kohortní studii, která komparativně hodnotí implementaci páteřního navigačního systému MvIGS do konvenční 2D skiaskopie pro fixaci pediklových šroubů pro léčbu spinální stenózy s degenerativní spondylolistézou bederní páteře. Fluoroskopie a navigační systém MvIGS jsou intraoperační zobrazovací možnosti dostupné pro pomoc páteřním chirurgům.

Fluoroskopie využívá rentgenové záření k získání snímků anatomie pacienta. Páteřní navigační systém MvIGS poskytuje pacientovi specifické, vysoce kvalitní intraoperační zobrazování bez radiační zátěže. Po obnažení páteře se získají intraoperační snímky pomocí viditelného světla a poté se zaregistrují do pacientova předoperačního skenu počítačovou tomografií. Použití patentovaného integrovaného chirurgického světla s integrovanou technologií sledování a registrací Instant Flash™ umožňuje nepřetržitou a přímou vizualizaci operačního pole bez narušení pracovního postupu chirurga.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

64

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Hospital for Special Surgery

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza spinální stenózy bederní páteře s degenerativní spondylolistézou ≤ 2. stupně
  • Kosterně zralí dospělí ve věku 18-85 let v době operace
  • Absolvoval minimálně 6 měsíců konzervativní terapie
  • Osobně podepsaný a datovaný dokument informovaného souhlasu před jakýmikoli postupy souvisejícími se studií, který naznačuje, že pacient byl informován o všech souvisejících aspektech studie

Kritéria vyloučení:

  • Velká nestabilita, definovaná jako translační pohyb > 3 mm při studiích flexe/extenze
  • Degenerativní spondylolistéza > stupeň 2
  • Degenerativní skolióza > 10° v jakékoli úrovni v bederní páteři
  • Vrozená lumbální spinální stenóza
  • Změny koncové desky
  • Viditelná změna výšky disku
  • Radiografické potvrzení onemocnění nebo degenerace fasetových kloubů
  • Předchozí operace na jakékoli bederní úrovni včetně léčené úrovně s výjimkou: lamino/foraminotomie, mikrodiscektomie, IDET a perkutánní diskektomie
  • Jakékoli známky předchozí/současné zlomeniny, ohroženého obratle, aktuálního nebo minulého traumatu nebo nádoru na postižené úrovni nebo spinózních výběžků na sousedních úrovních
  • Vyžaduje destabilizující chirurgickou dekompresi, která nepříznivě ovlivňuje fungování faset
  • Syndrom cauda equina definovaný jako neurální komprese způsobující neurogenní střevo (rektální inkontinence) nebo dysfunkci močového měchýře (retence nebo inkontinence močového měchýře)
  • Významná periferní neuropatie nebo akutní denervace sekundární k radikulopatii, způsobené jinými stavy než spinální stenózou
  • Významné onemocnění periferních cév (snížení dorsalis pedis nebo tibiálních pulzů)
  • Morbidní obezita, definovaná jako BMI > 40 kg/m2
  • Aktivní systémová nebo lokální infekce
  • Aktivní hepatitida (léčebná léčba do dvou let)
  • Imunokompromitované, jako je, ale bez omezení, syndrom získané imunodeficience (AIDS), infekce HIV, syndrom těžké kombinované imunodeficience, hypoplazie thymu
  • Inzulin dependentní diabetes mellitus nebo jakýkoli jiný zdravotní stav, který by představoval významné zvýšení chirurgického rizika nebo narušoval normální hojení
  • Imunologicky potlačený nebo dostával systémové steroidy, s výjimkou nazálních steroidů, v jakékoli dávce denně po dobu > 1 měsíce během posledních 12 měsíců
  • Anamnéza Pagetovy choroby, osteomalacie nebo jakéhokoli jiného metabolického onemocnění kostí
  • Aktivní malignita. Pacient s anamnézou jakékoli invazivní malignity (kromě nemelanomové rakoviny kůže), pokud není léčen s kurativním záměrem a nevyskytly se žádné klinické známky nebo příznaky malignity > 5 let
  • Podílí se na studii jiného hodnoceného produktu, který může ovlivnit výsledek
  • Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo otěhotní do 24 měsíců po operaci
  • Pacienti, kteří jsou uvězněni
  • Případy odškodnění pracovníků
  • Pacienti zapojení do aktivních soudních sporů týkajících se jeho/její páteře

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: 3D MviGS
Jedno, dvou a tříúrovňová operace fúze zadní páteře pomocí bilaterálního pedikulárního šroubu pod 3D intraoperačním navigačním vedením MvIGS.
Přístroj: 3D MviGS páteřní navigace
Páteřní navigační systém 7D Surgical MviGS slouží k prostorovému polohování a orientaci chirurgických nástrojů při implantaci pedikulárního šroubu u pacientů podstupujících zadní fixaci v jedné nebo více úrovních. Chirurgické světlo obsahující kamery pro strojové vidění je jediným svítidlem během obrazem řízené chirurgie.
JINÝ: 2D fluoroskopie
Jedno, dvou a tříúrovňová operace zadní fúze páteře pomocí bilaterálního pedikulárního šroubového instrumentária pod 2D skiaskopií.
Jiný: 2D fluoroskopie
Pediklové šrouby budou zavedeny pomocí 2D skiaskopie jako intraoperační zobrazovací modality.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná celková délka provozní doby
Časové okno: Data zachycená až čtyři hodiny po ukončení operace
Operační doba stanovená úředním záznamem operativních poznámek
Data zachycená až čtyři hodiny po ukončení operace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka pobytu
Časové okno: Data zachycená při propuštění pacienta.
Délka pobytu v nemocnici
Data zachycená při propuštění pacienta.
Odhadovaná krevní ztráta (EBL)
Časové okno: Během operace
Ztráta krve během operace
Během operace
Počet vyosených šroubů
Časové okno: Při příjmu do nemocnice po operaci v průměru přibližně 14 dní
Počet šroubů, které byly špatně zarovnány, jak je definováno nesrovnalostmi mezi pilotním otvorem a předoperačním plánem a konečnou trajektorií šroubu.
Při příjmu do nemocnice po operaci v průměru přibližně 14 dní
Komplikace
Časové okno: Při příjmu do nemocnice po operaci v průměru přibližně 14 dní
Počet hlášených komplikací (neurologické deficity, natržení duralu, infekce hlubokých ran atd.) během hospitalizace
Při příjmu do nemocnice po operaci v průměru přibližně 14 dní
Měření radiační expozice
Časové okno: Během operace
Expozice měřená produktem oblasti dávky (DAP)
Během operace
Doba expozice záření
Časové okno: Během operace
Doba expozice záření
Během operace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

7D Surgical Inc.

Spolupracovníci

Hospital for Special Surgery, New York

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Frank P Cammisa, Jr., MD, Hospital for Special Surgery, New York

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

9. května 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. května 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

30. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. října 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2018-0328

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 3D MviGS páteřní navigace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uruguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit