Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av 3D Machine-Vision Image Guided Surgery Spine Navigation

20. oktober 2021 oppdatert av: 7D Surgical Inc.

En enkeltsenter, prospektiv kohortstudie av Machine-Vision Image Guided Surgery (MvIGS) Spine Navigation System

Denne studien vurderer kliniske utfall etter bruk av MvIGS-ryggradsnavigasjonssystemet for behandling av spinal stenose og degenerativ spondylolistese av korsryggen hos voksne. Det vil være separate studiearmer for tilfeller som bruker det tredimensjonale (3D) MvIGS-ryggnavigasjonssystemet og tilfeller som bruker konvensjonell todimensjonal (2D) fluoroskopi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en enkeltsenter, randomisert, prospektiv kohortstudie for å sammenligne implementeringen av MvIGS-ryggradsnavigasjonssystemet til konvensjonell 2D-fluoroskopi for pedikelskruefiksering for behandling av spinal stenose med degenerativ spondylolistese av lumbale ryggraden. Fluoroskopi og MvIGS-navigasjonssystemet er begge intraoperative bildebehandlingsalternativer tilgjengelig for å hjelpe ryggradskirurger.

Fluoroskopi bruker røntgenstråler for å få bilder av pasientens anatomi. MvIGS ryggradsnavigasjonssystemet gir pasientspesifikk intraoperativ bildebehandling av høy kvalitet uten strålingseksponering. Etter at ryggraden er eksponert, oppnås intraoperative bilder ved bruk av synlig lys og deretter registrert på pasientens preoperative computertomografi. Bruk av det proprietære integrerte kirurgiske lyset med innebygd sporingsteknologi og Instant Flash™-registrering muliggjør kontinuerlig og direkte visualisering av det kirurgiske feltet uten å forstyrre kirurgens arbeidsflyt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

64

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Hospital for Special Surgery

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av spinal stenose i korsryggen med ≤ grad 2 degenerativ spondylolistese
  • Skjelettmodne voksne mellom 18-85 år på operasjonstidspunktet
  • Har gjennomført minst 6 måneder med konservativ terapi
  • Personlig signert og datert informert samtykkedokument før eventuelle studierelaterte prosedyrer som indikerer at pasienten har blitt informert om alle relevante aspekter ved studien

Ekskluderingskriterier:

  • Grov ustabilitet, definert som > 3 mm translasjonsbevegelse på fleksjons-/ekstensjonsstudier
  • Degenerativ spondylolistese > grad 2
  • Degenerativ skoliose > 10° på alle nivåer i korsryggen
  • Medfødt lumbal spinal stenose
  • Endplate endringer
  • Synlig endring i skivehøyde
  • Radiografisk bekreftelse av fasettleddsykdom eller degenerasjon
  • Tidligere kirurgi på et hvilket som helst lumbalnivå, inkludert nivået som behandles, bortsett fra: Lamino/Foraminotomi, Microdiscectomy, IDET og Perkutan Discectomy
  • Ethvert bevis på et tidligere/nåværende brudd, kompromittert ryggvirvel, nåværende eller tidligere traumer, eller svulst på berørt nivå eller ryggradsprosessene på tilstøtende nivåer
  • Krever destabiliserende kirurgisk dekompresjon som påvirker funksjonen til fasettene negativt
  • Cauda equina syndrom definert som nevral kompresjon som forårsaker nevrogen tarm (rektal inkontinens) eller blæredysfunksjon (blæreretensjon eller inkontinens)
  • Betydelig perifer nevropati eller akutt denervering sekundært til radikulopati, forårsaket av andre tilstander enn spinal stenose
  • Betydelig perifer vaskulær sykdom (redusert dorsalis pedis eller tibialpuls)
  • Sykelig overvekt, definert som BMI > 40 kg/m2
  • Aktiv systemisk eller lokal infeksjon
  • Aktiv hepatitt (mottar medisinsk behandling innen to år)
  • Immunkompromittert som, men ikke begrenset til, ervervet immunsviktsyndrom (AIDS), HIV-infeksjon, alvorlig kombinert immunsviktsyndrom, thymushypoplasi
  • Insulinavhengig diabetes mellitus eller andre medisinske tilstander som vil representere en betydelig økning i kirurgisk risiko eller forstyrre normal tilheling
  • Immunologisk undertrykt, eller har mottatt systemiske steroider, unntatt nasale steroider, i alle doser daglig i > 1 måned i løpet av de siste 12 månedene
  • Historie om Pagets sykdom, osteomalaci eller annen metabolsk bensykdom
  • Aktiv malignitet. En pasient med en historie med invasiv malignitet (unntatt ikke-melanom hudkreft), med mindre den er behandlet med kurativ hensikt og det ikke har vært noen kliniske tegn eller symptomer på maligniteten > 5 år
  • Involvert i studier av et annet undersøkelsesprodukt som kan påvirke resultatet
  • Kvinner som er gravide, ammer eller forventer å bli gravide innen 24 måneder etter operasjonen
  • Pasienter som er fengslet
  • Arbeidererstatningssaker
  • Pasienter involvert i aktive rettssaker knyttet til hans/hennes ryggradstilstand

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: 3D MvIGS
Ett-, to- og tre-nivås posterior ryggradsfusjonskirurgi ved bruk av bilateral pedikelskrueinstrumentering under 3D MvIGS intraoperativ navigasjonsveiledning.
Enhet: 3D MvIGS Spine Navigation
7D Surgical MvIGS ryggradsnavigasjonssystemet er for romlig posisjonering og orientering av kirurgiske instrumenter under pedikelskrueimplantasjon hos pasienter som gjennomgår posterior fiksering på enkelt eller flere nivåer. Det kirurgiske lyset som inneholder maskinsynskameraene er den eneste armaturen under bildestyrt kirurgi.
ANNEN: 2D-fluoroskopi
En-, to- og tre-nivås posterior ryggradsfusjonskirurgi ved bruk av bilateral pedikelskrueinstrumentering under 2D-fluoroskopi.
Annen: 2D-fluoroskopi
Pedikelskruer vil bli plassert ved bruk av 2D-fluoroskopi som intraoperativ bildebehandlingsmodalitet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig totallengde på operasjonstid
Tidsramme: Data fanget inn opptil fire timer etter avsluttet operasjon
Driftstid bestemt av de offisielle registrerte driftsnotatene
Data fanget inn opptil fire timer etter avsluttet operasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lengden på oppholdet
Tidsramme: Data fanget ved utskrivning av pasient.
Lengde på sykehusopphold
Data fanget ved utskrivning av pasient.
Estimert blodtap (EBL)
Tidsramme: Under operasjonen
Blodtap under operasjonen
Under operasjonen
Antall feiljusterte skruer
Tidsramme: Ved sykehusinnleggelse etter operasjon, i gjennomsnitt ca. 14 dager
Antall skruer som var feiljustert som definert av uoverensstemmelser mellom pilothullet og preoperativ plan og endelig skruebane.
Ved sykehusinnleggelse etter operasjon, i gjennomsnitt ca. 14 dager
Komplikasjoner
Tidsramme: Ved sykehusinnleggelse etter operasjon, i gjennomsnitt ca. 14 dager
Antall rapporterte komplikasjoner (nevrologiske mangler, durale rifter, dype sårinfeksjoner osv.) under sykehusinnleggelse
Ved sykehusinnleggelse etter operasjon, i gjennomsnitt ca. 14 dager
Måling av strålingseksponering
Tidsramme: Under operasjonen
Eksponering målt ved Dose Area Product (DAP)
Under operasjonen
Eksponeringstid for stråling
Tidsramme: Under operasjonen
Eksponeringstid for stråling
Under operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

7D Surgical Inc.

Samarbeidspartnere

Hospital for Special Surgery, New York

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Frank P Cammisa, Jr., MD, Hospital for Special Surgery, New York

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

9. mai 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. november 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. mai 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. mai 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

30. mai 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

1. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. oktober 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2018-0328

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere