VISIODOL: VISIODOL® スケールの検証 (VISIODOL)
2026年8月5日 更新者：University Hospital, Clermont-Ferrand
VISIODOL: 視覚障害者の痛みをスクリーニングするための VISIODOL® スケールの検証
この研究の目的は、視覚障害のある人の痛みをスクリーニングするための VISIODOL® スケールを検証することです。
調査の概要
詳細な説明
クレルモン フェラン大学病院で実施された VISIODOL® モノセントリック研究は、後天性または先天性視覚障害を持つ患者と健常な視力を持つボランティアを対象に実施された学際的な診断ツールの検証です。
熱試験 (Pathway Médoc®) および機械試験 (電子 Von Frey®) によるさまざまな評価により、新しい VISIODOL® スケールを一般的に使用されるツールである数値スケールと比較することができます。
人間工学的な品質、使用の満足度、患者の生活の質、ストレス、不安、破局についても研究されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
37
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Clermont-Ferrand、フランス、63003
- Chu Clermont Ferrand
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 健康なボランティア
- 18歳以上/60歳未満の方
- 男性か女性
- コーヒー、紅茶、コカ・コーラ、その他の覚せい剤を断食している被験者
- 研究要件を遵守するための十分な理解と協力
- 書面による同意を提供することに同意した
- 社会保障加入
- 視覚障害のある被験者（先天性または後天性）
- 視覚障害のない方（健常者）
除外基準:
- 18歳未満の対象
- 行政および法的基準（家庭教師、保佐、社会保障なし、別の研究の除外期間中）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：健康ボランティアグループ
男性または女性の健康なボランティア
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視覚障害者（先天性または後天性欠乏症）の痛みを評価するためのツール
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実験的：後天性視覚障害のある被験者
後天性視覚障害
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視覚障害者（先天性または後天性欠乏症）の痛みを評価するためのツール
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実験的：先天性視覚障害のある方
先天性視覚障害
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視覚障害者（先天性または後天性欠乏症）の痛みを評価するためのツール
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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視覚障害者の痛みのスクリーニングにおける VISIODOL® スケールの検証は、Numerical Scale (NS) で測定された強度と熱試験を使用して得られた VISIODOL® スケールとの間の相関係数を使用しています。
時間枠：0 日目 + 2 時間
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ホットサーマルテストによる、さまざまな痛みの温度に対するNSとVISIODOL®スケール間の相関係数の決定。
NS および VISIODOL® スケールの評価は、0 から 10 の範囲です。
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0 日目 + 2 時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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視覚障害者の痛みのスクリーニングにおける VISIODOL® スケールの検証は、Numerical Scale (NS) で測定された強度と熱試験を使用して得られた VISIODOL® スケールとの間の相関係数を使用しています。
時間枠：0 日目 + 2 時間
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NS と VISIODOL® スケールとの間の相関係数を、高温熱試験による敏感な閾値について決定。
NS および VISIODOL® スケールの評価は、0 から 10 の範囲です。
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0 日目 + 2 時間
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数値スケール（NS）で測定された強度と熱試験を使用して得られたVISIODOL®スケールとの間の相関係数を使用した、視覚障害を持つ人々の痛みのスクリーニングにおけるVISIODOL®スケールの検証。
時間枠：0 日目 + 2 時間
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NS と VISIODOL® スケールの間の相関係数の、低温熱試験による敏感な閾値の決定。
NS および VISIODOL® スケールの評価は、0 から 10 の範囲です。
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0 日目 + 2 時間
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視覚障害者の痛みのスクリーニングにおける VISIODOL® スケールの検証は、Numerical Scale (NS) で測定された強度と熱試験を使用して得られた VISIODOL® スケールとの間の相関係数を使用しています。
時間枠：0 日目 + 2 時間
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低温熱試験による疼痛閾値の NS と VISIODOL® スケールの間の相関係数の決定。
NS および VISIODOL® スケールの評価は、0 から 10 の範囲です。
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0 日目 + 2 時間
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視覚障害者の痛みのスクリーニングにおける VISIODOL® スケールの検証。Numerical Scale (NS) で測定された強度と、機械的試験を使用して得られた VISIODOL® スケールとの間の相関係数を使用します。
時間枠：0 日目 + 2 時間
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電子 Von Frey® による敏感な閾値の NS と VISIODOL® スケールの間の相関係数の決定。
NS および VISIODOL® スケールの評価は、0 から 10 の範囲です。
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0 日目 + 2 時間
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視覚障害者の痛みのスクリーニングにおける VISIODOL® スケールの検証。Numerical Scale (NS) で測定された強度と、機械的試験を使用して得られた VISIODOL® スケールとの間の相関係数を使用します。
時間枠：0 日目 + 2 時間
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電子フォン フレイによる痛みの閾値の NS と VISIODOL® スケール間の相関係数の決定。
NS および VISIODOL® スケールの評価は、0 から 10 の範囲です。
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0 日目 + 2 時間
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視覚障害者の痛みのスクリーニングにおける VISIODOL® スケールの検証。Numerical Scale (NS) で測定された強度と、機械的試験を使用して得られた VISIODOL® スケールとの間の相関係数を使用します。
時間枠：0 日目 + 2 時間
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NS と VISIODOL® スケールの間の相関係数の電子フォン フレイによる許容しきい値の決定。
NS および VISIODOL® スケールの評価は、0 から 10 の範囲です。
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0 日目 + 2 時間
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3群間の痛覚の比較
時間枠：0 日目 + 1 時間
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ホットサーマルテスト（Pathway Medoc®）による疼痛閾値のNSスコアリングとVISIODOL®スコアリングの比較。
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0 日目 + 1 時間
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スケールの人間工学的品質の評価
時間枠：0 日目 + 1 時間
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人間工学的調査 : 長さ、幅、粒度などのさまざまな人間工学的パラメーターが、アンケートを使用して評価されます。
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0 日目 + 1 時間
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スケール使用満足度評価
時間枠：0 日目 + 1 時間
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満足度調査 : 調査の参加者の満足度は、アンケートによって収集されます。
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0 日目 + 1 時間
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不安の評価
時間枠：0 日目 + 1 時間
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Hospital and Anxiety Depression Scale (HAD) : Hospital Anxiety and Depression Scale は、患者が記入する 14 項目の自記式アンケートです。
不安や抑うつのレベルを判断するために使用されます。
項目のうち 7 項目は不安に関連し、7 項目はうつ病に関連しています。
グローバル スコアの範囲は 0 ～ 42 です。
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0 日目 + 1 時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Gisèle PICKERING、University Hospital, Clermont-Ferrand
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年6月18日
一次修了 (実際)
2020年12月28日
研究の完了 (実際)
2020年12月28日
試験登録日
最初に提出
2019年4月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年5月27日
最初の投稿 (実際)
2019年5月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月5日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。