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VISIODOL : Validation de l'Echelle VISIODOL® (VISIODOL)

9 mars 2023 mis à jour par: University Hospital, Clermont-Ferrand

VISIODOL : Validation de l'échelle VISIODOL® pour le dépistage de la douleur chez les personnes déficientes visuelles

L'objectif de cette étude est de valider l'échelle VISIODOL® pour le dépistage de la douleur chez les personnes déficientes visuelles.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude monocentrique VISIODOL® menée au CHU de Clermont-Ferrand est une validation d'outil de diagnostic transversal réalisée chez des patients ayant une déficience visuelle acquise ou congénitale et des volontaires sains voyants. Différentes évaluations par essais thermiques (Pathway Médoc®) et mécaniques (électronique Von Frey®) permettront de comparer la nouvelle échelle VISIODOL® à l'échelle numérique, qui est un outil couramment utilisé. La qualité ergonomique, la satisfaction d'utilisation et la qualité de vie, le stress, l'anxiété et le catastrophisme des patients seront également étudiés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

37

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Clermont-Ferrand, France, 63003
        • CHU Clermont Ferrand

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Volontaires en bonne santé
  • Sujets âgés de plus de 18 ans / moins de 60 ans
  • Masculin ou féminin
  • Sujets à jeun de café, thé, Coca-Cola et autres stimulants
  • Compréhension et coopération suffisantes pour se conformer aux exigences de l'étude
  • Accepté de fournir un consentement écrit
  • Affilié à la sécurité sociale
  • Sujets ayant une déficience visuelle (congénitale ou acquise)
  • Sujets sans déficience visuelle (groupe sain)

Critère d'exclusion:

  • Sujets de moins de 18 ans
  • Critères administratifs et légaux (tutelle, curatelle, sans sécurité sociale, en période d'exclusion d'une autre étude)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe de bénévoles en bonne santé
volontaires sains masculins ou féminins
Test diagnostique: VISIODOL® (Outil de diagnostic)
Outil d'évaluation de la douleur chez le sujet aveugle (avec déficience congénitale ou acquise)
Expérimental: Sujets ayant une déficience visuelle acquise
déficience visuelle acquise
Test diagnostique: VISIODOL® (Outil de diagnostic)
Outil d'évaluation de la douleur chez le sujet aveugle (avec déficience congénitale ou acquise)
Expérimental: Sujets ayant une déficience visuelle congénitale
Handicap visuel congénital
Test diagnostique: VISIODOL® (Outil de diagnostic)
Outil d'évaluation de la douleur chez le sujet aveugle (avec déficience congénitale ou acquise)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Validation de l'échelle VISIODOL® dans le dépistage de la douleur chez les personnes déficientes visuelles en utilisant le coefficient de corrélation entre les intensités mesurées avec l'Échelle Numérique (NS) et l'échelle VISIODOL® obtenue en utilisant des tests thermiques.
Délai: Jour 0 + 2 heures
Détermination du coefficient de corrélation entre NS et l'échelle VISIODOL® pour différentes températures de douleur par des tests thermiques à chaud. La cotation des échelles NS et VISIODOL® peut aller de 0 à 10.
Jour 0 + 2 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Validation de l'échelle VISIODOL® dans le dépistage de la douleur chez les personnes déficientes visuelles en utilisant le coefficient de corrélation entre les intensités mesurées avec l'Échelle Numérique (NS) et l'échelle VISIODOL® obtenue en utilisant des tests thermiques.
Délai: Jour 0 + 2 heures
Détermination du coefficient de corrélation entre NS et échelle VISIODOL® pour seuil sensible par essais thermiques à chaud. La cotation des échelles NS et VISIODOL® peut aller de 0 à 10.
Jour 0 + 2 heures
Validation de l'échelle VISIODOL® dans le dépistage de la douleur chez les personnes déficientes visuelles à l'aide du coefficient de corrélation entre les intensités mesurées avec l'Échelle Numérique (NS) et l'échelle VISIODOL® obtenue à l'aide de tests thermiques.
Délai: Jour 0 + 2 heures
Détermination du coefficient de corrélation entre NS et échelle VISIODOL® pour seuil sensible par essais thermiques à froid. La cotation des échelles NS et VISIODOL® peut aller de 0 à 10.
Jour 0 + 2 heures
Validation de l'échelle VISIODOL® dans le dépistage de la douleur chez les personnes déficientes visuelles en utilisant le coefficient de corrélation entre les intensités mesurées avec l'Échelle Numérique (NS) et l'échelle VISIODOL® obtenue en utilisant des tests thermiques.
Délai: Jour 0 + 2 heures
Détermination du coefficient de corrélation entre NS et l'échelle VISIODOL® du seuil de douleur par des tests thermiques à froid. La cotation des échelles NS et VISIODOL® peut aller de 0 à 10.
Jour 0 + 2 heures
Validation de l'échelle VISIODOL® dans le dépistage de la douleur chez les personnes déficientes visuelles à l'aide du coefficient de corrélation entre les intensités mesurées avec l'Échelle Numérique (NS) et l'échelle VISIODOL® obtenue à l'aide de tests mécaniques.
Délai: Jour 0 + 2 heures
Détermination du coefficient de corrélation entre NS et échelle VISIODOL® pour seuil sensible par Von Frey® électronique. La cotation des échelles NS et VISIODOL® peut aller de 0 à 10.
Jour 0 + 2 heures
Validation de l'échelle VISIODOL® dans le dépistage de la douleur chez les personnes déficientes visuelles à l'aide du coefficient de corrélation entre les intensités mesurées avec l'Échelle Numérique (NS) et l'échelle VISIODOL® obtenue à l'aide de tests mécaniques.
Délai: Jour 0 + 2 heures
Détermination du coefficient de corrélation entre NS et l'échelle VISIODOL® de seuil de douleur par Von Frey électronique. La cotation des échelles NS et VISIODOL® peut aller de 0 à 10.
Jour 0 + 2 heures
Validation de l'échelle VISIODOL® dans le dépistage de la douleur chez les personnes déficientes visuelles à l'aide du coefficient de corrélation entre les intensités mesurées avec l'Échelle Numérique (NS) et l'échelle VISIODOL® obtenue à l'aide de tests mécaniques.
Délai: Jour 0 + 2 heures
Détermination du coefficient de corrélation entre NS et l'échelle VISIODOL® pour le seuil de tolérance par électronique Von Frey. La cotation des échelles NS et VISIODOL® peut aller de 0 à 10.
Jour 0 + 2 heures
Comparaison de la perception de la douleur entre les 3 groupes
Délai: Jour 0 + 1 heure
comparaison du score NS et VISIODOL® du seuil de la douleur par des tests thermiques à chaud (Pathway Medoc®).
Jour 0 + 1 heure
Évaluation des qualités ergonomiques de la balance
Délai: Jour 0 + 1 heure
enquête ergonomique : Différents paramètres ergonomiques tels que la longueur, la largeur et la granulométrie seront évalués à l'aide d'un questionnaire.
Jour 0 + 1 heure
Évaluation de la satisfaction de l'utilisation de l'échelle
Délai: Jour 0 + 1 heure
enquête de satisfaction : La satisfaction des participants à l'étude sera recueillie au moyen d'un questionnaire.
Jour 0 + 1 heure
Évaluation de l'anxiété
Délai: Jour 0 + 1 heure
Hospital and Anxiety Depression Scale (HAD) : L'Hospital Anxiety and Depression Scale est un questionnaire auto-administré en 14 items complété par le patient. Il est utilisé pour déterminer les niveaux d'anxiété et de dépression. Sept des items se rapportent à l'anxiété et sept à la dépression. Le score global varie de 0 à 42.
Jour 0 + 1 heure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Clermont-Ferrand

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 juin 2019

Achèvement primaire (Réel)

28 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

28 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 avril 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 mai 2019

Première publication (Réel)

31 mai 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 mars 2023

Dernière vérification

1 janvier 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RBHP 2018 PICKERING 2
  • 2018-A03370-55 (Autre identifiant: 2018-A03370-55)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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