VISIODOL: Валидация шкалы VISIODOL® (VISIODOL)
5 августа 2026 г. обновлено: University Hospital, Clermont-Ferrand
VISIODOL: Валидация шкалы VISIODOL® для скрининга боли у людей с нарушением зрения
Целью данного исследования является валидация шкалы VISIODOL® для скрининга боли у людей с нарушениями зрения.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Моноцентровое исследование VISIODOL®, проведенное в университетской больнице Клермон-Ферран, представляет собой междисциплинарную валидацию диагностического инструмента, проводимую у пациентов с приобретенными или врожденными нарушениями зрения и у здоровых зрячих добровольцев.
Различные оценки с помощью термических (Pathway Médoc®) и механических (электронный Von Frey®) тестов позволят сравнить новую шкалу VISIODOL® с числовой шкалой, которая является широко используемым инструментом.
Также будут изучены эргономическое качество, удовлетворенность использованием и качество жизни, стресс, тревога и катастрофизм пациентов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
37
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Clermont-Ferrand, Франция, 63003
- Chu Clermont Ferrand
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Здоровые добровольцы
- Субъекты в возрасте старше 18/младше 60 лет
- Мужчина или женщина
- Субъекты голодают от кофе, чая, кока-колы и других стимуляторов
- Достаточное понимание и сотрудничество для выполнения требований исследования
- Согласен предоставить письменное согласие
- Связан с социальным обеспечением
- Субъекты с нарушением зрения (врожденным или приобретенным)
- Субъекты без нарушений зрения (здоровая группа)
Критерий исключения:
- Субъекты младше 18 лет
- Административно-правовые критерии (опека, попечительство, без социального обеспечения, в период отстранения от другого обучения)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Здоровая волонтерская группа
здоровые добровольцы мужского или женского пола
|
Инструмент для оценки боли у слепого человека (с врожденным или приобретенным дефицитом)
|
|
Экспериментальный: Субъекты с приобретенным нарушением зрения
приобретенная инвалидность по зрению
|
Инструмент для оценки боли у слепого человека (с врожденным или приобретенным дефицитом)
|
|
Экспериментальный: Субъекты с врожденным нарушением зрения
Врожденная инвалидность по зрению
|
Инструмент для оценки боли у слепого человека (с врожденным или приобретенным дефицитом)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Валидация шкалы VISIODOL® при скрининге боли у людей с нарушениями зрения с использованием коэффициента корреляции между интенсивностью, измеренной с помощью числовой шкалы (NS), и шкалой VISIODOL®, полученной с помощью тепловых тестов.
Временное ограничение: День 0 + 2 часа
|
Определение коэффициента корреляции между NS и шкалой VISIODOL® для различных температур боли с помощью тепловых термических тестов.
Оценка по шкалам NS и VISIODOL® может варьироваться от 0 до 10.
|
День 0 + 2 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Валидация шкалы VISIODOL® при скрининге боли у людей с нарушениями зрения с использованием коэффициента корреляции между интенсивностью, измеренной с помощью числовой шкалы (NS), и шкалой VISIODOL®, полученной с помощью тепловых тестов.
Временное ограничение: День 0 + 2 часа
|
Определение коэффициента корреляции между NS и шкалой VISIODOL® для порога чувствительности с помощью термических испытаний.
Оценка по шкалам NS и VISIODOL® может варьироваться от 0 до 10.
|
День 0 + 2 часа
|
|
Валидация шкалы VISIODOL® при скрининге боли у людей с нарушением зрения с использованием коэффициента корреляции между интенсивностью, измеренной с помощью числовой шкалы (NS), и шкалой VISIODOL®, полученной с помощью тепловых тестов.
Временное ограничение: День 0 + 2 часа
|
Определение коэффициента корреляции между NS и шкалой VISIODOL® для порога чувствительности с помощью холодовых тепловых испытаний.
Оценка по шкалам NS и VISIODOL® может варьироваться от 0 до 10.
|
День 0 + 2 часа
|
|
Валидация шкалы VISIODOL® при скрининге боли у людей с нарушениями зрения с использованием коэффициента корреляции между интенсивностью, измеренной с помощью числовой шкалы (NS), и шкалой VISIODOL®, полученной с помощью тепловых тестов.
Временное ограничение: День 0 + 2 часа
|
Определение коэффициента корреляции между NS и шкалой VISIODOL® для болевого порога с помощью холодовых тепловых проб.
Оценка по шкалам NS и VISIODOL® может варьироваться от 0 до 10.
|
День 0 + 2 часа
|
|
Валидация шкалы VISIODOL® при скрининге боли у людей с нарушениями зрения с использованием коэффициента корреляции между интенсивностью, измеренной с помощью числовой шкалы (NS), и шкалой VISIODOL®, полученной с помощью механических тестов.
Временное ограничение: День 0 + 2 часа
|
Определение коэффициента корреляции между NS и шкалой VISIODOL® для порога чувствительности с помощью электронного Von Frey®.
Оценка по шкалам NS и VISIODOL® может варьироваться от 0 до 10.
|
День 0 + 2 часа
|
|
Валидация шкалы VISIODOL® при скрининге боли у людей с нарушениями зрения с использованием коэффициента корреляции между интенсивностью, измеренной с помощью числовой шкалы (NS), и шкалой VISIODOL®, полученной с помощью механических тестов.
Временное ограничение: День 0 + 2 часа
|
Определение коэффициента корреляции между NS и шкалой VISIODOL® для болевого порога с помощью электронного фон Фрея.
Оценка по шкалам NS и VISIODOL® может варьироваться от 0 до 10.
|
День 0 + 2 часа
|
|
Валидация шкалы VISIODOL® при скрининге боли у людей с нарушениями зрения с использованием коэффициента корреляции между интенсивностью, измеренной с помощью числовой шкалы (NS), и шкалой VISIODOL®, полученной с помощью механических тестов.
Временное ограничение: День 0 + 2 часа
|
Определение коэффициента корреляции между NS и шкалой VISIODOL® для порога толерантности с помощью электронного фон Фрея.
Оценка по шкалам NS и VISIODOL® может варьироваться от 0 до 10.
|
День 0 + 2 часа
|
|
Сравнение восприятия боли между 3 группами
Временное ограничение: День 0 + 1 час
|
сравнение шкалы NS и VISIODOL® для болевого порога с помощью тепловых тестов (Pathway Medoc®).
|
День 0 + 1 час
|
|
Оценка эргономических качеств весов
Временное ограничение: День 0 + 1 час
|
эргономическое исследование: различные эргономические параметры, такие как длина, ширина и гранулометрия, будут оцениваться с помощью вопросника.
|
День 0 + 1 час
|
|
Оценка удовлетворенности использованием шкалы
Временное ограничение: День 0 + 1 час
|
опрос удовлетворенности: удовлетворенность участников исследования будет собрана с помощью анкеты.
|
День 0 + 1 час
|
|
Оценка тревоги
Временное ограничение: День 0 + 1 час
|
Госпитальная шкала тревожности и депрессии (HAD): Больничная шкала тревожности и депрессии представляет собой анкету, которую пациент самостоятельно заполняет из 14 пунктов.
Он используется для определения уровня тревоги и депрессии.
Семь пунктов относятся к тревоге, а семь — к депрессии.
Общий балл варьируется от 0 до 42.
|
День 0 + 1 час
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Gisèle PICKERING, University Hospital, Clermont-Ferrand
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 июня 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 декабря 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 декабря 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 апреля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 мая 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
31 мая 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RBHP 2018 PICKERING 2
- 2018-A03370-55 (Другой идентификатор: 2018-A03370-55)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .