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VISIODOL: Validierung der VISIODOL®-Skala (VISIODOL)

5. August 2026 aktualisiert von: University Hospital, Clermont-Ferrand

VISIODOL: Validierung der VISIODOL®-Skala zum Screening von Schmerzen bei Menschen mit Sehbehinderung

Ziel dieser Studie ist es, die VISIODOL®-Skala für das Screening von Schmerzen bei Menschen mit Sehbehinderung zu validieren.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die monozentrische VISIODOL®-Studie, die am Universitätskrankenhaus Clermont-Ferrand durchgeführt wurde, ist eine disziplinübergreifende Validierung eines diagnostischen Instruments, die bei Patienten mit erworbener oder angeborener Sehbehinderung und gesunden sehenden Probanden durchgeführt wird. Verschiedene Auswertungen durch thermische (Pathway Médoc®) und mechanische (elektronische Von Frey®) Tests werden es ermöglichen, die neue VISIODOL®-Skala mit der numerischen Skala zu vergleichen, die ein häufig verwendetes Instrument ist. Die ergonomische Qualität, die Nutzungszufriedenheit und die Lebensqualität, Stress, Angst und Katastrophen der Patienten werden ebenfalls untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

37

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Clermont-Ferrand, Frankreich, 63003
        • Chu Clermont Ferrand

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Freiwillige
  • Probanden über 18 / unter 60
  • Männlich oder weiblich
  • Probanden fasten von Kaffee, Tee, Coca-Cola und anderen Stimulanzien
  • Ausreichendes Verständnis und Mitarbeit zur Erfüllung der Studienanforderungen
  • Es wurde vereinbart, eine schriftliche Zustimmung zu erteilen
  • Angeschlossen an die Sozialversicherung
  • Personen mit Sehbehinderung (angeboren oder erworben)
  • Probanden ohne Sehbehinderung (gesunde Gruppe)

Ausschlusskriterien:

  • Probanden unter 18 Jahren
  • Administrative und rechtliche Voraussetzungen (Vormundschaft, Pflegschaft, ohne Sozialversicherung, in Ausschlussfrist eines anderen Studiums)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gesunde Freiwilligengruppe
männliche oder weibliche gesunde Freiwillige
Diagnosetest: VISIODOL® (Diagnosetool)
Instrument zur Beurteilung von Schmerzen bei Blinden (mit angeborenem oder erworbenem Mangel)
Experimental: Personen mit erworbener Sehbehinderung
erworbene Sehbehinderung
Diagnosetest: VISIODOL® (Diagnosetool)
Instrument zur Beurteilung von Schmerzen bei Blinden (mit angeborenem oder erworbenem Mangel)
Experimental: Personen mit angeborener Sehbehinderung
Angeborene Sehbehinderung
Diagnosetest: VISIODOL® (Diagnosetool)
Instrument zur Beurteilung von Schmerzen bei Blinden (mit angeborenem oder erworbenem Mangel)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Validierung der VISIODOL®-Skala beim Screening von Schmerzen bei Menschen mit Sehbehinderung unter Verwendung des Korrelationskoeffizienten zwischen den mit der Numerical Scale (NS) gemessenen Intensitäten und der durch thermische Tests erhaltenen VISIODOL®-Skala.
Zeitfenster: Tag 0 + 2 Stunden
Bestimmung des Korrelationskoeffizienten zwischen NS und VISIODOL®-Skala für unterschiedliche Schmerztemperaturen durch Heißthermotests. Die Bewertung der NS- und VISIODOL®-Skalen kann von 0 bis 10 reichen.
Tag 0 + 2 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Validierung der VISIODOL®-Skala beim Screening von Schmerzen bei Menschen mit Sehbehinderung unter Verwendung des Korrelationskoeffizienten zwischen den mit der Numerical Scale (NS) gemessenen Intensitäten und der durch thermische Tests erhaltenen VISIODOL®-Skala.
Zeitfenster: Tag 0 + 2 Stunden
Bestimmung des Korrelationskoeffizienten zwischen NS und VISIODOL®-Skala für die Empfindlichkeitsschwelle durch heiße thermische Tests. Die Bewertung der NS- und VISIODOL®-Skalen kann von 0 bis 10 reichen.
Tag 0 + 2 Stunden
Validierung der VISIODOL®-Skala beim Screening von Schmerzen bei Menschen mit Sehbehinderung unter Verwendung des Korrelationskoeffizienten zwischen den mit der Numerischen Skala (NS) gemessenen Intensitäten und der durch thermische Tests erhaltenen VISIODOL®-Skala .
Zeitfenster: Tag 0 + 2 Stunden
Bestimmung des Korrelationskoeffizienten zwischen NS und VISIODOL®-Skala für die Empfindlichkeitsschwelle durch Kälte-Thermo-Tests. Die Bewertung der NS- und VISIODOL®-Skalen kann von 0 bis 10 reichen.
Tag 0 + 2 Stunden
Validierung der VISIODOL®-Skala beim Screening von Schmerzen bei Menschen mit Sehbehinderung unter Verwendung des Korrelationskoeffizienten zwischen den mit der Numerical Scale (NS) gemessenen Intensitäten und der durch thermische Tests erhaltenen VISIODOL®-Skala.
Zeitfenster: Tag 0 + 2 Stunden
Bestimmung des Korrelationskoeffizienten zwischen NS und VISIODOL®-Skala für die Schmerzschwelle durch Kälte-Thermo-Tests. Die Bewertung der NS- und VISIODOL®-Skalen kann von 0 bis 10 reichen.
Tag 0 + 2 Stunden
Validierung der VISIODOL®-Skala beim Screening von Schmerzen bei Menschen mit Sehbehinderung unter Verwendung des Korrelationskoeffizienten zwischen den mit der Numerical Scale (NS) gemessenen Intensitäten und der durch mechanische Tests erhaltenen VISIODOL®-Skala.
Zeitfenster: Tag 0 + 2 Stunden
Bestimmung des Korrelationskoeffizienten zwischen NS und VISIODOL®-Skala für die Empfindlichkeitsschwelle durch elektronisches Von Frey®. Die Bewertung der NS- und VISIODOL®-Skalen kann von 0 bis 10 reichen.
Tag 0 + 2 Stunden
Validierung der VISIODOL®-Skala beim Screening von Schmerzen bei Menschen mit Sehbehinderung unter Verwendung des Korrelationskoeffizienten zwischen den mit der Numerical Scale (NS) gemessenen Intensitäten und der durch mechanische Tests erhaltenen VISIODOL®-Skala.
Zeitfenster: Tag 0 + 2 Stunden
Bestimmung des Korrelationskoeffizienten zwischen NS und VISIODOL®-Skala für die Schmerzschwelle durch elektronisches Von Frey. Die Bewertung der NS- und VISIODOL®-Skalen kann von 0 bis 10 reichen.
Tag 0 + 2 Stunden
Validierung der VISIODOL®-Skala beim Screening von Schmerzen bei Menschen mit Sehbehinderung unter Verwendung des Korrelationskoeffizienten zwischen den mit der Numerical Scale (NS) gemessenen Intensitäten und der durch mechanische Tests erhaltenen VISIODOL®-Skala.
Zeitfenster: Tag 0 + 2 Stunden
Bestimmung des Korrelationskoeffizienten zwischen NS und VISIODOL®-Skala für die Toleranzschwelle durch elektronisches Von Frey. Die Bewertung der NS- und VISIODOL®-Skalen kann von 0 bis 10 reichen.
Tag 0 + 2 Stunden
Vergleich der Schmerzwahrnehmung zwischen den 3 Gruppen
Zeitfenster: Tag 0 + 1 Stunde
Vergleich von NS- und VISIODOL®-Scoring für die Schmerzschwelle durch heiße thermische Tests (Pathway Medoc®).
Tag 0 + 1 Stunde
Bewertung der ergonomischen Eigenschaften der Waage
Zeitfenster: Tag 0 + 1 Stunde
Ergonomie-Umfrage: Verschiedene ergonomische Parameter wie Länge, Breite und Granulometrie werden anhand eines Fragebogens bewertet.
Tag 0 + 1 Stunde
Bewertung der Zufriedenheit mit der Verwendung der Skala
Zeitfenster: Tag 0 + 1 Stunde
Zufriedenheitsumfrage: Die Zufriedenheit der Studienteilnehmer wird mittels Fragebogen erhoben.
Tag 0 + 1 Stunde
Bewertung von Angst
Zeitfenster: Tag 0 + 1 Stunde
Hospital and Anxiety Depression Scale (HAD): Die Hospital Anxiety and Depression Scale ist ein selbst auszufüllender Fragebogen mit 14 Items, der vom Patienten ausgefüllt wird. Es wird verwendet, um das Ausmaß von Angst und Depression zu bestimmen. Sieben der Items beziehen sich auf Angst und sieben auf Depressionen. Die globale Punktzahl reicht von 0 bis 42.
Tag 0 + 1 Stunde

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Ermittler

  • Hauptermittler: Gisèle PICKERING, University Hospital, Clermont-Ferrand

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Juni 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RBHP 2018 PICKERING 2
  • 2018-A03370-55 (Andere Kennung: 2018-A03370-55)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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