VISIODOL: Validación de la Escala VISIODOL® (VISIODOL)
5 de agosto de 2026 actualizado por: University Hospital, Clermont-Ferrand
VISIODOL: Validación de la Escala VISIODOL® para el Tamizaje del Dolor en Personas con Discapacidad Visual
El objetivo de este estudio es validar la escala VISIODOL® para el cribado del dolor en personas con discapacidad visual.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio monocéntrico VISIODOL® realizado en el Hospital Universitario de Clermont-Ferrand es una validación de herramienta diagnóstica interdisciplinaria realizada en pacientes con discapacidad visual adquirida o congénita y voluntarios sanos.
Diferentes evaluaciones mediante pruebas térmicas (Pathway Médoc®) y mecánicas (electrónica Von Frey®) permitirán comparar la nueva escala VISIODOL® con la escala numérica, que es una herramienta de uso común.
También se estudiará la calidad ergonómica, la satisfacción de uso y la calidad de vida, estrés, ansiedad y catastrofismo de los pacientes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
37
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Clermont-Ferrand, Francia, 63003
- Chu Clermont Ferrand
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- voluntarios sanos
- Sujetos mayores de 18 años / menores de 60 años
- Masculino o femenino
- Sujetos en ayunas de café, té, Coca-Cola y otros estimulantes
- Comprensión y cooperación suficientes para cumplir con los requisitos del estudio.
- Aceptó dar su consentimiento por escrito
- Afiliado a la seguridad social
- Sujetos con discapacidad visual (congénita o adquirida)
- Sujetos sin discapacidad visual (grupo sano)
Criterio de exclusión:
- Sujetos menores de 18 años
- Criterios administrativos y legales (tutoría, curaduría, sin seguridad social, en período de exclusión de otro estudio)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de voluntarios saludables
voluntarios sanos masculinos o femeninos
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Herramienta para evaluar el dolor en el sujeto ciego (con deficiencia congénita o adquirida)
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Experimental: Sujetos con discapacidad visual adquirida
discapacidad visual adquirida
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Herramienta para evaluar el dolor en el sujeto ciego (con deficiencia congénita o adquirida)
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Experimental: Sujetos con discapacidad visual congénita
Discapacidad visual congénita
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Herramienta para evaluar el dolor en el sujeto ciego (con deficiencia congénita o adquirida)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Validación de la escala VISIODOL® en el cribado del dolor en personas con discapacidad visual mediante el coeficiente de correlación entre las intensidades medidas con la Escala Numérica (EN) y la escala VISIODOL® obtenida mediante pruebas térmicas.
Periodo de tiempo: Día 0 + 2 horas
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Determinación del coeficiente de correlación entre NS y la escala VISIODOL® para diferentes temperaturas de dolor mediante ensayos térmicos en caliente.
La calificación de las escalas NS y VISIODOL® puede variar de 0 a 10.
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Día 0 + 2 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Validación de la escala VISIODOL® en el cribado del dolor en personas con discapacidad visual mediante el coeficiente de correlación entre las intensidades medidas con la Escala Numérica (EN) y la escala VISIODOL® obtenida mediante pruebas térmicas.
Periodo de tiempo: Día 0 + 2 horas
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Determinación del coeficiente de correlación entre NS y la escala VISIODOL® para umbral sensible mediante ensayos térmicos en caliente.
La calificación de las escalas NS y VISIODOL® puede variar de 0 a 10.
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Día 0 + 2 horas
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Validación de la escala VISIODOL® en el cribado del dolor en personas con discapacidad visual mediante el coeficiente de correlación entre las intensidades medidas con la Escala Numérica (EN) y la escala VISIODOL® obtenida mediante pruebas térmicas.
Periodo de tiempo: Día 0 + 2 horas
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Determinación del coeficiente de correlación entre NS y la escala VISIODOL® para umbral sensible mediante ensayos térmicos en frío.
La calificación de las escalas NS y VISIODOL® puede variar de 0 a 10.
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Día 0 + 2 horas
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Validación de la escala VISIODOL® en el cribado del dolor en personas con discapacidad visual mediante el coeficiente de correlación entre las intensidades medidas con la Escala Numérica (EN) y la escala VISIODOL® obtenida mediante pruebas térmicas.
Periodo de tiempo: Día 0 + 2 horas
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Determinación del coeficiente de correlación entre el NS y la escala VISIODOL® para el umbral del dolor mediante pruebas de frío térmico.
La calificación de las escalas NS y VISIODOL® puede variar de 0 a 10.
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Día 0 + 2 horas
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Validación de la escala VISIODOL® en el cribado del dolor en personas con discapacidad visual mediante el coeficiente de correlación entre las intensidades medidas con la Escala Numérica (EN) y la escala VISIODOL® obtenida mediante pruebas mecánicas.
Periodo de tiempo: Día 0 + 2 horas
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Determinación del coeficiente de correlación entre NS y la escala VISIODOL® para umbral sensible por electrónica Von Frey®.
La calificación de las escalas NS y VISIODOL® puede variar de 0 a 10.
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Día 0 + 2 horas
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Validación de la escala VISIODOL® en el cribado del dolor en personas con discapacidad visual mediante el coeficiente de correlación entre las intensidades medidas con la Escala Numérica (EN) y la escala VISIODOL® obtenida mediante pruebas mecánicas.
Periodo de tiempo: Día 0 + 2 horas
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Determinación del coeficiente de correlación entre la NS y la escala VISIODOL® para el umbral del dolor por electrónica de Von Frey.
La calificación de las escalas NS y VISIODOL® puede variar de 0 a 10.
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Día 0 + 2 horas
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Validación de la escala VISIODOL® en el cribado del dolor en personas con discapacidad visual mediante el coeficiente de correlación entre las intensidades medidas con la Escala Numérica (EN) y la escala VISIODOL® obtenida mediante pruebas mecánicas.
Periodo de tiempo: Día 0 + 2 horas
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Determinación del coeficiente de correlación entre NS y escala VISIODOL® para umbral de tolerancia por Von Frey electrónico.
La calificación de las escalas NS y VISIODOL® puede variar de 0 a 10.
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Día 0 + 2 horas
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Comparación de la percepción del dolor entre los 3 grupos
Periodo de tiempo: Día 0 + 1 hora
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comparación de la puntuación NS y VISIODOL® para el umbral del dolor mediante pruebas térmicas calientes (Pathway Medoc®).
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Día 0 + 1 hora
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Evaluación de las cualidades ergonómicas de la báscula
Periodo de tiempo: Día 0 + 1 hora
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Encuesta ergonómica: Se evaluarán diferentes parámetros ergonómicos como longitud, anchura y granulometría mediante un cuestionario.
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Día 0 + 1 hora
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Evaluación de la satisfacción del uso de la escala
Periodo de tiempo: Día 0 + 1 hora
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Encuesta de satisfacción: La satisfacción de los participantes en el estudio se recogerá mediante un cuestionario.
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Día 0 + 1 hora
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Evaluación de la ansiedad
Periodo de tiempo: Día 0 + 1 hora
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Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HAD): La escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria es un cuestionario autoadministrado de 14 ítems que completa el paciente.
Se utiliza para determinar los niveles de ansiedad y depresión.
Siete de los ítems se relacionan con la ansiedad y siete con la depresión.
La puntuación global oscila entre 0 y 42.
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Día 0 + 1 hora
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gisèle PICKERING, University Hospital, Clermont-Ferrand
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de junio de 2019
Finalización primaria (Actual)
28 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
28 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de abril de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de mayo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
31 de mayo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RBHP 2018 PICKERING 2
- 2018-A03370-55 (Otro identificador: 2018-A03370-55)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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