Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

VISIODOL: Walidacja skali VISIODOL® (VISIODOL)

9 marca 2023 zaktualizowane przez: University Hospital, Clermont-Ferrand

VISIODOL: Walidacja skali VISIODOL® do badań przesiewowych bólu u osób z wadą wzroku

Celem pracy jest walidacja skali VISIODOL® do przesiewowej oceny bólu u osób z dysfunkcjami wzroku.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie monocentryczne VISIODOL® przeprowadzone w Szpitalu Uniwersyteckim Clermont-Ferrand to interdyscyplinarna walidacja narzędzia diagnostycznego przeprowadzana u pacjentów z nabytymi lub wrodzonymi wadami wzroku oraz u zdrowych widzących ochotników. Różne oceny za pomocą testów termicznych (Pathway Médoc®) i mechanicznych (elektroniczny Von Frey®) pozwolą na porównanie nowej skali VISIODOL® z powszechnie stosowaną skalą numeryczną. Badana będzie również jakość ergonomiczna, satysfakcja z użytkowania i jakość życia, stres, niepokój i katastrofizm pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

37

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Clermont-Ferrand, Francja, 63003
        • CHU Clermont Ferrand

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi ochotnicy
  • Osoby w wieku powyżej 18 lat / poniżej 60 lat
  • Mężczyzna czy kobieta
  • Osoby na czczo od kawy, herbaty, coca-coli i innych używek
  • Wystarczające zrozumienie i współpraca, aby spełnić wymagania dotyczące badania
  • Zgoda na pisemną zgodę
  • Związany z ubezpieczeniem społecznym
  • Osoby z wadami wzroku (wrodzonymi lub nabytymi)
  • Osoby bez wad wzroku (grupa zdrowa)

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby poniżej 18 roku życia
  • Kryteria administracyjno-prawne (opieka zawodowa, kuratorstwo, bez ubezpieczenia społecznego, w okresie wykluczenia z innego studium)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Zdrowa grupa wolontariuszy
zdrowych ochotników płci męskiej lub żeńskiej
Test diagnostyczny: VISIODOL® (Narzędzie diagnostyczne)
Narzędzie do oceny bólu u osoby niewidomej (z wrodzonym lub nabytym niedoborem)
Eksperymentalny: Osoby z nabytymi wadami wzroku
nabyta niepełnosprawność wzrokowa
Test diagnostyczny: VISIODOL® (Narzędzie diagnostyczne)
Narzędzie do oceny bólu u osoby niewidomej (z wrodzonym lub nabytym niedoborem)
Eksperymentalny: Osoby z wrodzoną wadą wzroku
Wrodzona niepełnosprawność wzrokowa
Test diagnostyczny: VISIODOL® (Narzędzie diagnostyczne)
Narzędzie do oceny bólu u osoby niewidomej (z wrodzonym lub nabytym niedoborem)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Walidacja skali VISIODOL® w skriningu bólu u osób z dysfunkcjami wzroku z wykorzystaniem współczynnika korelacji między natężeniami mierzonymi Skalą Numeryczną (NS) a skalą VISIODOL® uzyskaną w badaniach termicznych.
Ramy czasowe: Dzień 0 + 2 godz
Wyznaczanie współczynnika korelacji między skalą NS i VISIODOL® dla różnych temperatur bólu za pomocą testów termicznych na gorąco. Ocena skal NS i VISIODOL® może wynosić od 0 do 10.
Dzień 0 + 2 godz

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Walidacja skali VISIODOL® w skriningu bólu u osób z dysfunkcjami wzroku z wykorzystaniem współczynnika korelacji między natężeniami mierzonymi Skalą Numeryczną (NS) a skalą VISIODOL® uzyskaną w badaniach termicznych.
Ramy czasowe: Dzień 0 + 2 godz
Wyznaczanie współczynnika korelacji między skalą NS i VISIODOL® dla progu czułości w testach termicznych na gorąco. Ocena skal NS i VISIODOL® może wynosić od 0 do 10.
Dzień 0 + 2 godz
Walidacja skali VISIODOL® w skriningu bólu u osób z dysfunkcjami wzroku z wykorzystaniem współczynnika korelacji między natężeniami mierzonymi Skalą Numeryczną (NS) a skalą VISIODOL® uzyskaną w badaniach termicznych.
Ramy czasowe: Dzień 0 + 2 godz
Wyznaczanie współczynnika korelacji między skalą NS i VISIODOL® dla progu wrażliwości w testach termicznych na zimno. Ocena skal NS i VISIODOL® może wynosić od 0 do 10.
Dzień 0 + 2 godz
Walidacja skali VISIODOL® w skriningu bólu u osób z dysfunkcjami wzroku z wykorzystaniem współczynnika korelacji między natężeniami mierzonymi Skalą Numeryczną (NS) a skalą VISIODOL® uzyskaną w badaniach termicznych.
Ramy czasowe: Dzień 0 + 2 godz
Wyznaczanie współczynnika korelacji między skalą NS i VISIODOL® dla progu bólu w testach termicznych na zimno. Ocena skal NS i VISIODOL® może wynosić od 0 do 10.
Dzień 0 + 2 godz
Walidacja skali VISIODOL® w skriningu bólu u osób z dysfunkcjami wzroku za pomocą współczynnika korelacji pomiędzy natężeniami mierzonymi Skalą Numeryczną (NS) a skalą VISIODOL® uzyskaną za pomocą testów mechanicznych.
Ramy czasowe: Dzień 0 + 2 godz
Wyznaczanie współczynnika korelacji między skalą NS a skalą VISIODOL® dla progu czułości metodą elektroniczną Von Freya®. Ocena skal NS i VISIODOL® może wynosić od 0 do 10.
Dzień 0 + 2 godz
Walidacja skali VISIODOL® w skriningu bólu u osób z dysfunkcjami wzroku za pomocą współczynnika korelacji pomiędzy natężeniami mierzonymi Skalą Numeryczną (NS) a skalą VISIODOL® uzyskaną za pomocą testów mechanicznych.
Ramy czasowe: Dzień 0 + 2 godz
Wyznaczanie współczynnika korelacji między NS a skalą VISIODOL® dla progu bólu metodą elektroniczną von Freya. Ocena skal NS i VISIODOL® może wynosić od 0 do 10.
Dzień 0 + 2 godz
Walidacja skali VISIODOL® w skriningu bólu u osób z dysfunkcjami wzroku za pomocą współczynnika korelacji pomiędzy natężeniami mierzonymi Skalą Numeryczną (NS) a skalą VISIODOL® uzyskaną za pomocą testów mechanicznych.
Ramy czasowe: Dzień 0 + 2 godz
Wyznaczanie współczynnika korelacji między NS a skalą VISIODOL® dla progu tolerancji metodą elektroniczną von Freya. Ocena skal NS i VISIODOL® może wynosić od 0 do 10.
Dzień 0 + 2 godz
Porównanie odczuwania bólu pomiędzy 3 grupami
Ramy czasowe: Dzień 0 + 1 godz
porównanie punktacji NS i VISIODOL® dla progu bólu w gorących testach termicznych (Pathway Medoc®).
Dzień 0 + 1 godz
Ocena właściwości ergonomicznych wagi
Ramy czasowe: Dzień 0 + 1 godz
badanie ergonomiczne: różne parametry ergonomiczne, takie jak długość, szerokość i granulometria, zostaną ocenione za pomocą kwestionariusza.
Dzień 0 + 1 godz
Ocena satysfakcji z zastosowania skali
Ramy czasowe: Dzień 0 + 1 godz
ankieta satysfakcji : Zadowolenie uczestników badania zostanie zebrane za pomocą ankiety.
Dzień 0 + 1 godz
Ocena lęku
Ramy czasowe: Dzień 0 + 1 godz
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HAD): Szpitalna Skala Lęku i Depresji to samodzielnie wypełniany kwestionariusz składający się z 14 pozycji wypełnianych przez pacjenta. Służy do określenia poziomu lęku i depresji. Siedem pozycji odnosi się do lęku, a siedem do depresji. Wynik globalny mieści się w zakresie od 0 do 42.
Dzień 0 + 1 godz

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 maja 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 maja 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RBHP 2018 PICKERING 2
  • 2018-A03370-55 (Inny identyfikator: 2018-A03370-55)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na VISIODOL® (Narzędzie diagnostyczne)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Latvia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj