VISIODOL: Convalida della scala VISIODOL® (VISIODOL)
5 agosto 2026 aggiornato da: University Hospital, Clermont-Ferrand
VISIODOL: convalida della scala VISIODOL® per lo screening del dolore nelle persone con disabilità visiva
Lo scopo di questo studio è convalidare la scala VISIODOL® per lo screening del dolore nelle persone con disabilità visiva.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio monocentrico VISIODOL® condotto presso l'ospedale universitario di Clermont-Ferrand è una validazione di uno strumento diagnostico interdisciplinare eseguita in pazienti con disabilità visiva acquisita o congenita e volontari vedenti sani.
Diverse valutazioni mediante test termici (Pathway Médoc®) e meccanici (elettronici Von Frey®) permetteranno di confrontare la nuova scala VISIODOL® con la scala numerica, che è uno strumento di uso comune.
Verranno inoltre studiate la qualità ergonomica, la soddisfazione d'uso e la qualità della vita, lo stress, l'ansia e il catastrofismo dei pazienti.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
37
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Clermont-Ferrand, Francia, 63003
- Chu Clermont Ferrand
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Volontari sani
- Soggetti di età superiore a 18 anni / inferiore a 60 anni
- Maschio o femmina
- Soggetti a digiuno da caffè, tè, Coca-Cola e altri stimolanti
- Comprensione e cooperazione sufficienti per soddisfare i requisiti di studio
- Accettato di fornire il consenso scritto
- Affiliato alla previdenza sociale
- Soggetti con disabilità visiva (congenita o acquisita)
- Soggetti senza disabilità visiva (gruppo sano)
Criteri di esclusione:
- Soggetti di età inferiore ai 18 anni
- Criteri amministrativi e legali (tutorato, curatela, senza previdenza, in periodo di esclusione da altro studio)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo di volontari sani
volontari sani maschi o femmine
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Strumento per la valutazione del dolore nel soggetto cieco (con deficit congenito o acquisito)
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Sperimentale: Soggetti con disabilità visiva acquisita
disabilità visiva acquisita
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Strumento per la valutazione del dolore nel soggetto cieco (con deficit congenito o acquisito)
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Sperimentale: Soggetti con disabilità visiva congenita
Disabilità visiva congenita
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Strumento per la valutazione del dolore nel soggetto cieco (con deficit congenito o acquisito)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Validazione della scala VISIODOL® nello screening del dolore nelle persone con disabilità visiva utilizzando il coefficiente di correlazione tra le intensità misurate con la Scala Numerica (NS) e la scala VISIODOL® ottenuta utilizzando i test termici.
Lasso di tempo: Giorno 0 + 2 ore
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Determinazione del coefficiente di correlazione tra scala NS e VISIODOL® per diverse temperature del dolore mediante prove termiche a caldo.
Il punteggio delle scale NS e VISIODOL® può variare da 0 a 10.
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Giorno 0 + 2 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Validazione della scala VISIODOL® nello screening del dolore nelle persone con disabilità visiva utilizzando il coefficiente di correlazione tra le intensità misurate con la Scala Numerica (NS) e la scala VISIODOL® ottenuta utilizzando i test termici.
Lasso di tempo: Giorno 0 + 2 ore
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Determinazione del coefficiente di correlazione tra scala NS e VISIODOL® per soglia sensibile mediante prove termiche a caldo.
Il punteggio delle scale NS e VISIODOL® può variare da 0 a 10.
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Giorno 0 + 2 ore
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Validazione della scala VISIODOL® nello screening del dolore nelle persone con disabilità visiva utilizzando il coefficiente di correlazione tra le intensità misurate con la Scala Numerica (NS) e la scala VISIODOL® ottenuta utilizzando i test termici.
Lasso di tempo: Giorno 0 + 2 ore
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Determinazione del coefficiente di correlazione tra scala NS e VISIODOL® per soglia sensibile mediante prove termiche fredde.
Il punteggio delle scale NS e VISIODOL® può variare da 0 a 10.
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Giorno 0 + 2 ore
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Validazione della scala VISIODOL® nello screening del dolore nelle persone con disabilità visiva utilizzando il coefficiente di correlazione tra le intensità misurate con la Scala Numerica (NS) e la scala VISIODOL® ottenuta utilizzando i test termici.
Lasso di tempo: Giorno 0 + 2 ore
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Determinazione del coefficiente di correlazione tra NS e scala VISIODOL® per la soglia del dolore mediante prove termiche fredde.
Il punteggio delle scale NS e VISIODOL® può variare da 0 a 10.
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Giorno 0 + 2 ore
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Validazione della scala VISIODOL® nello screening del dolore nelle persone con disabilità visiva utilizzando il coefficiente di correlazione tra le intensità misurate con la Scala Numerica (NS) e la scala VISIODOL® ottenuta mediante test meccanici.
Lasso di tempo: Giorno 0 + 2 ore
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Determinazione del coefficiente di correlazione tra scala NS e VISIODOL® per soglia sensibile mediante elettronica Von Frey®.
Il punteggio delle scale NS e VISIODOL® può variare da 0 a 10.
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Giorno 0 + 2 ore
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Validazione della scala VISIODOL® nello screening del dolore nelle persone con disabilità visiva utilizzando il coefficiente di correlazione tra le intensità misurate con la Scala Numerica (NS) e la scala VISIODOL® ottenuta mediante test meccanici.
Lasso di tempo: Giorno 0 + 2 ore
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Determinazione del coefficiente di correlazione tra NS e scala VISIODOL® per la soglia del dolore mediante Von Frey elettronico.
Il punteggio delle scale NS e VISIODOL® può variare da 0 a 10.
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Giorno 0 + 2 ore
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Validazione della scala VISIODOL® nello screening del dolore nelle persone con disabilità visiva utilizzando il coefficiente di correlazione tra le intensità misurate con la Scala Numerica (NS) e la scala VISIODOL® ottenuta mediante test meccanici.
Lasso di tempo: Giorno 0 + 2 ore
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Determinazione del coefficiente di correlazione tra NS e scala VISIODOL® per la soglia di tolleranza mediante elettronica Von Frey.
Il punteggio delle scale NS e VISIODOL® può variare da 0 a 10.
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Giorno 0 + 2 ore
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Confronto della percezione del dolore tra i 3 gruppi
Lasso di tempo: Giorno 0 + 1 ora
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confronto del punteggio NS e VISIODOL® per la soglia del dolore mediante test termici caldi (Pathway Medoc®).
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Giorno 0 + 1 ora
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Valutazione delle qualità ergonomiche della bilancia
Lasso di tempo: Giorno 0 + 1 ora
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sondaggio ergonomico : diversi parametri ergonomici come lunghezza, larghezza e granulometria saranno valutati utilizzando un questionario.
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Giorno 0 + 1 ora
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Valutazione della soddisfazione dell'uso della bilancia
Lasso di tempo: Giorno 0 + 1 ora
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sondaggio sulla soddisfazione: la soddisfazione dei partecipanti allo studio sarà raccolta mediante un questionario.
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Giorno 0 + 1 ora
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Valutazione dell'ansia
Lasso di tempo: Giorno 0 + 1 ora
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Hospital and Anxiety Depression Scale (HAD): La scala Hospital Anxiety and Depression è un questionario autosomministrato in 14 item compilato dal paziente.
Viene utilizzato per determinare i livelli di ansia e depressione.
Sette degli elementi riguardano l'ansia e sette riguardano la depressione.
Il punteggio globale va da 0 a 42.
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Giorno 0 + 1 ora
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Gisèle PICKERING, University Hospital, Clermont-Ferrand
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
18 giugno 2019
Completamento primario (Effettivo)
28 dicembre 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
28 dicembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 aprile 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 maggio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
31 maggio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 agosto 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 agosto 2026
Ultimo verificato
1 agosto 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RBHP 2018 PICKERING 2
- 2018-A03370-55 (Altro identificatore: 2018-A03370-55)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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