VISIODOL: Validace stupnice VISIODOL® (VISIODOL)
5. srpna 2026 aktualizováno: University Hospital, Clermont-Ferrand
VISIODOL: Validace škály VISIODOL® pro screening bolesti u osob se zrakovým postižením
Cílem této studie je ověření škály VISIODOL® pro screening bolesti u osob se zrakovým postižením.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Monocentrická studie VISIODOL® prováděná ve Fakultní nemocnici Clermont-Ferrand je mezioborovou validací diagnostického nástroje prováděného u pacientů se získaným nebo vrozeným poškozením zraku a zdravých vidících dobrovolníků.
Rozdílná hodnocení tepelnými (Pathway Médoc®) a mechanickými (elektronické Von Frey®) testy umožní porovnat novou stupnici VISIODOL® s numerickou stupnicí, která je běžně používaným nástrojem.
Studována bude také ergonomická kvalita, spokojenost s používáním a kvalita života, stres, úzkost a katastrofa pacientů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
37
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Clermont-Ferrand, Francie, 63003
- Chu Clermont Ferrand
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví dobrovolníci
- Osoby starší 18 let / do 60 let
- Muž nebo žena
- Subjekty se postí od kávy, čaje, Coca-Coly a dalších stimulantů
- Dostatečné porozumění a spolupráce pro splnění studijních požadavků
- Souhlas s poskytnutím písemného souhlasu
- Přidružený k sociálnímu zabezpečení
- Osoby se zrakovým postižením (vrozeným nebo získaným)
- Osoby bez zrakového postižení (zdravá skupina)
Kritéria vyloučení:
- Subjekty mladší 18 let
- Administrativní a právní kritéria (doučování, kurátorství, bez sociálního zabezpečení, v době vyloučení jiného studia)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina zdravých dobrovolníků
mužské nebo ženské zdravé dobrovolníky
|
Nástroj pro hodnocení bolesti u nevidomého subjektu (s vrozeným nebo získaným nedostatkem)
|
|
Experimentální: Osoby se získaným zrakovým postižením
zrakové získané postižení
|
Nástroj pro hodnocení bolesti u nevidomého subjektu (s vrozeným nebo získaným nedostatkem)
|
|
Experimentální: Subjekty s vrozenou poruchou zraku
Vrozené zrakové postižení
|
Nástroj pro hodnocení bolesti u nevidomého subjektu (s vrozeným nebo získaným nedostatkem)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Validace škály VISIODOL® ve screeningu bolesti u osob se zrakovým postižením pomocí korelačního koeficientu mezi intenzitami měřenými numerickou škálou (NS) a škálou VISIODOL® získanými pomocí tepelných testů.
Časové okno: Den 0 + 2 hodiny
|
Stanovení korelačního koeficientu mezi stupnicí NS a VISIODOL® pro různé teploty bolesti pomocí tepelných zkoušek za tepla.
Hodnocení škál NS a VISIODOL® se může pohybovat od 0 do 10.
|
Den 0 + 2 hodiny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Validace škály VISIODOL® ve screeningu bolesti u osob se zrakovým postižením pomocí korelačního koeficientu mezi intenzitami měřenými numerickou škálou (NS) a škálou VISIODOL® získanými pomocí tepelných testů.
Časové okno: Den 0 + 2 hodiny
|
Stanovení korelačního koeficientu mezi NS a stupnicí VISIODOL® pro práh citlivosti tepelnými testy za tepla.
Hodnocení škál NS a VISIODOL® se může pohybovat od 0 do 10.
|
Den 0 + 2 hodiny
|
|
Validace škály VISIODOL® ve screeningu bolesti u osob se zrakovým postižením pomocí korelačního koeficientu mezi intenzitami měřenými numerickou škálou (NS) a škálou VISIODOL® získanými pomocí tepelných testů.
Časové okno: Den 0 + 2 hodiny
|
Stanovení korelačního koeficientu mezi NS a stupnicí VISIODOL® pro citlivý práh tepelnými testy za studena.
Hodnocení škál NS a VISIODOL® se může pohybovat od 0 do 10.
|
Den 0 + 2 hodiny
|
|
Validace škály VISIODOL® ve screeningu bolesti u osob se zrakovým postižením pomocí korelačního koeficientu mezi intenzitami měřenými numerickou škálou (NS) a škálou VISIODOL® získanými pomocí tepelných testů.
Časové okno: Den 0 + 2 hodiny
|
Stanovení korelačního koeficientu mezi NS a VISIODOL® stupnicí pro práh bolesti studenými tepelnými testy.
Hodnocení škál NS a VISIODOL® se může pohybovat od 0 do 10.
|
Den 0 + 2 hodiny
|
|
Validace škály VISIODOL® ve screeningu bolesti u osob se zrakovým postižením pomocí korelačního koeficientu mezi intenzitami měřenými numerickou škálou (NS) a škálou VISIODOL® získanými pomocí mechanických testů.
Časové okno: Den 0 + 2 hodiny
|
Stanovení korelačního koeficientu mezi stupnicí NS a VISIODOL® pro práh citlivosti elektronickým Von Frey®.
Hodnocení škál NS a VISIODOL® se může pohybovat od 0 do 10.
|
Den 0 + 2 hodiny
|
|
Validace škály VISIODOL® ve screeningu bolesti u osob se zrakovým postižením pomocí korelačního koeficientu mezi intenzitami měřenými numerickou škálou (NS) a škálou VISIODOL® získanými pomocí mechanických testů.
Časové okno: Den 0 + 2 hodiny
|
Stanovení korelačního koeficientu mezi NS a VISIODOL® stupnicí pro práh bolesti elektronickým Von Freyem.
Hodnocení škál NS a VISIODOL® se může pohybovat od 0 do 10.
|
Den 0 + 2 hodiny
|
|
Validace škály VISIODOL® ve screeningu bolesti u osob se zrakovým postižením pomocí korelačního koeficientu mezi intenzitami měřenými numerickou škálou (NS) a škálou VISIODOL® získanými pomocí mechanických testů.
Časové okno: Den 0 + 2 hodiny
|
Stanovení korelačního koeficientu mezi NS a VISIODOL® stupnicí pro práh tolerance elektronickým Von Freyem.
Hodnocení škál NS a VISIODOL® se může pohybovat od 0 do 10.
|
Den 0 + 2 hodiny
|
|
Srovnání vnímání bolesti mezi 3 skupinami
Časové okno: Den 0 + 1 hodina
|
srovnání skóre NS a VISIODOL® pro práh bolesti pomocí tepelných testů za tepla (Pathway Medoc®).
|
Den 0 + 1 hodina
|
|
Hodnocení ergonomických vlastností váhy
Časové okno: Den 0 + 1 hodina
|
ergonomický průzkum : Různé ergonomické parametry, jako je délka, šířka a granulometrie, budou vyhodnoceny pomocí dotazníku.
|
Den 0 + 1 hodina
|
|
Hodnocení spokojenosti s používáním váhy
Časové okno: Den 0 + 1 hodina
|
průzkum spokojenosti : Spokojenost účastníků studie bude zjišťována pomocí dotazníku.
|
Den 0 + 1 hodina
|
|
Hodnocení úzkosti
Časové okno: Den 0 + 1 hodina
|
Škála nemocniční a úzkostné deprese (HAD) : Škála nemocniční úzkosti a deprese je dotazník, který si sám zadává ve 14 položkách vyplněných pacientem.
Používá se k určení úrovně úzkosti a deprese.
Sedm položek se týká úzkosti a sedm se týká deprese.
Globální skóre se pohybuje od 0 do 42.
|
Den 0 + 1 hodina
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gisèle PICKERING, University Hospital, Clermont-Ferrand
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. června 2019
Primární dokončení (Aktuální)
28. prosince 2020
Dokončení studie (Aktuální)
28. prosince 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. dubna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. května 2019
První zveřejněno (Aktuální)
31. května 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. srpna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. srpna 2026
Naposledy ověřeno
1. srpna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RBHP 2018 PICKERING 2
- 2018-A03370-55 (Jiný identifikátor: 2018-A03370-55)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .