Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

VISIODOL: Validering af VISIODOL®-skalaen (VISIODOL)

5. august 2026 opdateret af: University Hospital, Clermont-Ferrand

VISIODOL: Validering af VISIODOL®-skalaen til screening af smerte hos mennesker med synshandicap

Formålet med denne undersøgelse er at validere VISIODOL®-skalaen til screening af smerter hos mennesker med synsnedsættelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det monocentriske VISIODOL®-studie udført på Clermont-Ferrand University Hospital er et tværfagligt diagnostisk værktøjsvalidering udført hos patienter med erhvervet eller medfødt synsnedsættelse og raske seende frivillige. Forskellige evalueringer ved hjælp af termiske (Pathway Médoc®) og mekaniske (elektroniske Von Frey®) test vil gøre det muligt at sammenligne den nye VISIODOL® skala med den numeriske skala, som er et almindeligt anvendt værktøj. Den ergonomiske kvalitet, brugertilfredsheden og livskvaliteten, stress, angst og katastrofe hos patienterne vil også blive undersøgt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

37

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Clermont-Ferrand, Frankrig, 63003
        • Chu Clermont Ferrand

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde frivillige
  • Forsøgspersoner over 18/under 60 år
  • Mand eller kvinde
  • Emner, der faster fra kaffe, te, Coca-Cola og andre stimulanser
  • Tilstrækkelig forståelse og samarbejde til at leve op til studiekravene
  • Aftalt at give skriftligt samtykke
  • Tilknyttet den sociale sikring
  • Personer med synsnedsættelse (medfødt eller erhvervet)
  • Personer uden synsnedsættelse (sund gruppe)

Ekskluderingskriterier:

  • Emner under 18 år
  • Administrative og juridiske kriterier (tutorskab, kuratorskab, uden social sikring, i udelukkelsesperiode for en anden undersøgelse)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Sund frivilliggruppe
mandlige eller kvindelige raske frivillige
Diagnostisk test: VISIODOL® (diagnoseværktøj)
Værktøj til at vurdere smerte hos den blinde person (med medfødt eller erhvervet mangel)
Eksperimentel: Personer med erhvervet synsnedsættelse
visuelt erhvervet handicap
Diagnostisk test: VISIODOL® (diagnoseværktøj)
Værktøj til at vurdere smerte hos den blinde person (med medfødt eller erhvervet mangel)
Eksperimentel: Personer med medfødt synsnedsættelse
Visuel medfødt funktionsnedsættelse
Diagnostisk test: VISIODOL® (diagnoseværktøj)
Værktøj til at vurdere smerte hos den blinde person (med medfødt eller erhvervet mangel)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Validering af VISIODOL®-skalaen ved screening af smerter hos personer med synsnedsættelse ved hjælp af korrelationskoefficienten mellem intensiteterne målt med Numerical Scale (NS) og VISIODOL®-skalaen opnået ved brug af termiske test.
Tidsramme: Dag 0 + 2 timer
Bestemmelse af korrelationskoefficienten mellem NS og VISIODOL® skala for forskellige smertetemperaturer ved varme termiske test. Vurderingen af ​​NS- og VISIODOL®-skalaerne kan variere fra 0 til 10.
Dag 0 + 2 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Validering af VISIODOL®-skalaen ved screening af smerter hos personer med synsnedsættelse ved hjælp af korrelationskoefficienten mellem intensiteterne målt med Numerical Scale (NS) og VISIODOL®-skalaen opnået ved brug af termiske test.
Tidsramme: Dag 0 + 2 timer
Bestemmelse af korrelationskoefficienten mellem NS og VISIODOL® skala for følsom tærskel ved varme termiske test. Vurderingen af ​​NS- og VISIODOL®-skalaerne kan variere fra 0 til 10.
Dag 0 + 2 timer
Validering af VISIODOL®-skalaen ved screening af smerter hos personer med synsnedsættelse ved brug af korrelationskoefficienten mellem intensiteterne målt med Numerical Scale (NS) og VISIODOL®-skalaen opnået ved brug af termiske tests.
Tidsramme: Dag 0 + 2 timer
Bestemmelse af korrelationskoefficienten mellem NS og VISIODOL®-skalaen for følsom tærskel ved kolde termiske test. Vurderingen af ​​NS- og VISIODOL®-skalaerne kan variere fra 0 til 10.
Dag 0 + 2 timer
Validering af VISIODOL®-skalaen ved screening af smerter hos personer med synsnedsættelse ved hjælp af korrelationskoefficienten mellem intensiteterne målt med Numerical Scale (NS) og VISIODOL®-skalaen opnået ved brug af termiske test.
Tidsramme: Dag 0 + 2 timer
Bestemmelse af korrelationskoefficienten mellem NS og VISIODOL® skala for smertetærskel ved kolde termiske test. Vurderingen af ​​NS- og VISIODOL®-skalaerne kan variere fra 0 til 10.
Dag 0 + 2 timer
Validering af VISIODOL®-skalaen ved screening af smerter hos personer med synsnedsættelse ved brug af korrelationskoefficienten mellem intensiteterne målt med Numerical Scale (NS) og VISIODOL®-skalaen opnået ved brug af mekaniske tests.
Tidsramme: Dag 0 + 2 timer
Bestemmelse af korrelationskoefficienten mellem NS og VISIODOL® skala for følsom tærskel ved elektronisk Von Frey®. Vurderingen af ​​NS- og VISIODOL®-skalaerne kan variere fra 0 til 10.
Dag 0 + 2 timer
Validering af VISIODOL®-skalaen ved screening af smerter hos personer med synsnedsættelse ved brug af korrelationskoefficienten mellem intensiteterne målt med Numerical Scale (NS) og VISIODOL®-skalaen opnået ved brug af mekaniske tests.
Tidsramme: Dag 0 + 2 timer
Bestemmelse af korrelationskoefficienten mellem NS og VISIODOL®-skalaen for smertetærskel ved elektronisk Von Frey. Vurderingen af ​​NS- og VISIODOL®-skalaerne kan variere fra 0 til 10.
Dag 0 + 2 timer
Validering af VISIODOL®-skalaen ved screening af smerter hos personer med synsnedsættelse ved brug af korrelationskoefficienten mellem intensiteterne målt med Numerical Scale (NS) og VISIODOL®-skalaen opnået ved brug af mekaniske tests.
Tidsramme: Dag 0 + 2 timer
Bestemmelse af korrelationskoefficienten mellem NS og VISIODOL®-skalaen for tolerancetærskel ved elektronisk Von Frey. Vurderingen af ​​NS- og VISIODOL®-skalaerne kan variere fra 0 til 10.
Dag 0 + 2 timer
Sammenligning af smerteopfattelse mellem de 3 grupper
Tidsramme: Dag 0 + 1 time
sammenligning af NS- og VISIODOL®-scoring for smertetærskel ved varme termiske test (Pathway Medoc®).
Dag 0 + 1 time
Evaluering af vægtens ergonomiske kvaliteter
Tidsramme: Dag 0 + 1 time
ergonomisk undersøgelse : Forskellige ergonomiske parametre såsom længde, bredde og granulometri vil blive evalueret ved hjælp af et spørgeskema.
Dag 0 + 1 time
Evaluering af tilfredshed med brugen af ​​skalaen
Tidsramme: Dag 0 + 1 time
tilfredshedsundersøgelse : Tilfredsheden hos deltagerne i undersøgelsen vil blive indsamlet ved hjælp af et spørgeskema.
Dag 0 + 1 time
Evaluering af angst
Tidsramme: Dag 0 + 1 time
Hospitals- og angstdepressionsskalaen (HAD): Hospitalsangst- og depressionsskalaen er et selvadministreret spørgeskema i 14 punkter udfyldt af patienten. Det bruges til at bestemme niveauet af angst og depression. Syv af emnerne vedrører angst og syv vedrører depression. Global score spænder fra 0 til 42.
Dag 0 + 1 time

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gisèle PICKERING, University Hospital, Clermont-Ferrand

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. juni 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

28. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. maj 2019

Først opslået (Faktiske)

31. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. august 2026

Sidst verificeret

1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RBHP 2018 PICKERING 2
  • 2018-A03370-55 (Anden identifikator: 2018-A03370-55)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner