VISIODOL: Validatie van de VISIODOL®-schaal (VISIODOL)
5 augustus 2026 bijgewerkt door: University Hospital, Clermont-Ferrand
VISIODOL: validatie van de VISIODOL®-schaal voor het screenen van pijn bij mensen met een visuele beperking
Het doel van deze studie is het valideren van de VISIODOL®-schaal voor het screenen van pijn bij mensen met een visuele beperking.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De monocentrische VISIODOL®-studie, uitgevoerd in het Universitair Ziekenhuis van Clermont-Ferrand, is een interdisciplinair diagnostisch instrument dat wordt gevalideerd bij patiënten met een verworven of aangeboren visuele beperking en gezonde ziende vrijwilligers.
Verschillende evaluaties door middel van thermische (Pathway Médoc®) en mechanische (elektronische Von Frey®) tests zullen het mogelijk maken om de nieuwe VISIODOL®-schaal te vergelijken met de numerieke schaal, die een veelgebruikt instrument is.
De ergonomische kwaliteit, de tevredenheid van het gebruik en de kwaliteit van leven, stress, angst en catastrofe van de patiënten zullen ook worden bestudeerd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
37
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrijk, 63003
- Chu Clermont Ferrand
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde vrijwilligers
- Proefpersonen ouder dan 18 / jonger dan 60 jaar
- Man of vrouw
- Onderwerpen die vasten van koffie, thee, Coca-Cola en andere stimulerende middelen
- Voldoende begrip en medewerking om aan de studie-eisen te voldoen
- Overeengekomen om schriftelijke toestemming te geven
- Aangesloten bij de sociale zekerheid
- Proefpersonen met een visuele beperking (aangeboren of verworven)
- Proefpersonen zonder visuele beperking (gezonde groep)
Uitsluitingscriteria:
- Onderwerpen jonger dan 18 jaar
- Administratieve en juridische criteria (docentschap, curatele, zonder sociale zekerheid, in uitsluitingsperiode van een andere studie)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Gezonde vrijwilligersgroep
mannelijke of vrouwelijke gezonde vrijwilligers
|
Hulpmiddel voor het beoordelen van pijn bij blinden (met aangeboren of verworven deficiëntie)
|
|
Experimenteel: Proefpersonen met een verworven visuele beperking
visueel verworven handicap
|
Hulpmiddel voor het beoordelen van pijn bij blinden (met aangeboren of verworven deficiëntie)
|
|
Experimenteel: Proefpersonen met een aangeboren visuele beperking
Visuele aangeboren handicap
|
Hulpmiddel voor het beoordelen van pijn bij blinden (met aangeboren of verworven deficiëntie)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Validatie van de VISIODOL®-schaal bij het screenen van pijn bij mensen met een visuele beperking met behulp van de correlatiecoëfficiënt tussen de intensiteiten gemeten met de Numerieke Schaal (NS) en de VISIODOL®-schaal verkregen met behulp van thermische tests.
Tijdsspanne: Dag 0 + 2 uur
|
Bepaling van de correlatiecoëfficiënt tussen NS en VISIODOL®-schaal voor verschillende pijntemperaturen door hete thermische tests.
De waardering van de NS- en VISIODOL®-schalen kan variëren van 0 tot 10.
|
Dag 0 + 2 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Validatie van de VISIODOL®-schaal bij het screenen van pijn bij mensen met een visuele beperking met behulp van de correlatiecoëfficiënt tussen de intensiteiten gemeten met de Numerieke Schaal (NS) en de VISIODOL®-schaal verkregen met behulp van thermische tests.
Tijdsspanne: Dag 0 + 2 uur
|
Bepaling van de correlatiecoëfficiënt tussen NS en VISIODOL®-schaal voor gevoelige drempel door hete thermische tests.
De waardering van de NS- en VISIODOL®-schalen kan variëren van 0 tot 10.
|
Dag 0 + 2 uur
|
|
Validatie van de VISIODOL®-schaal bij het screenen van pijn bij mensen met een visuele beperking met behulp van de correlatiecoëfficiënt tussen de intensiteiten gemeten met de Numerieke Schaal (NS) en de VISIODOL®-schaal verkregen door thermische tests te gebruiken.
Tijdsspanne: Dag 0 + 2 uur
|
Bepaling van de correlatiecoëfficiënt tussen NS en VISIODOL®-schaal voor gevoelige drempel door koude thermische tests.
De waardering van de NS- en VISIODOL®-schalen kan variëren van 0 tot 10.
|
Dag 0 + 2 uur
|
|
Validatie van de VISIODOL®-schaal bij het screenen van pijn bij mensen met een visuele beperking met behulp van de correlatiecoëfficiënt tussen de intensiteiten gemeten met de Numerieke Schaal (NS) en de VISIODOL®-schaal verkregen met behulp van thermische tests.
Tijdsspanne: Dag 0 + 2 uur
|
Bepaling van de correlatiecoëfficiënt tussen NS en VISIODOL®-schaal voor pijndrempel door koude thermische tests.
De waardering van de NS- en VISIODOL®-schalen kan variëren van 0 tot 10.
|
Dag 0 + 2 uur
|
|
Validatie van de VISIODOL®-schaal bij het screenen van pijn bij mensen met een visuele beperking met behulp van de correlatiecoëfficiënt tussen de intensiteiten gemeten met de Numerieke Schaal (NS) en de VISIODOL®-schaal verkregen door middel van mechanische tests.
Tijdsspanne: Dag 0 + 2 uur
|
Bepaling van de correlatiecoëfficiënt tussen NS en VISIODOL®-schaal voor gevoelige drempel door elektronische Von Frey®.
De waardering van de NS- en VISIODOL®-schalen kan variëren van 0 tot 10.
|
Dag 0 + 2 uur
|
|
Validatie van de VISIODOL®-schaal bij het screenen van pijn bij mensen met een visuele beperking met behulp van de correlatiecoëfficiënt tussen de intensiteiten gemeten met de Numerieke Schaal (NS) en de VISIODOL®-schaal verkregen door middel van mechanische tests.
Tijdsspanne: Dag 0 + 2 uur
|
Bepaling van de correlatiecoëfficiënt tussen NS en VISIODOL®-schaal voor pijndrempel door elektronische Von Frey.
De waardering van de NS- en VISIODOL®-schalen kan variëren van 0 tot 10.
|
Dag 0 + 2 uur
|
|
Validatie van de VISIODOL®-schaal bij het screenen van pijn bij mensen met een visuele beperking met behulp van de correlatiecoëfficiënt tussen de intensiteiten gemeten met de Numerieke Schaal (NS) en de VISIODOL®-schaal verkregen door middel van mechanische tests.
Tijdsspanne: Dag 0 + 2 uur
|
Bepaling van de correlatiecoëfficiënt tussen NS en VISIODOL®-schaal voor tolerantiedrempel door elektronische Von Frey.
De waardering van de NS- en VISIODOL®-schalen kan variëren van 0 tot 10.
|
Dag 0 + 2 uur
|
|
Vergelijking van pijnperceptie tussen de 3 groepen
Tijdsspanne: Dag 0 + 1 uur
|
vergelijking van NS- en VISIODOL®-scores voor pijndrempel door hete thermische tests (Pathway Medoc®).
|
Dag 0 + 1 uur
|
|
Evaluatie van de ergonomische eigenschappen van de weegschaal
Tijdsspanne: Dag 0 + 1 uur
|
ergonomisch onderzoek : Verschillende ergonomische parameters zoals lengte, breedte en granulometrie zullen geëvalueerd worden aan de hand van een vragenlijst.
|
Dag 0 + 1 uur
|
|
Evaluatie van de tevredenheid over het gebruik van de schaal
Tijdsspanne: Dag 0 + 1 uur
|
tevredenheidsenquête : De tevredenheid van de deelnemers aan het onderzoek zal worden verzameld door middel van een vragenlijst.
|
Dag 0 + 1 uur
|
|
Evaluatie van angst
Tijdsspanne: Dag 0 + 1 uur
|
Ziekenhuis- en angstdepressieschaal (HAD): De ziekenhuisangst- en depressieschaal is een zelf-ingevulde vragenlijst met 14 items die door de patiënt worden ingevuld.
Het wordt gebruikt om de niveaus van angst en depressie te bepalen.
Zeven van de items hebben betrekking op angst en zeven op depressie.
Globale score varieert van 0 tot 42.
|
Dag 0 + 1 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gisèle PICKERING, University Hospital, Clermont-Ferrand
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
18 juni 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
28 december 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
28 december 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 april 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 mei 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
31 mei 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 augustus 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RBHP 2018 PICKERING 2
- 2018-A03370-55 (Andere identificatie: 2018-A03370-55)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .