VISIODOL: Validering av VISIODOL®-skalaen (VISIODOL)
5. august 2026 oppdatert av: University Hospital, Clermont-Ferrand
VISIODOL: Validering av VISIODOL®-skalaen for screening av smerte hos personer med synshemming
Målet med denne studien er å validere VISIODOL®-skalaen for screening av smerte hos personer med synshemming.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den VISIODOL® monosentriske studien utført ved Clermont-Ferrand University Hospital er en tverrfaglig validering av diagnostisk verktøy utført hos pasienter med ervervet eller medfødt synshemming og friske seende frivillige.
Ulike evalueringer ved hjelp av termiske (Pathway Médoc®) og mekaniske (elektroniske Von Frey®) tester vil tillate å sammenligne den nye VISIODOL®-skalaen med den numeriske skalaen, som er et vanlig verktøy.
Den ergonomiske kvaliteten, brukertilfredsheten og livskvaliteten, stress, angst og katastrofe hos pasientene vil også bli studert.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
37
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrike, 63003
- Chu Clermont Ferrand
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske frivillige
- Forsøkspersoner over 18/under 60 år
- Mann eller kvinne
- Emner som faster fra kaffe, te, Coca-Cola og andre sentralstimulerende midler
- Tilstrekkelig forståelse og samarbeid for å oppfylle studiekravene
- Vedtatt å gi skriftlig samtykke
- Tilknyttet trygden
- Personer med synshemming (medfødt eller ervervet)
- Personer uten synshemming (frisk gruppe)
Ekskluderingskriterier:
- Emner under 18 år
- Administrative og juridiske kriterier (veiledning, kuratorskap, uten trygd, i eksklusjonsperiode for en annen studie)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Frisk dugnadsgjeng
mannlige eller kvinnelige friske frivillige
|
Verktøy for å vurdere smerte hos den blinde personen (med medfødt eller ervervet mangel)
|
|
Eksperimentell: Personer med ervervet synshemming
visuell ervervet funksjonshemming
|
Verktøy for å vurdere smerte hos den blinde personen (med medfødt eller ervervet mangel)
|
|
Eksperimentell: Personer med medfødt synshemming
Visuell medfødt funksjonshemming
|
Verktøy for å vurdere smerte hos den blinde personen (med medfødt eller ervervet mangel)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Validering av VISIODOL®-skalaen ved screening av smerte hos personer med synshemming ved bruk av korrelasjonskoeffisienten mellom intensitetene målt med Numerical Scale (NS) og VISIODOL®-skalaen oppnådd ved bruk av termiske tester.
Tidsramme: Dag 0 + 2 timer
|
Bestemmelse av korrelasjonskoeffisienten mellom NS og VISIODOL® skala for ulike smertetemperaturer ved varme termiske tester.
Rangeringen av NS- og VISIODOL®-skalaene kan variere fra 0 til 10.
|
Dag 0 + 2 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Validering av VISIODOL®-skalaen ved screening av smerte hos personer med synshemming ved bruk av korrelasjonskoeffisienten mellom intensitetene målt med Numerical Scale (NS) og VISIODOL®-skalaen oppnådd ved bruk av termiske tester.
Tidsramme: Dag 0 + 2 timer
|
Bestemmelse av korrelasjonskoeffisienten mellom NS og VISIODOL® skala for sensitiv terskel ved varme termiske tester.
Rangeringen av NS- og VISIODOL®-skalaene kan variere fra 0 til 10.
|
Dag 0 + 2 timer
|
|
Validering av VISIODOL®-skalaen ved screening av smerte hos personer med nedsatt syn ved bruk av korrelasjonskoeffisienten mellom intensitetene målt med Numerical Scale (NS) og VISIODOL®-skalaen oppnådd ved bruk av termiske tester.
Tidsramme: Dag 0 + 2 timer
|
Bestemmelse av korrelasjonskoeffisienten mellom NS og VISIODOL® skala for sensitiv terskel ved kalde termiske tester.
Rangeringen av NS- og VISIODOL®-skalaene kan variere fra 0 til 10.
|
Dag 0 + 2 timer
|
|
Validering av VISIODOL®-skalaen ved screening av smerte hos personer med synshemming ved bruk av korrelasjonskoeffisienten mellom intensitetene målt med Numerical Scale (NS) og VISIODOL®-skalaen oppnådd ved bruk av termiske tester.
Tidsramme: Dag 0 + 2 timer
|
Bestemmelse av korrelasjonskoeffisienten mellom NS og VISIODOL® skala for smerteterskel ved kalde termiske tester.
Rangeringen av NS- og VISIODOL®-skalaene kan variere fra 0 til 10.
|
Dag 0 + 2 timer
|
|
Validering av VISIODOL®-skalaen ved screening av smerte hos personer med synshemming ved bruk av korrelasjonskoeffisienten mellom intensitetene målt med Numerical Scale (NS) og VISIODOL®-skalaen oppnådd ved bruk av mekaniske tester.
Tidsramme: Dag 0 + 2 timer
|
Bestemmelse av korrelasjonskoeffisienten mellom NS og VISIODOL® skala for sensitiv terskel ved elektronisk Von Frey®.
Rangeringen av NS- og VISIODOL®-skalaene kan variere fra 0 til 10.
|
Dag 0 + 2 timer
|
|
Validering av VISIODOL®-skalaen ved screening av smerte hos personer med synshemming ved bruk av korrelasjonskoeffisienten mellom intensitetene målt med Numerical Scale (NS) og VISIODOL®-skalaen oppnådd ved bruk av mekaniske tester.
Tidsramme: Dag 0 + 2 timer
|
Bestemmelse av korrelasjonskoeffisienten mellom NS og VISIODOL® skala for smerteterskel ved elektronisk Von Frey.
Rangeringen av NS- og VISIODOL®-skalaene kan variere fra 0 til 10.
|
Dag 0 + 2 timer
|
|
Validering av VISIODOL®-skalaen ved screening av smerte hos personer med synshemming ved bruk av korrelasjonskoeffisienten mellom intensitetene målt med Numerical Scale (NS) og VISIODOL®-skalaen oppnådd ved bruk av mekaniske tester.
Tidsramme: Dag 0 + 2 timer
|
Bestemmelse av korrelasjonskoeffisienten mellom NS og VISIODOL® skala for toleranseterskel ved elektronisk Von Frey.
Rangeringen av NS- og VISIODOL®-skalaene kan variere fra 0 til 10.
|
Dag 0 + 2 timer
|
|
Sammenligning av smerteoppfatning mellom de 3 gruppene
Tidsramme: Dag 0 + 1 time
|
sammenligning av NS- og VISIODOL®-scoring for smerteterskel ved varme termiske tester (Pathway Medoc®).
|
Dag 0 + 1 time
|
|
Evaluering av vektens ergonomiske egenskaper
Tidsramme: Dag 0 + 1 time
|
ergonomisk undersøkelse : Ulike ergonomiske parametere som lengde, bredde og granulometri vil bli evaluert ved hjelp av et spørreskjema.
|
Dag 0 + 1 time
|
|
Evaluering av tilfredshet med bruken av skalaen
Tidsramme: Dag 0 + 1 time
|
tilfredshetsundersøkelse : Tilfredsheten til deltakerne i studien vil bli samlet inn ved hjelp av et spørreskjema.
|
Dag 0 + 1 time
|
|
Evaluering av angst
Tidsramme: Dag 0 + 1 time
|
Sykehus- og angstdepresjonsskala (HAD) : Sykehusangst- og depresjonsskalaen er et selvadministrert spørreskjema i 14 punkter utfylt av pasienten.
Det brukes til å bestemme nivåene av angst og depresjon.
Syv av punktene er relatert til angst og syv gjelder depresjon.
Global poengsum varierer fra 0 til 42.
|
Dag 0 + 1 time
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gisèle PICKERING, University Hospital, Clermont-Ferrand
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. juni 2019
Primær fullføring (Faktiske)
28. desember 2020
Studiet fullført (Faktiske)
28. desember 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. april 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. mai 2019
Først lagt ut (Faktiske)
31. mai 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RBHP 2018 PICKERING 2
- 2018-A03370-55 (Annen identifikator: 2018-A03370-55)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .