MAPLeによる便失禁の評価
便失禁の評価の改善: 複数アレイ プローブ ライデン (MAPLe) による評価の恩恵を受けるのはどの患者グループか?
便失禁 (FI) は、気体、液体、または固形の便が不随意に排出されることであり、人口の推定 1 ～ 10% が経験しています。 症状は多因子性であり、多くの病状や病気に関連しています。 症状は、骨盤底の構造的および機能的検査を使用して調査されます。 現在の調査手法では、症状の重症度と調査結果の間に相関関係がありません。 これらの技術は予後の結果を提供することができず、症状のみに基づいた治療への指示のない紹介につながります。 この研究は、Multiple Array Probe Leiden (MAPLe) を使用した追加のテストを通じて、FI の評価を改善することを目的としています。 これは、筋肉が自発的な神経刺激にどのように反応するか、骨盤底の筋電図を検出して、弱っている領域を特定する、非侵襲的な医学的に認定されたデバイスです。
この研究の目的は、第一に、どの患者グループが MAPLe による追加検査から利益を得ているかを特定し、第二に、指示された治療が達成されたかどうかを特定することです。
この研究は、専門の骨盤底サービスを提供する 2 つの NHS トラストで実施されます。 包含/除外基準を満たす FI を使用して各トラストに紹介された参加者は、指定された骨盤底クリニックおよび肛門直腸生理学 (ARP) の紹介から募集されます。 各参加者は、肛門超音波（AUS）および高解像度肛門圧力計（HRAM）による定期的な肛門直腸生理学的評価、およびMAPLeによる追加の評価を受けます。 治療が勧められていない限り、参加は完了です。これらの参加者は、6か月でMAPLeによる再評価を受けます。 平均参加期間は 12 か月です。
結果を分析して、Bland Altman 法を使用して MAPLe と現在の技術の非劣性を特定します。 MAPLe による評価の恩恵を受けたグループを特定するために、回帰および相関研究が実施されます。 MAPLeの臨床利用を決定するために、骨盤底の分野の専門家の専門家パネルが招集されます。
調査の概要
詳細な説明
これは、便失禁の症状を持つ参加者のコホート研究です。 この研究は、2 つの病院トラスト、アシュフォード アンド セント ピーターズ NHS ファウンデーション トラスト (ASPH) とユニバーシティ ホスピタル ロンドン ホスピタルズ NHS ファウンデーション トラスト (UCLH) で実施されます。 これらのトラストは、専門的な骨盤底サービスを提供し、研究のニーズと参加者が必要とするフォローアップを満たすために必要な施設を備えているため、選択されました。 2 つのサイトの使用は、参加者の収量と多様性を高めることを目的としています。
各トラストへの紹介は、監督コンサルタントによってトリアージされます。 研究の潜在的な参加者が特定されます。 ASPH では、医療訓練を受けた試験担当者が運営する専用の骨盤底クリニックへの適切な紹介が追跡されます。 包含/除外基準を満たす参加者には、患者情報シートが提供され、専用の肛門直腸生理学セッション (ARP) の予約が与えられます。 UCLH では、PI から適切な紹介者に電話で連絡があり、入学を希望する場合は、PIS を受け取り、専用の ARP セッションの予約が与えられます。 参加者は、採用トラストでのみ評価され、フォローアップされます。
すべての参加者は、失禁アンケートと生活の質のアンケートに記入します。 各参加者は、指定された ARP セッションに参加します。 ASPH では、これは現在のゴールド スタンダード、肛門超音波 (AUS)、高解像度マノメトリー (HRAM)、および標準化されたプロトコルを使用した MAPLe による追加の評価で構成されます。 UCLH では、参加者は放射線部門で AUS を受け、胃腸生理学ユニットで HRAM と MAPLe を受けます。 3 つすべてのテストを実施することで、参加者は自分のコントロールで行動します。 結果は、監督コンサルタントに提供され、地元の MDT で議論されます。 参加者の参加は、地元の MDT によって治療が必要であると見なされない限り、ARP 評価後に終了します。 これらの参加者は、間隔MAPLe評価と失禁と生活の質のアンケートで6か月後にフォローアップされます。
結果は統計分析を受けて、FIの評価におけるMAPLeの非劣性を判断します。 分析のために、参加者は次のグループに割り当てられます：瘻孔/慢性肛門周囲状態、産科損傷<12か月、産科損傷> 12か月、神経原性。 各グループは、症状プロファイルと MAPLe の結果を使用して分析され、相関関係が特定されます。 治療前と治療後の MAPle の結果を比較することで、標的治療が達成されたかどうかを判断できます。
骨盤底の専門家からなる専門委員会が形成され、臨床状況におけるMAPLeの追加の利点を判断します。 パネルは、この分野の 3 ～ 6 人の専門家で構成されます。 バイアスを減らすために、各専門家には MAPLe の背景と結果の分析方法に関する文献が提供されます。 パネリストは、FI の管理に関する最新のガイドラインを受け取ります。 パネルには、ケースと ARP の結果が提供され、次の質問に回答します。
質問 1: MAPLe の追加の利点は何ですか?
パネリストには、病歴 HRAM および AUS の結果が提供されます。
▪ 診断はどのようなもので、この患者をどのように管理しますか?
MAPLeの結果提供
- 運営変わった？
- スケール 1 ～ 10 で、この追加はどの程度有益でしたか? 質問 2 : HRAM と AUS 対 MAPLe と AUS
パネリストには、HRAM と AUS の結果がセット 1、MAPLe と AUS の結果がセット 2 の一連のペア履歴が提供されます。
- 診断と治療は何ですか？
- セット 2 の診断と治療にどの程度自信がありますか?質問 3: MAPLe のみ
- パネリストには履歴と MAPLe の結果が提供されます
- 診断と治療は何ですか？
- 管理計画を可能にするためにMAPLeから十分な情報が提供されていると思いますか?
専門家パネルの結果は、統計分析を受けます。 認識された利点があるかどうかを判断します。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究場所
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-
-
London、イギリス、NW1 1BU
- 募集
- University College Hospital
-
コンタクト：
- Rachael C Weatherburn, MBChB, MRCS
- 電話番号：020 3447 9130
- メール：rweatherburn@nhs.net
-
コンタクト：
- Anton V Emmanuel, BSc,MD,FRCP
- 電話番号：020 3447 9130
- メール：a.emmanuel@ucl.ac.uk
-
-
Surrrey
-
Chertsey、Surrrey、イギリス、KT16 0PZ
- 募集
- St Peter's Hospital
-
コンタクト：
- Rachael C Weatherburn, MBChB, MRCS
- 電話番号：01932872000
- メール：rweatherburn@nhs.net
-
コンタクト：
- Prateesh Trivedi, MBBS, FRCS
- 電話番号：01932872000
- メール：prateesh.trivedi@nhs.net
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 便失禁の症状
- 同意能力
除外基準:
- 過去 3 か月間の肛門手術
- 肛門がん
- 急性/痛みを伴う肛門周囲疾患
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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瘻孔/肛門周囲の慢性疾患
-慢性肛門周囲疾患を伴うFIの症状のある参加者
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MAPLeによる追加評価
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産科外傷 <12 ヶ月
-産科的損傷後12か月未満のFIの症状のある参加者。
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MAPLeによる追加評価
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産科外傷 >12 ヶ月
-産科的損傷後12か月を超えるFIの症状のある参加者。
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MAPLeによる追加評価
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神経原性
-神経学的状態の証拠/病歴を伴うFIの症状のある参加者。
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MAPLeによる追加評価
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MAPLe による評価の恩恵を受けるのはどの患者グループですか?
時間枠：12ヶ月
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症状プロファイルと MAPLe 結果との同一性相関
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12ヶ月
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現在の肛門直腸生理学的試験に対する MAPLe の非劣性試験。
時間枠：12ヶ月
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MAPLE vs HRAM および MAPLe vs AUS の Blank Altman 分析
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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指示された治療は達成されましたか？
時間枠：18ヶ月
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治療を受けた参加者のEMG活動を特定し、治療前のEMGと比較します
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18ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Rachael C Weatherburn, MBChB MRCS、research fellow
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。