Valutazione dell'incontinenza fecale con MAPLe

Questo è uno studio di coorte di partecipanti con sintomi di incontinenza fecale. Lo studio si svolgerà in due fondi ospedalieri, Ashford e St Peter's NHS Foundation Trust (ASPH) e University Hospital London Hospitals NHS Foundation Trust (UCLH). Questi trust sono stati selezionati in quanto forniscono entrambi servizi specialistici per il pavimento pelvico e dispongono delle strutture necessarie per soddisfare le esigenze dello studio e il follow-up richiesto dai partecipanti. L'uso di due siti mira ad aumentare la resa e la diversità dei partecipanti.

I rinvii a ciascun trust vengono valutati dal consulente di supervisione. Saranno identificati i potenziali partecipanti allo studio. All'ASPH i referenti idonei saranno rintracciati in una clinica dedicata al pavimento pelvico gestita da un rappresentante della sperimentazione con formazione medica. Ai partecipanti che soddisfano i criteri di inclusione/esclusione verrà offerto un foglio informativo per il paziente e verrà assegnato un appuntamento in una sessione di fisiologia anorettale dedicata (ARP). All'UCLH i referenti idonei saranno contattati telefonicamente dal PI, se desiderano iscriversi riceveranno un PIS e un appuntamento in una sessione ARP dedicata. I partecipanti saranno valutati e seguiti solo nella loro fiducia nel reclutamento.

Tutti i partecipanti completeranno un questionario sull'incontinenza e un questionario sulla qualità della vita. Ogni partecipante parteciperà a una sessione ARP designata. All'ASPH questo comprenderà l'attuale gold standard, l'ecografia anale (AUS) e la manometria ad alta risoluzione (HRAM) e una valutazione aggiuntiva con MAPLe utilizzando un protocollo standardizzato. All'UCLH i partecipanti saranno sottoposti a AUS nel dipartimento di radiologia e HRAM e MAPLe nell'unità di fisiologia gastrointestinale. Attraverso l'esecuzione di tutti e tre i test, i partecipanti agiranno sotto il proprio controllo. I risultati saranno messi a disposizione del loro consulente di supervisione e discussi presso il loro MDT locale. La partecipazione del partecipante si concluderà dopo la valutazione ARP, a meno che il trattamento non sia ritenuto necessario dal MDT locale. Questi partecipanti saranno seguiti a 6 mesi con valutazione dell'intervallo MAPLe e questionario sull'incontinenza e sulla qualità della vita.

I risultati saranno sottoposti ad analisi statistica per determinare la non inferiorità di MAPLe nella valutazione di FI. Per l'analisi i partecipanti saranno assegnati ai seguenti gruppi: fistole/condizioni perianali croniche, lesioni ostetriche <12 mesi, lesioni ostetriche >12 mesi, neurogene. Ogni gruppo sarà analizzato utilizzando il profilo dei sintomi e i risultati MAPLe per identificare la correlazione. Il confronto dei risultati MAPLe prima e dopo il trattamento determinerà se il trattamento mirato è stato raggiunto.

Verrà formato un gruppo di esperti di specialisti del pavimento pelvico per determinare l'ulteriore beneficio di MAPLe in un contesto clinico. La giuria sarà composta da 3-6 specialisti del settore. Per ridurre i pregiudizi, a ogni specialista verrà fornita letteratura sul background di MAPLe e su come analizzare i risultati. I partecipanti al panel riceveranno linee guida aggiornate sulla gestione di FI. Al panel verranno forniti casi e risultati ARP per rispondere alle seguenti domande:

Domanda 1: Qual è il vantaggio aggiuntivo di MAPLe?

• Ai membri del panel verranno forniti i risultati della storia clinica HRAM e AUS

  ▪ Qual è la diagnosi e come gestirai questo paziente?

• Risultati MAPLe forniti

  • La gestione è cambiata?
  • Quanto è stata utile l'aggiunta su una scala da 1 a 10? Domanda 2: HRAM e AUS vs MAPLe e AUS

• Ai relatori verrà fornita una serie di storie accoppiate: una serie con risultati HRAM e AUS, una serie due con risultati MAPLe e AUS

  • Qual è la diagnosi e il trattamento?
  • Quanto ti senti sicuro della diagnosi e del trattamento per la seconda serie? Domanda 3: MAPLe da solo
• Ai membri del panel verranno forniti la cronologia e i risultati MAPLe
• Qual è la diagnosi e il trattamento?
• Ritieni che il MAPLe fornisca informazioni sufficienti per consentire un piano di gestione?

I risultati del gruppo di esperti saranno sottoposti ad analisi statistiche. determinare se c'è un beneficio percepito.