Bewertung der Stuhlinkontinenz mit MAPLe

Dies ist eine Kohortenstudie mit Teilnehmern mit Symptomen einer Stuhlinkontinenz. Die Studie wird in zwei Krankenhaus-Trusts durchgeführt, dem Ashford and St Peter's NHS Foundation Trust (ASPH) und dem University Hospital London Hospitals NHS Foundation Trust (UCLH). Diese Trusts wurden ausgewählt, da sie sowohl spezialisierte Beckenbodendienste anbieten als auch über die Einrichtungen verfügen, die erforderlich sind, um die Bedürfnisse der Studie und der von den Teilnehmern geforderten Nachsorge zu erfüllen. Durch die Nutzung zweier Standorte soll der Ertrag und die Diversität der Teilnehmer gesteigert werden.

Verweise auf jeden Trust werden vom beaufsichtigenden Berater gesichtet. Potenzielle Teilnehmer für die Studie werden identifiziert. Bei ASPH werden geeignete Überweisungen an eine spezielle Beckenbodenklinik nachverfolgt, die von einem Studienvertreter mit medizinischer Ausbildung geleitet wird. Teilnehmern, die die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen, wird ein Patienteninformationsblatt angeboten und sie erhalten einen Termin für eine spezielle anorektale Physiologie-Sitzung (ARP). An der UCLH werden geeignete Empfehlungen vom PI telefonisch kontaktiert, falls sie sich einschreiben möchten, erhalten sie ein PIS und erhalten einen Termin in einer speziellen ARP-Sitzung. Die Teilnehmer werden nur in ihrem Rekrutierungsvertrauen bewertet und weiterverfolgt.

Alle Teilnehmer werden einen Inkontinenzfragebogen und einen Fragebogen zur Lebensqualität ausfüllen. Jeder Teilnehmer nimmt an einer bestimmten ARP-Sitzung teil. Bei ASPH umfasst dies den aktuellen Goldstandard, Anal-Ultraschall (AUS) und hochauflösende Manometrie (HRAM) sowie eine zusätzliche Bewertung mit MAPLe unter Verwendung eines standardisierten Protokolls. An der UCLH werden die Teilnehmer AUS in der Radiologieabteilung und HRAM und MAPLe in der Abteilung für GI-Physiologie unterzogen. Durch die Durchführung aller drei Tests handeln die Teilnehmer nach ihren eigenen Vorgaben. Die Ergebnisse werden ihrem betreuenden Berater zur Verfügung gestellt und bei ihrem lokalen MDT besprochen. Die Teilnahme des Teilnehmers endet nach der ARP-Beurteilung, es sei denn, die Behandlung wird von seinem örtlichen MDT als notwendig erachtet. Diese Teilnehmer werden nach 6 Monaten mit einer MAPLe-Intervallbeurteilung und einem Inkontinenz- und Lebensqualitätsfragebogen nachuntersucht.

Die Ergebnisse werden einer statistischen Analyse unterzogen, um die Nicht-Unterlegenheit von MAPLe bei der Bewertung von FI zu bestimmen. Für die Analyse werden die Teilnehmer folgenden Gruppen zugeordnet: Fisteln/chronische perianale Erkrankungen, geburtshilfliche Verletzungen < 12 Monate, geburtshilfliche Verletzungen > 12 Monate, neurogen. Jede Gruppe wird anhand des Symptomprofils und der MAPLe-Ergebnisse analysiert, um die Korrelation zu identifizieren. Der Vergleich der MAPle-Ergebnisse vor und nach der Behandlung bestimmt, ob eine gezielte Behandlung erreicht wurde.

Ein Expertengremium aus Beckenbodenspezialisten wird gebildet, um den Zusatznutzen von MAPLe im klinischen Kontext zu ermitteln. Das Gremium besteht aus 3-6 Spezialisten auf diesem Gebiet. Um Verzerrungen zu reduzieren, wird jedem Spezialisten Literatur zum Hintergrund von MAPLe und zur Analyse der Ergebnisse zur Verfügung gestellt. Die Panelisten erhalten einen aktuellen Leitfaden zum Management von FI. Dem Gremium werden Fälle und ARP-Ergebnisse zur Beantwortung der folgenden Fragen zur Verfügung gestellt:

Frage 1: Was ist der Zusatznutzen von MAPLe?

• Den Panelisten werden HRAM- und AUS-Ergebnisse der klinischen Anamnese zur Verfügung gestellt

  ▪ Wie lautet die Diagnose und wie werden Sie mit diesem Patienten umgehen?

• MAPLe-Ergebnisse bereitgestellt

  • Hat sich die Geschäftsführung geändert?
  • Wie vorteilhaft auf einer Skala von 1-10 war die Ergänzung? Frage 2: HRAM und AUS vs. MAPLe und AUS

• Den Diskussionsteilnehmern wird eine Reihe von gepaarten Historien zur Verfügung gestellt, Satz eins mit HRAM- und AUS-Ergebnissen, Satz zwei mit MAPLe- und AUS-Ergebnissen

  • Was ist die Diagnose und Behandlung?
  • Wie sicher fühlen Sie sich in Ihrer Diagnose und Behandlung für den zweiten Satz? Frage 3: MAPLe allein
• Den Diskussionsteilnehmern werden der Verlauf und die MAPLe-Ergebnisse zur Verfügung gestellt
• Was ist die Diagnose und Behandlung?
• Sind Sie der Meinung, dass der MAPLe genügend Informationen liefert, um einen Managementplan zu erstellen?

Die Ergebnisse des Expertengremiums werden statistisch ausgewertet. festzustellen, ob es einen wahrgenommenen Nutzen gibt.