Ocena nietrzymania stolca za pomocą MAPLe

Jest to badanie kohortowe uczestników z objawami nietrzymania stolca. Badanie odbędzie się w dwóch szpitalach: Ashford and St Peter's NHS Foundation Trust (ASPH) oraz University Hospital London Hospitals NHS Foundation Trust (UCLH). Fundusze te zostały wybrane, ponieważ zarówno świadczą specjalistyczne usługi w zakresie dna miednicy, jak i dysponują zapleczem wymaganym do zaspokojenia potrzeb badania i działań następczych wymaganych przez uczestników. Wykorzystanie dwóch miejsc ma na celu zwiększenie wydajności i różnorodności uczestników.

Skierowania do każdego trustu są oceniane przez nadzorującego konsultanta. Potencjalni uczestnicy badania zostaną zidentyfikowani. W ASPH odpowiednie skierowania będą śledzone do dedykowanej kliniki dna miednicy prowadzonej przez przedstawiciela badania z przeszkoleniem medycznym. Uczestnikom, którzy spełnią kryteria włączenia/wyłączenia, zostanie zaoferowana karta informacyjna dla pacjenta i wyznaczona wizyta w dedykowanej sesji fizjologii odbytu (ARP). W UCLH PI skontaktuje się telefonicznie z odpowiednimi skierowaniami, jeśli zechcą się zapisać, otrzymają PIS i zostaną umówieni na spotkanie w dedykowanej sesji ARP. Uczestnicy będą oceniani i śledzeni wyłącznie w ramach swojego zaufania rekrutacyjnego.

Wszyscy uczestnicy wypełnią kwestionariusz inkontynencji i kwestionariusz jakości życia. Każdy uczestnik weźmie udział w wyznaczonej sesji ARP. W ASPH będzie to obejmować obecny złoty standard, ultrasonografię odbytu (AUS) i manometrię wysokiej rozdzielczości (HRAM) oraz dodatkową ocenę za pomocą MAPLe przy użyciu znormalizowanego protokołu. Na UCLH uczestnicy przejdą AUS na oddziale radiologii oraz HRAM i MAPLe na oddziale fizjologii przewodu pokarmowego. Podejmując wszystkie trzy testy, uczestnicy będą działać we własnym zakresie. Wyniki zostaną udostępnione konsultantowi nadzorującemu i omówione w lokalnym MDT. Udział uczestnika zakończy się po ocenie ARP, chyba że lokalny MDT uzna leczenie za konieczne. Uczestnicy ci zostaną poddani obserwacji po 6 miesiącach z oceną MAPLe w odstępach czasu oraz kwestionariuszem dotyczącym nietrzymania moczu i jakości życia.

Wyniki zostaną poddane analizie statystycznej w celu określenia równoważności MAPLe w ocenie FI. Do analizy uczestniczki zostaną przydzielone do następujących grup: przetoki/przewlekłe schorzenia okołoodbytnicze, urazy położnicze <12 miesięcy, urazy położnicze >12 miesięcy, neurogenne. Każda grupa zostanie przeanalizowana przy użyciu profilu objawów i wyników MAPLe w celu zidentyfikowania korelacji. Porównanie wyników MAPle przed i po leczeniu określi, czy osiągnięto celowane leczenie.

Zostanie utworzony panel ekspertów specjalistów dna miednicy w celu określenia dodatkowych korzyści płynących z MAPLe w kontekście klinicznym. Panel będzie się składał z 3-6 specjalistów z danej dziedziny. Aby zmniejszyć stronniczość, każdy specjalista otrzyma literaturę dotyczącą podstaw MAPLe i sposobu analizowania wyników. Paneliści otrzymają aktualne wytyczne dotyczące zarządzania FI. Panel otrzyma przypadki i wyniki ARP, aby odpowiedzieć na następujące pytania:

Pytanie 1: Jaka jest dodatkowa korzyść z MAPLe?

• Paneliści otrzymają wyniki HRAM i AUS z historią kliniczną

  ▪ Jaka jest diagnoza i jak będziesz postępować z tym pacjentem?

• Dostarczono wyniki MAPLe

  • Czy zmienił się zarząd?
  • Jak korzystny w skali 1-10 był dodatek? Pytanie 2: HRAM i AUS vs MAPLe i AUS

• Paneliści otrzymają serię sparowanych historii, z których pierwsza zawiera wyniki HRAM i AUS, a druga zestaw zawiera wyniki MAPLe i AUS

  • Jaka jest diagnoza i leczenie?
  • Jak pewny jesteś swojej diagnozy i leczenia dla zestawu drugiego? Pytanie 3: MAPLe sam
• Paneliści otrzymają historię i wyniki MAPLe
• Jaka jest diagnoza i leczenie?
• Czy uważasz, że MAPLe dostarcza wystarczających informacji, aby umożliwić opracowanie planu zarządzania?

Wyniki panelu ekspertów zostaną poddane analizie statystycznej. określić, czy istnieje postrzegana korzyść.