Hodnocení fekální inkontinence pomocí MAPLe

Toto je kohortová studie účastníků s příznaky fekální inkontinence. Studie bude probíhat ve dvou nemocničních trustech, Ashford a St Peter's NHS Foundation Trust (ASPH) a University Hospital London Hospitals NHS Foundation Trust (UCLH). Tyto trusty byly vybrány, protože oba poskytují specializované služby v oblasti pánevního dna a mají vybavení požadované pro splnění potřeb studie a následných opatření požadovaných účastníky. Využití dvou míst má za cíl zvýšit výtěžnost a rozmanitost účastníků.

Doporučení do každého trustu jsou tříděna dohlížejícím konzultantem. Budou identifikováni potenciální účastníci studie. Na ASPH budou vhodná doporučení sledována na specializovanou kliniku pánevního dna vedenou zástupcem pro hodnocení s lékařským vzděláním. Účastníkům, kteří splňují kritéria pro zařazení/vyloučení, bude nabídnut informační list pro pacienta a bude jim přidělena schůzka na specializovaném sezení anorektální fyziologie (ARP). Na UCLH budou vhodné doporučené osoby kontaktovány telefonicky PI, pokud se budou chtít zapsat, obdrží PIS a bude jim dána schůzka na vyhrazené relaci ARP. Účastníci budou pouze hodnoceni a sledováni v jejich náborové důvěře.

Všichni účastníci vyplní dotazník pro inkontinenci a dotazník o kvalitě života. Každý účastník se zúčastní určeného zasedání ARP. V ASPH to bude zahrnovat současný zlatý standard, anální ultrazvuk (AUS) a manometrii s vysokým rozlišením (HRAM) a další hodnocení pomocí MAPLe pomocí standardizovaného protokolu. Na UCLH účastníci podstoupí AUS na radiologickém oddělení a HRAM a MAPLe na oddělení GI fyziologie. Při provedení všech tří testů budou účastníci jednat pod vlastní kontrolou. Výsledky budou dány k dispozici jejich dohlížejícímu konzultantovi a prodiskutovány na jejich místním MDT. Účast účastníků bude uzavřena po posouzení ARP, pokud jejich místní MDT nepovažuje léčbu za nezbytnou. Tito účastníci budou po 6 měsících sledováni pomocí intervalového hodnocení MAPLe a dotazníku o inkontinenci a kvalitě života.

Výsledky budou podrobeny statistické analýze, aby se určila non-inferiorita MAPLe při hodnocení FI. Pro analýzu budou účastníci rozděleni do následujících skupin: píštěl/chronické perianální stavy, porodnické poranění <12 měsíců, porodnické poranění >12 měsíců, neurogenní. Každá skupina bude analyzována pomocí profilu symptomů a výsledků MAPLe k identifikaci korelace. Porovnání výsledků MAPle před a po léčbě určí, zda bylo dosaženo cílené léčby.

Bude vytvořen expertní panel specialistů na pánevní dno, aby určil další přínos MAPLe v klinickém kontextu. Panel se bude skládat ze 3-6 odborníků v oboru. Pro snížení zkreslení bude každému specialistovi poskytnuta literatura o pozadí MAPLe a o tom, jak analyzovat výsledky. Panelisté obdrží aktuální pokyny k řízení FI. Panelu budou poskytnuty případy a výsledky ARP, které zodpoví následující otázky:

Otázka 1: Jaká je další výhoda MAPLe?

• Panelistům budou poskytnuty výsledky HRAM a AUS v klinické anamnéze

  ▪ Jaká je diagnóza a jak budete tohoto pacienta ošetřovat?

• Výsledky MAPLe poskytnuty

  • Změnilo se vedení?
  • Jak přínosné bylo přidání na stupnici 1-10? Otázka 2: HRAM a AUS vs. MAPLe a AUS

• Panelisté budou mít k dispozici řadu párových historií, první sadu s výsledky HRAM a AUS, druhou sadu s výsledky MAPLe a AUS

  • Jaká je diagnóza a léčba?
  • Jak moc se cítíte ve své diagnóze a léčbě pro sadu dva? Otázka 3: MAPLE sám
• Panelisté dostanou historii a výsledky MAPLe
• Jaká je diagnóza a léčba?
• Máte pocit, že MAPLe poskytuje dostatek informací, aby bylo možné vytvořit plán řízení?

Výsledky odborného panelu budou podrobeny statistické analýze. určit, zda existuje vnímaný přínos.