Vurdering av fekal inkontinens med MAPLe

Dette er en kohortstudie av deltakere med symptomer på fekal inkontinens. Studien vil finne sted på tvers av to sykehustruster, Ashford og St Peter's NHS Foundation Trust (ASPH) og University Hospital London Hospitals NHS Foundation Trust (UCLH). Disse trustene er valgt ut fordi de både tilbyr spesialiserte bekkenbunnstjenester og har fasilitetene som kreves for å møte behovene til studien og oppfølgingen som kreves av deltakerne. Bruken av to nettsteder har som mål å øke utbyttet og mangfoldet av deltakere.

Henvisninger til hver trust blir triagert av tilsynskonsulenten. Potensielle deltakere for studien vil bli identifisert. Ved ASPH vil passende henvisninger spores til en dedikert bekkenbunnsklinikk drevet av en prøverepresentant med medisinsk opplæring. Deltakere som oppfyller inklusjons-/eksklusjonskriteriene vil bli tilbudt et pasientinformasjonsark og få en avtale i en dedikert anorektal fysiologi-sesjon (ARP). Ved UCLH vil egnede henvisninger bli kontaktet via telefon av PI, dersom de ønsker å melde seg på vil de motta en PIS og få en avtale i en dedikert ARP-sesjon. Deltakerne vil kun bli vurdert og fulgt opp i sin rekrutteringstillit.

Alle deltakerne skal fylle ut et inkontinensspørreskjema og et livskvalitetsspørreskjema. Hver deltaker vil delta på en bestemt ARP-økt. Hos ASPH vil dette bestå av gjeldende gullstandard, anal ultralyd (AUS) og høyoppløsningsmanometri (HRAM) og ytterligere vurdering med MAPLe ved bruk av en standardisert protokoll. Ved UCLH vil deltakerne gjennomgå AUS på radiologisk avdeling, og HRAM og MAPLe i GI Fysiologisk enhet. Gjennom å gjennomføre alle tre testene vil deltakerne handle etter sine egne kontroller. Resultatene vil bli gjort tilgjengelige for deres tilsynskonsulent og diskutert på deres lokale MDT. Deltakerens deltakelse vil avsluttes etter ARP-vurdering med mindre behandling anses nødvendig av deres lokale MDT. Disse deltakerne vil bli fulgt opp etter 6 måneder med intervall MAPLe-vurdering og spørreskjema om inkontinens og livskvalitet.

Resultatene vil gjennomgå statistisk analyse for å bestemme ikke-underlegenhet av MAPLe ved vurdering av FI. For analyse vil deltakerne bli allokert til følgende grupper: fistel/kroniske perianale tilstander, obstetrisk skade <12 måneder, obstetrisk skade >12 måneder, nevrogen. Hver gruppe vil bli analysert ved hjelp av symptomprofil og MAPLe-resultater for å identifisere korrelasjon. Sammenligning av MAPle-resultater før og etter behandling vil avgjøre om målrettet behandling er oppnådd.

Et ekspertpanel av bekkenbunnsspesialister vil bli dannet for å fastslå den ekstra fordelen med MAPLe i en klinisk sammenheng. Panelet vil bestå av 3-6 spesialister innen feltet. For å redusere skjevhet vil hver spesialist få litteratur om bakgrunnen til MAPLe og hvordan man analyserer resultatene. Paneldeltakerne vil få oppdatert veiledning om ledelse av FI. Panelet vil bli utstyrt med saker og ARP-resultater for å svare på følgende spørsmål:

Spørsmål 1: Hva er den ekstra fordelen med MAPLe?

• Paneldeltakerne vil bli forsynt med HRAM- og AUS-resultater

  ▪ Hva er diagnosen og hvordan vil du håndtere denne pasienten?

• MAPLe-resultater oppgitt

  • Har ledelsen endret seg?
  • Hvor gunstig på skala 1-10 har tillegget vært? Spørsmål 2: HRAM og AUS vs MAPLe og AUS

• Paneldeltakere vil bli utstyrt med en serie parede historier sett én med HRAM- og AUS-resultater, sett to med MAPLe- og AUS-resultater

  • Hva er diagnosen og behandlingen?
  • Hvor trygg føler du deg i diagnosen din og behandlingen for sett to? Spørsmål 3: MAPLe alene
• Paneldeltakerne vil få historikk og MAPLe-resultater
• Hva er diagnosen og behandlingen?
• Føler du at MAPLe gir nok informasjon til å tillate en forvaltningsplan?

Resultatene fra ekspertpanelet vil gjennomgå statistisk analyse. avgjøre om det er en antatt fordel.