MAPLe를 이용한 변실금 평가
변실금 평가 개선: MAPLe(Multiple Array Probe Leiden)를 사용한 평가에서 어떤 환자 그룹이 혜택을 볼 수 있습니까?
변실금(FI)은 가스, 액체 또는 고체 변의 비자발적 배출이며 인구의 약 1-10%가 경험합니다. 증상은 다인성이며 많은 의학적 상태 및 질병과 관련이 있습니다. 골반저의 구조적 및 기능적 검사를 사용하여 증상을 조사합니다. 현재 조사 기술은 증상 심각도와 조사 결과 사이의 상관관계가 낮습니다. 이러한 기술은 예후 결과를 제공할 수 없으므로 증상에만 근거한 치료에 대한 무의미한 의뢰가 발생합니다. 본 연구는 MAPLe(Multiple Array Probe Leiden)를 이용한 추가적인 테스트를 통해 FI 평가를 향상시키는 것을 목표로 한다. 이는 근육이 수의적 신경 자극에 어떻게 반응하는지 골반저의 근전도를 감지하여 약한 부위를 식별하는 비침습적 의학 인증 장치입니다.
이 연구의 목적은 첫째로 어떤 환자 그룹이 MAPLe를 사용한 추가 테스트에서 혜택을 받는지 확인하고 둘째로 지시된 치료가 달성되었는지 확인하는 것입니다.
이 연구는 전문 골반저 서비스와 함께 두 NHS 트러스트에서 진행됩니다. 포함/제외 기준을 충족하는 FI가 있는 각 트러스트에 추천된 참가자는 지정된 골반저 클리닉 및 항문직장 생리학(ARP)에 대한 추천에서 모집됩니다. 각 참가자는 AUS(항문 초음파) 및 HRAM(고해상도 항문 압력 측정법)을 통한 일상적인 항문직장 생리학적 평가와 MAPLe를 통한 추가 평가를 받게 됩니다. 치료가 권장되지 않는 한 참여가 완료되며, 이러한 참여자는 6개월에 MAPLe로 반복 평가를 받게 됩니다. 평균 참여 기간은 12개월입니다.
Bland Altman 방법을 사용하여 MAPLe 대 현재 기술의 비열등성을 식별하기 위해 결과를 분석할 것입니다. 회귀 및 상관 관계 연구를 수행하여 어떤 그룹이 MAPLe 평가에서 혜택을 받았는지 확인합니다. MAPLe의 임상적 활용을 결정하기 위해 골반기저근 분야 전문가로 구성된 전문가 패널이 소집될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 변실금 증상이 있는 참가자를 대상으로 한 코호트 연구입니다. 이 연구는 두 개의 병원 신탁인 Ashford and St Peter's NHS Foundation Trust(ASPH)와 University Hospital London Hospitals NHS Foundation Trust(UCLH)에서 진행됩니다. 이 트러스트는 전문적인 골반저 서비스를 제공하고 참가자가 요구하는 연구 및 후속 조치의 요구를 충족하는 데 필요한 시설을 갖추고 있기 때문에 선택되었습니다. 두 사이트의 사용은 참가자의 수율과 다양성을 높이는 것을 목표로 합니다.
각 트러스트에 대한 추천은 감독 컨설턴트가 분류합니다. 연구의 잠재적 참가자가 식별됩니다. ASPH에서 적절한 추천은 의료 교육을 받은 시험 담당자가 운영하는 전용 골반저 클리닉으로 추적됩니다. 포함/제외 기준을 충족하는 참가자에게는 환자 정보 시트가 제공되고 전용 항문직장 생리학 세션(ARP)에 약속이 주어집니다. UCLH에서 PI는 전화를 통해 적합한 추천인에게 연락하며, 등록을 원하는 경우 PIS를 받고 전용 ARP 세션에 약속을 잡습니다. 참가자는 채용 신탁에 대해서만 평가되고 후속 조치를 받게 됩니다.
모든 참가자는 요실금 설문지와 삶의 질 설문지를 작성합니다. 각 참가자는 지정된 ARP 세션에 참석합니다. ASPH에서 이것은 현재 표준, 항문 초음파(AUS) 및 고해상도 압력측정(HRAM) 및 표준화된 프로토콜을 사용하는 MAPLe를 통한 추가 평가로 구성됩니다. UCLH에서 참가자는 방사선과에서 AUS를, GI 생리학 단위에서 HRAM 및 MAPLe를 받게 됩니다. 세 가지 테스트를 모두 수행함으로써 참가자는 자신의 통제에 따라 행동하게 됩니다. 결과는 감독 컨설턴트에게 제공되며 현지 MDT에서 논의됩니다. 지역 MDT에서 치료가 필요하다고 판단되지 않는 한 참가자 참여는 ARP 평가 후에 종료됩니다. 이 참가자들은 6개월 간격으로 MAPLe 평가와 요실금 및 삶의 질 설문지와 함께 후속 조치를 받게 됩니다.
결과는 FI 평가에서 MAPLe의 비열등성을 결정하기 위해 통계 분석을 거칩니다. 분석을 위해 참가자는 다음 그룹에 할당됩니다: 누공/만성 항문 주위 상태, 산과 손상 < 12개월, 산과 손상 > 12개월, 신경인성. 각 그룹은 증상 프로파일과 MAPLe 결과를 사용하여 분석하여 상관 관계를 식별합니다. 치료 전과 후의 MAPle 결과를 비교하면 표적 치료가 달성되었는지 확인할 수 있습니다.
임상 상황에서 MAPLe의 추가 이점을 결정하기 위해 골반저 전문가로 구성된 전문가 패널이 구성됩니다. 패널은 해당 분야의 전문가 3-6명으로 구성됩니다. 편견을 줄이기 위해 각 전문가에게 MAPLe의 배경과 결과를 분석하는 방법에 대한 문헌이 제공됩니다. 패널리스트는 FI 관리에 대한 최신 지침을 받게 됩니다. 패널은 사례와 ARP 결과를 제공받아 다음 질문에 답합니다.
질문 1: MAPLe의 추가 이점은 무엇입니까?
패널리스트에게 임상 병력 HRAM 및 AUS 결과가 제공됩니다.
▪ 진단은 무엇이며 이 환자를 어떻게 관리할 것인가?
MAPLe 결과 제공
- 경영진이 바뀌었나요?
- 1-10 척도에서 추가가 얼마나 유익했습니까? 질문 2: HRAM 및 AUS 대 MAPLe 및 AUS
패널리스트는 HRAM 및 AUS 결과가 있는 세트 1, MAPLe 및 AUS 결과가 있는 세트 2의 쌍을 이룬 일련의 기록을 제공받게 됩니다.
- 진단과 치료는?
- 세트 2에 대한 진단 및 치료에 대해 얼마나 확신하십니까? 질문 3: MAPle 단독
- 패널리스트에게는 기록 및 MAPLe 결과가 제공됩니다.
- 진단과 치료는?
- MAPLe가 관리 계획을 수립할 수 있도록 충분한 정보를 제공한다고 생각하십니까?
전문가 패널의 결과는 통계 분석을 거칩니다. 인지된 이점이 있는지 확인합니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Rachael C Weatherburn, MBChB MRCS
- 전화번호: 020 3447 9130
- 이메일: rweatherburn@nhs.net
연구 연락처 백업
- 이름: Anton V Emmanuel, BSc, MD, FRCP
- 전화번호: 020 3447 9130
- 이메일: a.emmanuel@ucl.ac.uk
연구 장소
-
-
-
London, 영국, NW1 1BU
- 모병
- University College Hospital
-
연락하다:
- Rachael C Weatherburn, MBChB, MRCS
- 전화번호: 020 3447 9130
- 이메일: rweatherburn@nhs.net
-
연락하다:
- Anton V Emmanuel, BSc,MD,FRCP
- 전화번호: 020 3447 9130
- 이메일: a.emmanuel@ucl.ac.uk
-
-
Surrrey
-
Chertsey, Surrrey, 영국, KT16 0PZ
- 모병
- St Peter's Hospital
-
연락하다:
- Rachael C Weatherburn, MBChB, MRCS
- 전화번호: 01932872000
- 이메일: rweatherburn@nhs.net
-
연락하다:
- Prateesh Trivedi, MBBS, FRCS
- 전화번호: 01932872000
- 이메일: prateesh.trivedi@nhs.net
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 변실금의 증상
- 동의할 수 있는 능력
제외 기준:
- 최근 3개월 이내 항문 수술
- 항문암
- 급성/고통성 항문주위 질환
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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누공/만성 항문주위 상태
만성 항문 주위 질환이 있는 FI 증상이 있는 참가자
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MAPLe를 통한 추가 평가
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산과 손상 <12개월
산과적 손상 후 FI < 12개월의 증상을 보이는 참가자.
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MAPLe를 통한 추가 평가
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산과적 손상 >12개월
산과적 손상 후 12개월 이상 FI의 증상을 보이는 참가자.
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MAPLe를 통한 추가 평가
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신경성
신경학적 상태의 증거/이력이 있는 FI 증상이 있는 참가자.
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MAPLe를 통한 추가 평가
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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MAPLe로 평가하면 어떤 환자 그룹이 혜택을 받습니까?
기간: 12 개월
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증상 프로파일과 MAPLe 결과 간의 동일성 상관관계
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12 개월
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현재 항문-직장 생리학적 검사에 대한 MAPLe의 비열등성 검사.
기간: 12 개월
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MAPLE 대 HRAM 및 MAPLe 대 AUS의 Blank Altman 분석
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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지시된 치료가 이루어졌습니까?
기간: 18개월
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치료를 받은 참가자의 EMG 활동을 식별하고 치료 전 EMG와 비교
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18개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Rachael C Weatherburn, MBChB MRCS, Research Fellow
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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