Evaluación de la incontinencia fecal con MAPLe

Este es un estudio de cohorte de participantes con síntomas de incontinencia fecal. El estudio se llevará a cabo en dos fideicomisos hospitalarios, Ashford and St Peter's NHS Foundation Trust (ASPH) y University Hospital London Hospitals NHS Foundation Trust (UCLH). Estos fideicomisos han sido seleccionados porque brindan servicios especializados de piso pélvico y cuentan con las instalaciones necesarias para satisfacer las necesidades del estudio y seguimiento requerido por los participantes. El uso de dos sitios tiene como objetivo aumentar el rendimiento y la diversidad de participantes.

Las referencias a cada fideicomiso son evaluadas por el consultor supervisor. Se identificarán los participantes potenciales para el estudio. En ASPH, se realizará un seguimiento de las derivaciones adecuadas a una clínica dedicada al suelo pélvico dirigida por un representante del ensayo con formación médica. A los participantes que cumplan con los criterios de inclusión/exclusión se les ofrecerá una hoja de información del paciente y se les dará una cita en una sesión dedicada de fisiología anorrectal (ARP). En UCLH, el PI se comunicará con las referencias adecuadas por teléfono, si desean inscribirse, recibirán un PIS y se les dará una cita en una sesión ARP dedicada. Los participantes sólo serán evaluados y seguidos en su confianza de reclutamiento.

Todos los participantes completarán un cuestionario de incontinencia y un cuestionario de calidad de vida. Cada participante asistirá a una sesión ARP designada. En ASPH, esto formará parte del estándar de oro actual, ultrasonido anal (AUS) y manometría de alta resolución (HRAM) y evaluación adicional con MAPLe utilizando un protocolo estandarizado. En UCLH, los participantes se someterán a AUS en el departamento de radiología y HRAM y MAPLe en la unidad de fisiología GI. Al realizar las tres pruebas, los participantes actuarán bajo sus propios controles. Los resultados se pondrán a disposición de su consultor supervisor y se discutirán en su MDT local. La participación de los participantes concluirá después de la evaluación de ARP, a menos que su MDT local considere necesario el tratamiento. Estos participantes serán seguidos a los 6 meses con evaluación de intervalo MAPLe y cuestionario de incontinencia y calidad de vida.

Los resultados se someterán a un análisis estadístico para determinar la no inferioridad de MAPLe en la evaluación de FI. Para el análisis, los participantes se asignarán a los siguientes grupos: fístula/afecciones perianales crónicas, lesión obstétrica <12 meses, lesión obstétrica >12 meses, neurogénica. Cada grupo se analizará utilizando el perfil de síntomas y los resultados de MAPLe para identificar la correlación. La comparación de los resultados de MAPle antes y después del tratamiento determinará si se logró el tratamiento específico.

Se formará un panel de expertos de especialistas en suelo pélvico para determinar el beneficio adicional de MAPLe en un contexto clínico. El panel consistirá de 3-6 especialistas dentro del campo. Para reducir el sesgo, a cada especialista se le proporcionará literatura sobre los antecedentes de MAPLe y cómo analizar los resultados. Los panelistas recibirán lineamientos actualizados sobre el manejo de IF. El panel recibirá casos y resultados de ARP para responder a las siguientes preguntas:

Pregunta 1: ¿Cuál es el beneficio adicional de MAPLe?

• Los panelistas recibirán la historia clínica HRAM y los resultados de AUS

  ▪ ¿Cuál es el diagnóstico y cómo manejará a este paciente?

• Resultados MAPLe proporcionados

  • ¿Ha cambiado la gestión?
  • ¿Qué tan beneficioso en la escala 1-10 ha sido la adición? Pregunta 2: HRAM y AUS frente a MAPLe y AUS

• Los panelistas recibirán una serie de historias emparejadas, el conjunto uno con resultados de HRAM y AUS, el conjunto dos con resultados de MAPLe y AUS.

  • ¿Cuál es el diagnóstico y el tratamiento?
  • ¿Qué tan seguro se siente en su diagnóstico y tratamiento para el set dos? Pregunta 3: MAPLe solo
• Los panelistas recibirán la historia y los resultados del MAPLe
• ¿Cuál es el diagnóstico y el tratamiento?
• ¿Cree que MAPLe proporciona suficiente información para permitir un plan de gestión?

Los resultados del panel de expertos se someterán a un análisis estadístico. determinar si hay un beneficio percibido.