Ulosteinkontinenssin arviointi MAPLella
Ulosteinkontinenssin arvioinnin parantaminen: Mitkä potilasryhmät hyötyisivät arvioinnista Multiple Array Probe Leidenin (MAPLe) avulla?
Ulosteenpidätyskyvyttömyys (FI) on tahatonta kaasun, nestemäisen tai kiinteän ulosteen kulkua, ja sitä kokee arviolta 1-10 % väestöstä. Oire on monitekijäinen ja liittyy moniin lääketieteellisiin tiloihin ja sairauksiin. Oiretta tutkitaan lantionpohjan rakenteellisella ja toiminnallisella testauksella. Nykyisillä tutkimustekniikoilla on huono korrelaatio oireiden vakavuuden ja tutkimustulosten välillä. Nämä tekniikat eivät pysty tarjoamaan ennusteisia tuloksia, mikä johtaa ohjaamattomiin hoitoihin, jotka perustuvat pelkästään oireisiin. Tämän tutkimuksen tavoitteena on parantaa FI:n arviointia lisätestauksilla käyttämällä Multiple Array Probe Leideniä (MAPLe). Tämä on ei-invasiivinen lääketieteellisesti sertifioitu laite, joka havaitsee lantionpohjan sähkömyografian, kuinka lihakset reagoivat vapaaehtoiseen hermostoon ja tunnistaa heikkoudet.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on ensinnäkin tunnistaa, mitkä potilasryhmät hyötyvät lisätestauksesta MAPLe:lla, ja toiseksi selvittää, onko ohjattua hoitoa saavutettu.
Tutkimus tehdään kahdessa NHS-säätiössä, joissa molemmissa on lantionpohjan erikoispalveluja. Osallistujat, jotka on lähetetty kuhunkin FI:n luottamustehtävään ja jotka täyttävät hyväksymis-/poissulkemiskriteerit, rekrytoidaan nimetyiltä lantionpohjan klinikoilta ja läheteiltä anorektaalifysiologiaan (ARP). Jokaiselle osallistujalle suoritetaan rutiiniperäinen anorektaalinen fysiologinen arviointi peräaukon ultraäänellä (AUS) ja korkean resoluution peräaukon manometrialla (HRAM) ja lisäarviointi MAPLe:lla. Osallistuminen on täydellistä, ellei hoitoa ole neuvottu, näille osallistujille suoritetaan uusintaarviointi MAPLe:lla 6 kuukauden kuluttua. Keskimääräinen osallistumisaika on 12 kuukautta.
Tulokset analysoidaan tunnistaakseen MAPLe:n huonolaatuisuus verrattuna nykyisiin tekniikoihin käyttämällä Bland Altman -menetelmää. Regressio- ja korrelaatiotutkimuksia tehdään sen selvittämiseksi, mitkä ryhmät ovat hyötyneet MAPLe-arvioinnista. MAPLen kliinisen käytön selvittämiseksi kutsutaan koolle lantionpohjan asiantuntijoista koostuva asiantuntijapaneeli.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on kohorttitutkimus osallistujista, joilla on ulosteenpidätyskyvyttömyyden oireita. Tutkimus tehdään kahdessa sairaalarahastossa, Ashford and St Peter's NHS Foundation Trustissa (ASPH) ja University Hospital London Hospitals NHS Foundation Trustissa (UCLH). Nämä säätiöt on valittu, koska molemmat tarjoavat lantionpohjan erikoispalveluja ja niillä on tarvittavat tilat osallistujien tarvitsemien tutkimuksen ja seurannan tarpeiden täyttämiseksi. Kahden sivuston käyttö pyrkii lisäämään osallistujien tuottoa ja monimuotoisuutta.
Valvova konsultti tutkii kuhunkin trustiin liittyvät suositukset. Potentiaaliset osallistujat tutkimukseen tunnistetaan. ASPH:ssa sopivia lähetteitä seurataan erityiselle lantionpohjan klinikalle, jota johtaa lääketieteellisen koulutuksen omaava tutkimusedustaja. Osallistujille, jotka täyttävät sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit, tarjotaan potilastietolomake ja heille varataan aika erityiseen anorektaalifysiologiaan (ARP). UCLH:ssa PI ottaa yhteyttä sopiviin lähetteisiin puhelimitse. Jos he haluavat ilmoittautua, he saavat PIS-tiedot ja varataan tapaamisen erityiseen ARP-istuntoon. Osallistujia arvioidaan ja seurataan vain heidän rekrytointiluottamuksessaan.
Kaikki osallistujat täyttävät inkontinenssikyselyn ja elämänlaatukyselyn. Jokainen osallistuja osallistuu määrättyyn ARP-istuntoon. ASPH:ssa tämä sisältää nykyisen kultastandardin, peräaukon ultraäänen (AUS) ja korkearesoluutioisen manometrian (HRAM) sekä lisäarvioinnin MAPLe:lla standardoitua protokollaa käyttäen. UCLH:ssa osallistujat suorittavat AUS:n radiologian osastolla ja HRAM- ja MAPLe-tutkimukset GI-fysiologian yksikössä. Suorittamalla kaikki kolme testiä osallistujat toimivat omissa kontrolleissaan. Tulokset asetetaan heidän valvovan konsulttinsa saataville ja niistä keskustellaan paikallisessa MDT:ssä. Osallistujien osallistuminen päättyy ARP-arvioinnin jälkeen, ellei paikallinen MDT katso hoitoa tarpeelliseksi. Näitä osallistujia seurataan 6 kuukauden välein MAPLe-väliarvioinnilla sekä inkontinenssi- ja elämänlaatukyselylomakkeella.
Tuloksille tehdään tilastollinen analyysi MAPLe:n non-inferioriteetin määrittämiseksi FI:n arvioinnissa. Analyysiä varten osallistujat jaetaan seuraaviin ryhmiin: fisteli/krooniset perianaaliset sairaudet, synnytysvamma <12 kuukautta, synnytysvamma >12 kuukautta, neurogeeniset. Jokainen ryhmä analysoidaan käyttämällä oireprofiilia ja MAPLe-tuloksia korrelaation tunnistamiseksi. MAPle-tulosten vertailu ennen hoitoa ja sen jälkeen määrittää, onko kohdennettu hoito saavutettu.
Lantionpohjan asiantuntijoista koostuva asiantuntijapaneeli muodostetaan määrittämään MAPLen lisähyöty kliinisessä kontekstissa. Paneeli koostuu 3-6 alan asiantuntijasta. Harhaisuuden vähentämiseksi jokaiselle asiantuntijalle tarjotaan kirjallisuutta MAPLen taustasta ja tulosten analysoinnista. Panelistit saavat ajantasaiset ohjeet FI:n johtamisesta. Paneeli saa tapauksia ja ARP-tuloksia vastatakseen seuraaviin kysymyksiin:
Kysymys 1: Mikä on MAPLen lisäetu?
Panelisteille toimitetaan kliinisen historian HRAM- ja AUS-tulokset
▪ Mikä on diagnoosi ja miten hoidat tätä potilasta?
MAPLe-tulokset toimitettu
- Onko johto vaihtunut?
- Kuinka hyödyllinen lisäys on ollut asteikolla 1-10? Kysymys 2: HRAM ja AUS vs MAPLe ja AUS
Panelistit saavat sarjan parillisia historiatietoja, joista yksi on HRAM- ja AUS-tulokset, sarja kaksi MAPLe- ja AUS-tulokset
- Mikä on diagnoosi ja hoito?
- Kuinka luottavainen tunnet olevasi diagnoosissasi ja toisen sarjan hoidossa? Kysymys 3: MAPLe yksin
- Panelisteille toimitetaan historia ja MAPLe-tulokset
- Mikä on diagnoosi ja hoito?
- Antaako MAPLe mielestäsi tarpeeksi tietoa hoitosuunnitelman tekemiseksi?
Asiantuntijapaneelin tulokset analysoidaan tilastollisesti. selvittää, onko siitä koettu hyöty.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW1 1BU
- Rekrytointi
- University College Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Rachael C Weatherburn, MBChB, MRCS
- Puhelinnumero: 020 3447 9130
- Sähköposti: rweatherburn@nhs.net
-
Ottaa yhteyttä:
- Anton V Emmanuel, BSc,MD,FRCP
- Puhelinnumero: 020 3447 9130
- Sähköposti: a.emmanuel@ucl.ac.uk
-
-
Surrrey
-
Chertsey, Surrrey, Yhdistynyt kuningaskunta, KT16 0PZ
- Rekrytointi
- St Peter's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Rachael C Weatherburn, MBChB, MRCS
- Puhelinnumero: 01932872000
- Sähköposti: rweatherburn@nhs.net
-
Ottaa yhteyttä:
- Prateesh Trivedi, MBBS, FRCS
- Puhelinnumero: 01932872000
- Sähköposti: prateesh.trivedi@nhs.net
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ulosteenpidätyskyvyttömyyden oireet
- Kyky suostua
Poissulkemiskriteerit:
- Anaalileikkaus viimeisen 3 kuukauden aikana
- Anaalisyöpä
- Akuutti/kivulias perianaalinen sairaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Fistula/krooninen perianaalinen sairaus
Osallistujat, joilla on krooninen perianaalinen sairaus
|
Lisäarviointi MAPLella
|
|
Synnytysvamma alle 12 kuukautta
Osallistujat, joilla on FI:n oireita < 12 kuukautta synnytysvamman jälkeen.
|
Lisäarviointi MAPLella
|
|
Synnytysvamma > 12 kuukautta
Osallistujat, joilla on FI:n oireita > 12 kuukautta synnytysvamman jälkeen.
|
Lisäarviointi MAPLella
|
|
Neurogeeninen
Osallistujat, joilla on FI-oireita ja joilla on näyttöä/historiaa neurologisesta tilasta.
|
Lisäarviointi MAPLella
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mitkä potilasryhmät hyötyvät MAPLe-arvioinnista?
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Identiteettikorrelaatio oireprofiilin ja MAPLe-tulosten välillä
|
12 kuukautta
|
|
MAPLe:n non-inferiority-testaus verrattuna nykyisiin ano-rektaalisiin fysiologisiin testeihin.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tyhjä Altman-analyysi MAPLE vs HRAM ja MAPLe vs AUS
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Onko ohjattua hoitoa saavutettu?
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Tunnista hoidon saaneiden osallistujien EMG-aktiivisuus ja vertaa hoitoa edeltävään EMG:hen
|
18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Rachael C Weatherburn, MBChB MRCS, research fellow
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 119731
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .