Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeling van fecale incontinentie met MAPLe

28 mei 2019 bijgewerkt door: Rachael Weatherburn, University College London Hospitals

Verbetering van de beoordeling van fecale incontinentie: welke patiëntengroepen zouden baat hebben bij beoordeling met Multiple Array Probe Leiden (MAPLe)?

Fecale incontinentie (FI) is de onvrijwillige passage van gas, vloeistof of vaste ontlasting en wordt ervaren door naar schatting 1-10% van de bevolking. Het symptoom is multifactorieel en geassocieerd met vele medische aandoeningen en ziekten. Met behulp van structurele en functionele testen van de bekkenbodem wordt het symptoom onderzocht. De huidige onderzoekstechnieken hebben een slechte correlatie tussen de ernst van de symptomen en de onderzoeksresultaten. Deze technieken zijn niet in staat om prognostische resultaten te geven, wat resulteert in ongerichte verwijzingen voor behandeling alleen op basis van symptomen. Deze studie heeft tot doel de beoordeling van FI te verbeteren door aanvullend testen met behulp van Multiple Array Probe Leiden (MAPLe). Dit is een niet-invasief medisch gecertificeerd apparaat dat de elektromyografie van de bekkenbodem detecteert, hoe spieren reageren op vrijwillige zenuwprikkels, om zwakke plekken te identificeren.

Het doel van deze studie is ten eerste om vast te stellen welke patiëntengroepen baat hebben bij aanvullend testen met MAPLe, en ten tweede om vast te stellen of gerichte behandeling is bereikt.

De studie zal plaatsvinden in twee NHS-trusts, beide met gespecialiseerde bekkenbodemdiensten. Deelnemers die zijn doorverwezen naar elke trust met FI en die voldoen aan de opname-/uitsluitingscriteria, zullen worden gerekruteerd uit aangewezen bekkenbodemklinieken en verwijzingen voor anorectale fysiologie (ARP). Elke deelnemer ondergaat routinematige anorectale fysiologische beoordeling met anale echografie (AUS) en anale manometrie met hoge resolutie (HRAM) en aanvullende beoordeling met MAPLe. Deelname is voltooid, tenzij behandeling is geadviseerd, deze deelnemers ondergaan na 6 maanden een herhaalde beoordeling met MAPLe. De gemiddelde deelname zal 12 maanden zijn.

De resultaten zullen worden geanalyseerd om non-inferioriteit van MAPLe versus huidige technieken te identificeren met behulp van de Bland Altman-methode. Er zullen regressie- en correlatiestudies worden uitgevoerd om vast te stellen welke groepen baat hebben gehad bij de beoordeling met MAPLe. Een expertpanel van specialisten op het gebied van bekkenbodem zal worden bijeengeroepen om het klinische gebruik van MAPLe te bepalen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een cohortstudie van deelnemers met symptomen van fecale incontinentie. De studie zal plaatsvinden in twee ziekenhuistrusts, Ashford en St Peter's NHS Foundation Trust (ASPH) en University Hospital London Hospitals NHS Foundation Trust (UCLH). Deze trusts zijn geselecteerd omdat ze zowel gespecialiseerde bekkenbodemdiensten bieden als over de faciliteiten beschikken die nodig zijn om te voldoen aan de behoeften van het onderzoek en de follow-up die de deelnemers nodig hebben. Het gebruik van twee terreinen heeft tot doel het rendement en de diversiteit van de deelnemers te vergroten.

Verwijzingen naar elk vertrouwen worden beoordeeld door de toezichthoudende adviseur. Potentiële deelnemers aan het onderzoek zullen worden geïdentificeerd. Bij ASPH worden geschikte verwijzingen gevolgd naar een speciale bekkenbodemkliniek die wordt geleid door een onderzoeksvertegenwoordiger met medische opleiding. Deelnemers die voldoen aan de inclusie-/exclusiecriteria krijgen een patiëntinformatieblad aangeboden en krijgen een afspraak in een speciale anorectale fysiologiesessie (ARP). Bij UCLH wordt door de PI telefonisch contact opgenomen met geschikte verwijzingen. Als ze zich willen inschrijven, ontvangen ze een PIS en krijgen ze een afspraak in een speciale ARP-sessie. Deelnemers worden alleen beoordeeld en opgevolgd in hun wervingsvertrouwen.

Alle deelnemers vullen een incontinentievragenlijst en een vragenlijst over de kwaliteit van leven in. Elke deelnemer zal een aangewezen ARP-sessie bijwonen. Bij ASPH zal dit bestaan ​​uit de huidige gouden standaard, anale echografie (AUS) en manometrie met hoge resolutie (HRAM) en aanvullende beoordeling met MAPLe met behulp van een gestandaardiseerd protocol. Bij UCLH ondergaan deelnemers AUS op de afdeling radiologie en HRAM en MAPLe op de afdeling GI-fysiologie. Door alle drie de tests uit te voeren, zullen de deelnemers naar eigen inzicht handelen. De resultaten zullen beschikbaar worden gesteld aan hun toezichthoudende adviseur en worden besproken op hun lokale MDT. Deelname van de deelnemer wordt afgesloten na ARP-beoordeling, tenzij behandeling noodzakelijk wordt geacht door hun lokale MDT. Deze deelnemers zullen na 6 maanden worden opgevolgd met een tussentijdse MAPLe-beoordeling en een vragenlijst over incontinentie en kwaliteit van leven.

De resultaten zullen een statistische analyse ondergaan om de non-inferioriteit van MAPLe bij het beoordelen van FI te bepalen. Voor de analyse worden de deelnemers ingedeeld in de volgende groepen: fistel/chronische perianale aandoeningen, verloskundig letsel <12 maanden, verloskundig letsel >12 maanden, neurogeen. Elke groep zal worden geanalyseerd met behulp van het symptomenprofiel en de MAPLe-resultaten om de correlatie te identificeren. Vergelijking van MAPle-resultaten voor en na de behandeling zal bepalen of de gerichte behandeling is bereikt.

Er zal een expertpanel van bekkenbodemspecialisten worden gevormd om het extra voordeel van MAPLe in een klinische context te bepalen. Het panel zal bestaan ​​uit 3-6 specialisten binnen het vakgebied. Om vooringenomenheid te verminderen, krijgt elke specialist literatuur over de achtergrond van MAPLe en hoe de resultaten moeten worden geanalyseerd. De panelleden ontvangen actuele richtlijnen over het beheer van FI. Het panel krijgt cases en ARP-resultaten om de volgende vragen te beantwoorden:

Vraag 1: Wat is het extra voordeel van MAPLe?

  • Panelleden zullen worden voorzien van klinische geschiedenis HRAM- en AUS-resultaten

    ▪ Wat is de diagnose en hoe gaat u om met deze patiënt?

  • MAPLe-resultaten verstrekt

    • Is het bestuur veranderd?
    • Hoe voordelig op schaal 1-10 is de toevoeging geweest? Vraag 2: HRAM en AUS versus MAPLe en AUS

  • Panelleden krijgen een reeks gekoppelde geschiedenissen, set één met HRAM- en AUS-resultaten, set twee met MAPLe- en AUS-resultaten

    • Wat is de diagnose en behandeling?
    • Hoeveel vertrouwen heeft u in uw diagnose en behandeling voor set twee? Vraag 3: MAPLe alleen
  • Panelleden krijgen geschiedenis en MAPLe-resultaten
  • Wat is de diagnose en behandeling?
  • Vindt u dat de MAPLe voldoende informatie verschaft om een ​​beheerplan op te stellen?

De uitkomsten van het expertpanel zullen statistisch worden geanalyseerd. bepalen of er een waargenomen voordeel is.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

120

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk, NW1 1BU
        • Werving
        • University College Hospital
        • Contact:
        • Contact:
    • Surrrey
      • Chertsey, Surrrey, Verenigd Koninkrijk, KT16 0PZ
        • Werving
        • St Peter's Hospital
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle personen die symptomatisch zijn voor fecale incontinentie en in staat zijn om in te stemmen en deel te nemen die voldoen aan de in- en uitsluitingscriteria.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Symptomen van fecale incontinentie
  • Vermogen om in te stemmen

Uitsluitingscriteria:

  • Anale operatie in de afgelopen 3 maanden
  • Anale kanker
  • Acute/pijnlijke perianale ziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Fistel/chronische perianale aandoeningen
Deelnemers symptomatisch voor FI met chronische perianale ziekte
Apparaat: Esdoorn
Aanvullende beoordeling met MAPLe
Obstetrisch letsel <12 maanden
Deelnemers symptomatisch voor FI < 12 maanden na verloskundig letsel.
Apparaat: Esdoorn
Aanvullende beoordeling met MAPLe
Obstetrisch letsel >12 maanden
Deelnemers symptomatisch voor FI> 12 maanden na verloskundig letsel.
Apparaat: Esdoorn
Aanvullende beoordeling met MAPLe
Neurogeen
Deelnemers symptomatisch voor FI met bewijs/geschiedenis van neurologische aandoening.
Apparaat: Esdoorn
Aanvullende beoordeling met MAPLe

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Welke patiëntengroepen profiteren van assessment met MAPLe?
Tijdsspanne: 12 maanden
Identiteitscorrelatie tussen symptoomprofiel en MAPLe-resultaten
12 maanden
Non-inferioriteitstests van MAPLe tegen huidige anorectale fysiologische tests.
Tijdsspanne: 12 maanden
Blanco Altman-analyse van MAPLE versus HRAM en MAPLe versus AUS
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Is gerichte behandeling bereikt?
Tijdsspanne: 18 maanden
Identificeer EMG-activiteit bij deelnemers die een behandeling hebben ondergaan, vergelijk met EMG vóór de behandeling
18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University College London Hospitals

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Rachael C Weatherburn, MBChB MRCS, research fellow

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

30 mei 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 maart 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 februari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 mei 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 mei 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 mei 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 mei 2019

Laatst geverifieerd

1 mei 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 119731

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

Studentonderzoeksproject, gegevens worden niet gedeeld.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren