Avaliação da incontinência fecal com MAPLe

Este é um estudo de coorte de participantes com sintomas de incontinência fecal. O estudo será realizado em dois fundos hospitalares, Ashford e St Peter's NHS Foundation Trust (ASPH) e University Hospital London Hospitals NHS Foundation Trust (UCLH). Essas instituições foram selecionadas porque fornecem serviços especializados em assoalho pélvico e possuem as instalações necessárias para atender às necessidades do estudo e acompanhamento exigidos pelos participantes. A utilização de dois sites visa aumentar o rendimento e a diversidade dos participantes.

As indicações para cada fundo são triadas pelo consultor supervisor. Os participantes potenciais para o estudo serão identificados. No ASPH, os encaminhamentos adequados serão rastreados para uma clínica dedicada ao assoalho pélvico administrada por um representante do estudo com treinamento médico. Os participantes que atenderem aos critérios de inclusão/exclusão receberão uma folha de informações do paciente e uma consulta em uma sessão dedicada de fisiologia anorretal (ARP). Na UCLH, os encaminhamentos adequados serão contatados por telefone pelo PI, caso desejem se inscrever, receberão um PIS e agendarão uma sessão ARP dedicada. Os participantes só serão avaliados e acompanhados em sua confiança de recrutamento.

Todos os participantes preencherão um questionário de incontinência e um questionário de qualidade de vida. Cada participante participará de uma sessão ARP designada. No ASPH, isso incluirá o padrão ouro atual, ultrassom anal (AUS) e manometria de alta resolução (HRAM) e avaliação adicional com MAPLe usando um protocolo padronizado. Na UCLH os participantes serão submetidos a AUS no departamento de radiologia, e HRAM e MAPLe na unidade de Fisiologia GI. Ao realizar todos os três testes, os participantes agirão por conta própria. Os resultados serão disponibilizados ao consultor supervisor e discutidos no MDT local. A participação do participante será concluída após a avaliação ARP, a menos que o tratamento seja considerado necessário por seu MDT local. Esses participantes serão acompanhados em 6 meses com avaliação de intervalo MAPLe e questionário de incontinência e qualidade de vida.

Os resultados passarão por análise estatística para determinar a não inferioridade do MAPLe na avaliação do FI. Para análise, os participantes serão alocados nos seguintes grupos: fístula/condições perianais crônicas, lesão obstétrica <12 meses, lesão obstétrica >12 meses, neurogênica. Cada grupo será analisado usando perfil de sintomas e resultados do MAPLe para identificar correlação. A comparação dos resultados do MAple antes e depois do tratamento determinará se o tratamento direcionado foi alcançado.

Um painel de especialistas do assoalho pélvico será formado para determinar o benefício adicional do MAPLe em um contexto clínico. O painel será composto por 3-6 especialistas na área. Para reduzir o viés, cada especialista receberá literatura sobre os antecedentes do MAPLe e como analisar os resultados. Os painelistas receberão orientações atualizadas sobre a gestão de IF. O painel receberá casos e resultados de ARP para responder às seguintes perguntas:

Pergunta 1: Qual é o benefício adicional do MAPLe?

• Os membros do painel receberão os resultados do histórico clínico HRAM e AUS

  ▪ Qual é o diagnóstico e como você tratará este paciente?

• Resultados MAPLe fornecidos

  • A gestão mudou?
  • Quão benéfica foi a adição na escala de 1 a 10? Questão 2: HRAM e AUS vs MAPLe e AUS

• Os membros do painel receberão uma série de históricos emparelhados, um com resultados de HRAM e AUS, um conjunto com resultados de MAPLe e AUS

  • Qual o diagnóstico e tratamento?
  • Quão confiante você se sente em seu diagnóstico e tratamento para o segundo conjunto? Questão 3: MAPLe sozinho
• Os membros do painel receberão o histórico e os resultados do MAPLe
• Qual o diagnóstico e tratamento?
• Você acha que informações suficientes são fornecidas pelo MAPLe para permitir um plano de manejo?

Os resultados do painel de especialistas serão submetidos a análise estatística. determinar se há um benefício percebido.