PKDL におけるリーシュマニアワクチン ChAd63-KH の安全性、有効性、および免疫原性を評価するための研究

包含基準:

• ボランティアは次の条件を満たす必要があります。

  • スクリーニング当日の年齢が12～50歳
  • 女性は未婚、独身、未亡人であること
  • -書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供できる
  • スクリーニングの日に 12 歳から 17 歳の青少年の場合、保護者から書面によるインフォームド コンセントを取得し、同意する必要があります。

参加者全員

• 6か月を超える継続期間の単純なPKDL
• 研究期間中利用可能
• -病歴、身体検査、スクリーニング検査の結果、および医学的に資格のある臨床研究者の臨床的判断によって決定される、それ以外の点では健康である
• 血液塗抹標本でマラリア陰性
• -医学的に資格のある臨床調査員の意見で、プロトコルに記載されているすべての研究要件に準拠する可能性があり、準拠する可能性が高いと判断された
• -HIV、B型肝炎、C型肝炎のスクリーニングを受ける意思がある
• -スクリーニング皮膚生検でリーシュマニアPCR陽性
• 女性のみ、スクリーニング当日、ワクチン接種当日（ワクチン接種前）、ワクチン接種後7日目、42日目に尿妊娠検査を受けることを希望する.

除外基準:

次のいずれかに該当する場合、ボランティアは研究に参加できません。

• 粘膜または結膜のPKDLを有する
• -21日以内にPKDLの治療を受けました
• -60日以内の弱毒生ワクチンまたはスクリーニングから14日以内の他のワクチンの受領
• -ワクチン候補の計画された投与に先立つ3か月以内の免疫グロブリンおよび/または血液製剤の投与
• -アレルギー疾患の病歴またはワクチンの成分によって悪化する可能性のある反応、または薬物または医薬品に対する重度または複数のアレルギーの病歴
• 以下のように定義されたワクチン接種に対する局所的または全身的な重篤な反応の病歴
• 局所：大部分の前外側大腿部または腕の主要周囲を含む、広範囲にわたる硬結した発赤および腫れで、72時間以内に解消しない
• 一般：48時間以内に39.5℃以上の発熱、48時間以内にアナフィラキシー、気管支痙攣、喉頭浮腫、虚脱、痙攣または脳症
• 女性-妊娠中、産後12週間未満、授乳中、または研究中およびワクチン接種後3か月間妊娠する意思/意図。
• -B型肝炎表面抗原（HBsAg）またはC型肝炎（HCVに対する抗体）に対する血清陽性
• -生化学または血液学のスクリーニングに関する臨床的に重要な異常所見 血液検査または尿検査
• -HIV感染を含む、確認された、または疑われる免疫抑制または免疫不全状態;無脾; -過去6か月以内の再発性の重度の感染症および慢性（14日以上）の免疫抑制薬
• 結核、ハンセン病、または栄養失調（BMI <18.5として定義される成人の栄養失調、および<-2 SDのZスコアカットオフ値としての青年（12〜17歳）における栄養失調）。
• -医学的に資格のある臨床研究者の意見では、研究への参加のためにボランティアを危険にさらす可能性がある、または研究の結果、または参加するボランティアの能力に影響を与える可能性がある、その他の重大な疾患、障害または発見この研究で
• 研究プロトコルに準拠する可能性は低い