En undersøgelse for at vurdere sikkerheden, effektiviteten og immunogeniciteten af ​​Leishmania-vaccinen ChAd63-KH i PKDL

Inklusionskriterier:

• Den frivillige skal være:

  • I alderen 12 til 50 år på screeningsdagen
  • Kvinder skal være ugifte, enlige eller enke
  • Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke
  • For unge i alderen 12 til 17 år skal der på screeningsdagen indhentes skriftligt informeret samtykke fra en forælder og samtykke fra dem.

Alle deltagere

• Ukompliceret PKDL af > 6 måneders varighed
• Tilgængelig i hele studiets varighed
• Ved ellers godt helbred som bestemt af sygehistorie, fysisk undersøgelse, resultater af screeningstest og en klinisk bedømmelse af en medicinsk kvalificeret klinisk investigator
• Negativ for malaria på blodudstrygning
• Bedømt efter en medicinsk kvalificeret klinisk investigator at være i stand til og sandsynligt at overholde alle undersøgelseskrav som angivet i protokollen
• Villig til at gennemgå screening for HIV, Hepatitis B og Hepatitis C
• Leishmania PCR positiv på screeningshudbiopsien
• Kun for kvinder, villige til at gennemgå graviditetstests på dagen for screening, på dagen for vaccination (før vaccination) og 7 og 42 dage efter vaccination.

Ekskluderingskriterier:

Den frivillige kan ikke deltage i undersøgelsen, hvis noget af følgende gør sig gældende:

• Har slimhinde eller konjunktival PKDL
• Har fået behandling for PKDL inden for 21 dage
• Modtagelse af en levende svækket vaccine inden for 60 dage eller anden vaccine inden for 14 dage efter screening
• Administration af immunglobuliner og/eller blodprodukter inden for de tre måneder forud for den planlagte administration af vaccinekandidaten
• Anamnese med allergisk sygdom eller reaktioner, der sandsynligvis vil blive forværret af en hvilken som helst komponent i vaccinen eller en historie med alvorlige eller flere allergier over for lægemidler eller farmaceutiske midler
• Enhver historie med alvorlig lokal eller generel reaktion på vaccination som defineret som
• Lokal: omfattende, indureret rødme og hævelse involverer det meste af det antero-laterale lår eller den største omkreds af armen, som ikke forsvinder inden for 72 timer
• Generelt: feber ≥ 39,5°C inden for 48 timer, anafylaksi, bronkospasme, larynxødem, kollaps, kramper eller encefalopati inden for 48 timer
• Kvinder - graviditet, mindre end 12 uger efter fødslen, amning eller vilje/hensigt til at blive gravid under undersøgelsen og i 3 måneder efter vaccination.
• Seropositiv for hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) eller hepatitis C (antistoffer mod HCV)
• Ethvert klinisk signifikant abnormt fund ved screening af biokemi eller hæmatologiske blodprøver eller urinanalyse
• Enhver bekræftet eller mistænkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand, inklusive HIV-infektion; aspleni; tilbagevendende, alvorlige infektioner og kronisk (mere end 14 dage) immunsuppressiv medicin inden for de seneste 6 måneder
• Tuberkulose, spedalskhed eller fejlernæring (underernæring hos voksne defineret som et BMI <18,5 og hos unge (12-17 år) som en Z-score cut-off værdi på <-2 SD).
• Enhver anden væsentlig sygdom, lidelse eller fund, som efter en medicinsk kvalificeret klinisk efterforskers mening enten kan bringe den frivillige i fare på grund af deltagelse i undersøgelsen eller kan påvirke resultatet af undersøgelsen eller den frivilliges mulighed for at deltage i undersøgelsen
• Det er usandsynligt, at det overholder undersøgelsesprotokollen