Tutkimus Leishmania-rokotteen ChAd63-KH turvallisuuden, tehokkuuden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi PKDL:ssä
torstai 25. toukokuuta 2023 päivittänyt: Paul Kaye, University of York
Vaiheen IIb tutkimus Leishmania-rokotteen ChAd63-KH turvallisuuden, tehokkuuden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi Kala Azarin jälkeisessä iholeishmaniaasissa
Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan CHAd63-KH:n, uuden ehdokas Leishmania-rokotteen, terapeuttista tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on jatkuva PKDL. 100 osallistujaa jaetaan satunnaisesti (50 osallistujaa kussakin haarassa) saamaan lumelääkettä tai ChAd63-KH 7.5 x10(10)vp.
Annokset annetaan yhtenä ajankohtana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan CHAd63-KH:n, uuden ehdokas Leishmania-rokotteen, terapeuttista tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on jatkuva PKDL. 100 osallistujaa jaetaan satunnaisesti (50 osallistujaa kussakin käsivarressa) saamaan lumelääkettä tai ChAd63-KH 7,5 x 10(10)vp lihaksensisäistä injektiota hartialihakseen. Annokset annetaan yhtenä ajankohtana. 12–50-vuotiaat vapaaehtoiset, joilla on jatkuva PKDL, rekrytoidaan Professori El-Hassanin trooppisen lääketieteen keskukseen Dookassa, Gedarifin osavaltiossa, Sudanissa, ja heitä seurataan 120 päivän ajan annostelukäynnin jälkeen. Oikeudenkäynnin on suunniteltu kestävän 24 kuukautta.
Toissijaiset tavoitteet ovat seuraavat:
- Vertailla ehdokasrokotteen tuottamia humoraalisia ja sellulaarisia immuunivasteita potilailla, joilla on jatkuva PKDL.
- Tarkkaile kaikkia kliinisiä muutoksia ihon PKDL-taudissa 120 päivän aikana rokotuksen jälkeen
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
86
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Gedarif
-
Doka, Gedarif, Sudan
- Institute of Tropical Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
12 vuotta - 50 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Vapaaehtoisen tulee olla:
- Ikäraja seulontapäivänä 12-50 vuotta
- Naisten tulee olla naimattomia, naimattomia tai leskiä
- Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
- 12–17-vuotiaille nuorille tulee seulontapäivänä saada vanhemman kirjallinen tietoinen suostumus ja suostumus.
Kaikki osallistujat
- Komplisoitumaton PKDL, jonka kesto on yli 6 kuukautta
- Saatavilla opiskelun ajan
- Muutoin hyvässä kunnossa sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, seulontatutkimusten tulosten ja lääketieteellisesti pätevän kliinisen tutkijan kliinisen arvion perusteella
- Negatiivinen malarialle verikokeessa
- Lääketieteellisen pätevyyden omaavan kliinisen tutkijan mielestä hän pystyy ja todennäköisesti noudattaa kaikkia tutkimussuunnitelmassa esitettyjä tutkimusvaatimuksia
- Halukas osallistumaan HIV-, B- ja C-hepatiittiseulontaan
- Leishmania PCR-positiivinen seulonta-ihobiopsiassa
- Vain naisille, jotka ovat valmiita tekemään virtsaraskaustestejä seulontapäivänä, rokotuspäivänä (ennen rokotusta) ja 7 ja 42 päivää rokotuksen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
Vapaaehtoinen ei voi osallistua tutkimukseen, jos jokin seuraavista pätee:
- Sillä on limakalvon tai sidekalvon PKDL
- Hänellä on ollut PKDL-hoitoa 21 päivän sisällä
- Elävän heikennetyn rokotteen vastaanotto 60 päivän sisällä tai muun rokotteen vastaanotto 14 päivän sisällä seulonnasta
- Immunoglobuliinien ja/tai minkä tahansa verituotteiden antaminen rokoteehdokkaan suunniteltua antoa edeltävien kolmen kuukauden aikana
- Aiempi allerginen sairaus tai reaktio, jota mikä tahansa rokotteen komponentti todennäköisesti pahentaa, tai vakava tai moninkertainen allergia lääkkeille tai lääkeaineille
- Mikä tahansa historiallinen vakava paikallinen tai yleinen rokotusreaktio, kuten on määritelty
- Paikallinen: laaja, kovettunut punoitus ja turvotus, joka kattaa suurimman osan anterolateraalisesta reiden tai käsivarren suuresta ympärysmitasta, ei häviä 72 tunnin kuluessa
- Yleistä: kuume ≥ 39,5°C 48 tunnin sisällä, anafylaksia, bronkospasmi, kurkunpään turvotus, kollapsi, kouristukset tai enkefalopatia 48 tunnin sisällä
- Naiset - raskaus, alle 12 viikkoa synnytyksen jälkeen, imetys tai halu/aikomus tulla raskaaksi tutkimuksen aikana ja 3 kuukautta rokotuksen jälkeen.
- Seropositiivinen hepatiitti B:n pinta-antigeenille (HBsAg) tai hepatiitti C:lle (HCV:n vasta-aineet)
- Mikä tahansa kliinisesti merkittävä poikkeava löydös seulontabiokemiassa tai hematologisissa verikokeissa tai virtsaanalyysissä
- Mikä tahansa vahvistettu tai epäilty immunosuppressio tai immuunipuutostila, mukaan lukien HIV-infektio; asplenia; toistuvat, vakavat infektiot ja krooniset (yli 14 päivää) immunosuppressantit viimeisen 6 kuukauden aikana
- Tuberkuloosi, spitaali tai aliravitsemus (aliravitsemus aikuisilla määritelty BMI:ksi <18,5 ja nuorilla (12-17v) Z-pisteen raja-arvoksi <-2 SD).
- Mikä tahansa muu merkittävä sairaus, häiriö tai löydös, joka lääketieteellisesti pätevän kliinisen tutkijan mielestä saattaa joko vaarantaa vapaaehtoisen tutkimukseen osallistumisen vuoksi tai vaikuttaa tutkimuksen tulokseen tai vapaaehtoisen kykyyn osallistua Tutkimuksessa
- Ei todennäköisesti noudata tutkimusprotokollaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Rokotteen käsi
ChAd63 KH 7,5x1010 vp, kerta-annos, im-injektiolla
|
Rokote ruiskutetaan lihakseen käsivarteen.
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Normaali suolaliuos, kerta-annos, im-injektiolla
|
Plasebo ruiskutetaan lihakseen käsivarteen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida niiden osallistujien lukumäärää, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia kliinisen tutkimuksen protokollan V1.0 mukaisesti.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Arvioida niiden osallistujien lukumäärää, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia kliinisen tutkimuksen protokollan V1.0 mukaisesti.
|
24 kuukautta
|
|
Uuden ehdokkaan CHAd63-KH:n terapeuttisen tehokkuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on PKDL, kliinisen arvion perusteella PKDL-leesion vähentämisestä.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Uuden ehdokkaan CHAd63-KH:n terapeuttisen tehokkuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on PKDL, kliinisen arvion perusteella PKDL-leesion vähentämisestä.
|
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Immuunivasteet gamma-interferonia tuottavien T-solujen läsnä ollessa
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Ehdokasrokotteen synnyttämien solujen immuunivasteiden tunnistaminen potilailla, joilla on jatkuva PKDL, käyttämällä gamma-interferoni ELISpot -määritystä
|
24 kuukautta
|
|
Immuunivasteet Leishmania-peptidien vastaisten seerumin vasta-aineiden läsnäololla
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Ehdokasrokotteen tuottamien humoraalisten immuunivasteiden tunnistaminen potilailla, joilla on jatkuva PKDL, käyttämällä gamma-interferoni ELISpot -määritystä
|
24 kuukautta
|
|
Kliiniset muutokset PKDL-taudissa
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Tarkkaile mahdollisia muutoksia ihon PKDL-taudin ulkonäössä 120 päivän aikana rokotuksen jälkeen.
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 6. huhtikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 31. elokuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 28. helmikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 22. toukokuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. toukokuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 31. toukokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 26. toukokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. toukokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LEISH2b
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .