Um estudo para avaliar a segurança, eficácia e imunogenicidade da vacina Leishmania ChAd63-KH em PKDL

Critério de inclusão:

• O voluntário deve ser:

  • De 12 a 50 anos no dia da triagem
  • As mulheres devem ser solteiras, solteiras ou viúvas
  • Disposto e capaz de dar consentimento informado por escrito
  • Para adolescentes de 12 a 17 anos no dia da triagem, o consentimento informado por escrito de um dos pais deve ser obtido e consentido por eles.

Todos os participantes

• PKDL não complicada com duração > 6 meses
• Disponível para a duração do estudo
• Em boa saúde, conforme determinado pelo histórico médico, exame físico, resultados de testes de triagem e julgamento clínico de um investigador clínico qualificado
• Negativo para malária no esfregaço de sangue
• Julgado, na opinião de um investigador clínico qualificado, como capaz e provável de cumprir todos os requisitos do estudo, conforme estabelecido no protocolo
• Disposto a fazer triagem para HIV, Hepatite B e Hepatite C
• Leishmania PCR positivo na biópsia de pele de triagem
• Somente para mulheres, dispostas a realizar testes urinários de gravidez no dia da triagem, no dia da vacinação (antes da vacinação) e 7 e 42 dias após a vacinação.

Critério de exclusão:

O voluntário não pode entrar no estudo se alguma das seguintes situações se aplicar:

• Tem PKDL mucosa ou conjuntival
• Fez tratamento para PKDL em 21 dias
• Recebimento de uma vacina viva atenuada em até 60 dias ou outra vacina em até 14 dias após a triagem
• Administração de imunoglobulinas e/ou quaisquer hemoderivados nos três meses anteriores à administração planejada da vacina candidata
• História de doença ou reações alérgicas que possam ser exacerbadas por qualquer componente da vacina ou história de alergias graves ou múltiplas a drogas ou agentes farmacêuticos
• Qualquer história de reação local ou geral grave à vacinação, definida como
• Local: vermelhidão e edema extensos e endurecidos envolvendo a maior parte da coxa anterolateral ou a maior circunferência do braço, não desaparecendo em 72 horas
• Geral: febre ≥ 39,5°C em 48 horas, anafilaxia, broncoespasmo, edema laríngeo, colapso, convulsões ou encefalopatia em 48 horas
• Mulheres - gravidez, menos de 12 semanas após o parto, lactantes ou vontade/intenção de engravidar durante o estudo e por 3 meses após a vacinação.
• Soropositivo para antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) ou hepatite C (anticorpos para HCV)
• Qualquer achado anormal clinicamente significativo em exames de sangue de triagem bioquímica ou hematológica ou exame de urina
• Qualquer estado imunossupressor ou imunodeficiente confirmado ou suspeito, incluindo infecção pelo HIV; asplenia; infecções recorrentes e graves e medicação imunossupressora crônica (mais de 14 dias) nos últimos 6 meses
• Tuberculose, hanseníase ou desnutrição (desnutrição em adultos definida como um IMC <18,5 e em adolescentes (12-17 anos) como um valor de corte de pontuação Z <-2 DP).
• Qualquer outra doença, distúrbio ou achado significativo que, na opinião de um investigador clínico qualificado, possa colocar o voluntário em risco devido à participação no estudo ou influenciar o resultado do estudo ou a capacidade do voluntário de participar no estudo
• É improvável que cumpra o protocolo do estudo