Исследование по оценке безопасности, эффективности и иммуногенности вакцины против лейшманиоза ChAd63-KH при PKDL

Критерии включения:

• Волонтер должен быть:

  • Возраст от 12 до 50 лет на день скрининга
  • Женщины должны быть незамужними, незамужними или овдовевшими.
  • Желание и возможность дать письменное информированное согласие
  • Для подростков в возрасте от 12 до 17 лет на день скрининга необходимо получить письменное информированное согласие родителей и их согласие.

Все участники

• Неосложненная ПКДЛ продолжительностью > 6 мес.
• Доступно на время обучения
• Во всем остальном хорошее здоровье, что подтверждается историей болезни, физическим осмотром, результатами скрининговых тестов и клиническим заключением квалифицированного медицинского исследователя.
• Мазок крови на малярию отрицательный
• Считается, по мнению квалифицированного медицинского исследователя, способным и, вероятно, выполняющим все требования исследования, изложенные в протоколе.
• Желание пройти скрининг на ВИЧ, гепатит В и гепатит С
• Положительный ПЦР на лейшмании при скрининговой биопсии кожи
• Только для женщин, желающих пройти тест мочи на беременность в день скрининга, в день вакцинации (до вакцинации) и через 7 и 42 дня после вакцинации.

Критерий исключения:

Доброволец не может участвовать в исследовании, если применимо любое из следующих условий:

• Имеет слизистую или конъюнктивальную PKDL
• Проходил лечение PKDL в течение 21 дня
• Получение живой аттенуированной вакцины в течение 60 дней или другой вакцины в течение 14 дней после скрининга
• Введение иммуноглобулинов и/или любых препаратов крови в течение трех месяцев, предшествующих запланированному введению вакцины-кандидата
• Аллергические заболевания или реакции в анамнезе, которые могут усугубляться любым компонентом вакцины, или тяжелые или множественные аллергии на лекарства или фармацевтические агенты в анамнезе.
• Любая тяжелая местная или общая реакция на вакцинацию в анамнезе, определяемая как
• Местные: обширное затвердевшее покраснение и отек, поражающий большую часть переднебоковой поверхности бедра или большую часть окружности руки, не исчезающий в течение 72 часов.
• Общие: лихорадка ≥ 39,5°C в течение 48 часов, анафилаксия, бронхоспазм, отек гортани, коллапс, судороги или энцефалопатия в течение 48 часов
• Женщины - беременность, срок после родов менее 12 недель, кормление грудью или готовность/намерение забеременеть во время исследования и в течение 3 месяцев после вакцинации.
• Серопозитивный на поверхностный антиген гепатита В (HBsAg) или гепатита С (антитела к ВГС)
• Любые клинически значимые отклонения от нормы при скрининговых биохимических или гематологических анализах крови или мочи.
• Любое подтвержденное или подозреваемое иммуносупрессивное или иммунодефицитное состояние, включая ВИЧ-инфекцию; аспления; рецидивирующие, тяжелые инфекции и хронические (более 14 дней) иммунодепрессанты в течение последних 6 месяцев
• Туберкулез, проказа или недоедание (недоедание у взрослых определяется как ИМТ <18,5, а у подростков (12–17 лет) — как пороговое значение Z-балла <-2 SD).
• Любое другое серьезное заболевание, расстройство или обнаружение, которые, по мнению квалифицированного медицинского исследователя, могут либо подвергнуть добровольца риску из-за участия в исследовании, либо могут повлиять на результат исследования или способность добровольца участвовать. В исследовании
• Маловероятно соблюдение протокола исследования