Une étude pour évaluer l'innocuité, l'efficacité et l'immunogénicité du vaccin contre la leishmanie ChAd63-KH dans la PKDL

Critère d'intégration:

• Le bénévole doit être :

  • Âgé de 12 à 50 ans au jour du dépistage
  • Les femmes doivent être célibataires, célibataires ou veuves
  • Volonté et capable de donner un consentement éclairé écrit
  • Pour les adolescents âgés de 12 à 17 ans le jour du dépistage, le consentement éclairé écrit d'un parent doit être obtenu et son accord.

Tous les participants

• PKDL non compliquée d'une durée > 6 mois
• Disponible pour la durée de l'étude
• En bonne santé, comme déterminé par les antécédents médicaux, l'examen physique, les résultats des tests de dépistage et le jugement clinique d'un chercheur clinique médicalement qualifié
• Négatif pour le paludisme sur frottis sanguin
• Jugé, de l'avis d'un chercheur clinique médicalement qualifié, capable et susceptible de se conformer à toutes les exigences de l'étude telles qu'énoncées dans le protocole
• Disposé à se soumettre à un dépistage du VIH, de l'hépatite B et de l'hépatite C
• Leishmania PCR positif sur la biopsie cutanée de dépistage
• Pour les femmes uniquement, souhaitant subir des tests de grossesse urinaires le jour du dépistage, le jour de la vaccination (avant la vaccination) et 7 et 42 jours après la vaccination.

Critère d'exclusion:

Le volontaire ne peut pas participer à l'étude si l'une des conditions suivantes s'applique :

• A une PKDL muqueuse ou conjonctivale
• A reçu un traitement pour la PKDL dans les 21 jours
• Réception d'un vaccin vivant atténué dans les 60 jours ou d'un autre vaccin dans les 14 jours suivant le dépistage
• Administration d'immunoglobulines et/ou de tout produit sanguin dans les trois mois précédant l'administration prévue du candidat vaccin
• Antécédents de maladie allergique ou de réactions susceptibles d'être exacerbées par l'un des composants du vaccin ou antécédents d'allergies graves ou multiples à des médicaments ou à des agents pharmaceutiques
• Tout antécédent de réaction locale ou générale sévère à la vaccination telle que définie comme
• Local : rougeur étendue et indurée et gonflement impliquant la majeure partie de la partie antéro-latérale de la cuisse ou la circonférence principale du bras, ne disparaissant pas dans les 72 heures
• Général : fièvre ≥ 39,5 °C dans les 48 heures, anaphylaxie, bronchospasme, œdème laryngé, collapsus, convulsions ou encéphalopathie dans les 48 heures
• Femmes - grossesse, moins de 12 semaines post-partum, allaitement ou volonté/intention de tomber enceinte pendant l'étude et pendant 3 mois après la vaccination.
• Séropositif pour l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg) ou l'hépatite C (anticorps contre le VHC)
• Tout résultat anormal cliniquement significatif lors du dépistage des tests sanguins biochimiques ou hématologiques ou de l'analyse d'urine
• Tout état immunosuppresseur ou immunodéficitaire confirmé ou suspecté, y compris l'infection par le VIH ; asplénie; infections sévères récurrentes et médicaments immunosuppresseurs chroniques (plus de 14 jours) au cours des 6 derniers mois
• Tuberculose, lèpre ou malnutrition (malnutrition chez les adultes définie comme un IMC <18,5, et chez les adolescents (12-17 ans) comme une valeur seuil du score Z <-2 SD).
• Toute autre maladie, trouble ou découverte importante qui, de l'avis d'un chercheur clinique médicalement qualifié, peut soit mettre le volontaire en danger en raison de sa participation à l'étude, soit influencer le résultat de l'étude, ou la capacité du volontaire à participer dans l'étude
• Peu susceptible de se conformer au protocole d'étude