Uno studio per valutare la sicurezza, l'efficacia e l'immunogenicità del vaccino contro la leishmania ChAd63-KH nella PKDL

Criterio di inclusione:

• Il volontario deve essere:

  • Età compresa tra 12 e 50 anni il giorno dello screening
  • Le femmine devono essere nubili, single o vedove
  • Disponibilità e capacità di fornire un consenso informato scritto
  • Per gli adolescenti di età compresa tra 12 e 17 anni il giorno dello screening è necessario ottenere il consenso informato scritto di un genitore e il suo assenso.

Tutti i partecipanti

• PKDL non complicato di durata > 6 mesi
• Disponibile per tutta la durata dello studio
• In buona salute come determinato dall'anamnesi, dall'esame fisico, dai risultati dei test di screening e dal giudizio clinico di un investigatore clinico qualificato dal punto di vista medico
• Negativo per malaria su striscio di sangue
• Giudicato, secondo l'opinione di un ricercatore clinico qualificato dal punto di vista medico, in grado e in grado di soddisfare tutti i requisiti dello studio stabiliti nel protocollo
• Disponibilità a sottoporsi a screening per HIV, epatite B ed epatite C
• Leishmania PCR positiva alla biopsia cutanea di screening
• Solo per le donne, disposte a sottoporsi a test di gravidanza urinari il giorno dello screening, il giorno della vaccinazione (precedente alla vaccinazione) e 7 e 42 giorni dopo la vaccinazione.

Criteri di esclusione:

Il volontario non può partecipare allo studio se si verifica una delle seguenti condizioni:

• Ha PKDL mucosale o congiuntivale
• Ha ricevuto un trattamento per PKDL entro 21 giorni
• Ricezione di un vaccino vivo attenuato entro 60 giorni o altro vaccino entro 14 giorni dallo screening
• Somministrazione di immunoglobuline e/o di qualsiasi emoderivato nei tre mesi precedenti la prevista somministrazione del vaccino candidato
• Storia di malattie allergiche o reazioni che possono essere esacerbate da qualsiasi componente del vaccino o storia di allergie gravi o multiple a farmaci o agenti farmaceutici
• Qualsiasi storia di grave reazione locale o generale alla vaccinazione come definita come
• Locale: arrossamento e gonfiore esteso e indurito che coinvolge la maggior parte della coscia antero-laterale o la circonferenza principale del braccio, che non si risolve entro 72 ore
• Generali: febbre ≥ 39,5°C entro 48 ore, anafilassi, broncospasmo, edema laringeo, collasso, convulsioni o encefalopatia entro 48 ore
• Donne - gravidanza, meno di 12 settimane dopo il parto, allattamento o disponibilità/intenzione di rimanere incinta durante lo studio e per 3 mesi dopo la vaccinazione.
• Sieropositivo per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) o per l'epatite C (anticorpi contro l'HCV)
• Qualsiasi reperto anomalo clinicamente significativo durante lo screening biochimico o ematologico esami del sangue o analisi delle urine
• Qualsiasi stato immunosoppressivo o immunodeficienza confermato o sospetto, inclusa l'infezione da HIV; asplenia; infezioni ricorrenti e gravi e farmaci immunosoppressori cronici (più di 14 giorni) negli ultimi 6 mesi
• Tubercolosi, lebbra o malnutrizione (malnutrizione negli adulti definita come BMI <18,5 e negli adolescenti (12-17 anni) come valore limite del punteggio Z <-2 SD).
• Qualsiasi altra malattia, disturbo o riscontro significativo che, a giudizio di uno sperimentatore clinico qualificato dal punto di vista medico, possa mettere a rischio il volontario a causa della partecipazione allo studio, o possa influenzare il risultato dello studio o la capacità del volontario di partecipare nello studio
• È improbabile che rispetti il ​​protocollo dello studio