Badanie oceniające bezpieczeństwo, skuteczność i immunogenność szczepionki Leishmania ChAd63-KH w PKDL
25 maja 2023 zaktualizowane przez: Paul Kaye, University of York
Badanie fazy IIb mające na celu ocenę bezpieczeństwa, skuteczności i immunogenności szczepionki Leishmania ChAd63-KH w leczeniu leiszmaniozy skórnej po kala Azar
To badanie ma na celu ocenę skuteczności terapeutycznej i bezpieczeństwa CHAd63-KH, nowej kandydującej szczepionki Leishmania, u pacjentów z uporczywym PKDL. 100 uczestników zostanie losowo przydzielonych (po 50 uczestników w każdym ramieniu) do otrzymywania placebo lub ChAd63-KH 7,5 x10(10)vp.
Dawki będą podawane w jednym punkcie czasowym.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie jest randomizowanym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym placebo badaniem, zaprojektowanym w celu oceny skuteczności terapeutycznej i bezpieczeństwa CHAd63-KH, nowej kandydującej szczepionki Leishmania, u pacjentów z przetrwałą PKDL. 100 uczestników zostanie losowo przydzielonych (po 50 uczestników w każdym ramieniu) do otrzymywania placebo lub ChAd63-KH 7,5 x10(10)vp we wstrzyknięciu domięśniowym w okolice mięśnia naramiennego. Dawki będą podawane w jednym punkcie czasowym. Ochotnicy w wieku od 12 do 50 lat z uporczywym PKDL będą rekrutowani w Centrum Medycyny Tropikalnej profesora El-Hassana w Dooka, w stanie Gedarif, w Sudanie, i będą obserwowani przez 120 dni po wizycie dawkowania. Planowany okres próbny to 24 miesiące.
Cele drugorzędne są następujące:
- Porównanie humoralnej i komórkowej odpowiedzi immunologicznej generowanej przez kandydującą szczepionkę u pacjentów z przetrwałą PKDL.
- Obserwacja wszelkich zmian klinicznych skórnej choroby PKDL w okresie 120 dni po szczepieniu
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
86
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Gedarif
-
Doka, Gedarif, Sudan
- Institute of Tropical Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
12 lat do 50 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
Wolontariusz musi być:
- Wiek od 12 do 50 lat w dniu badania przesiewowego
- Kobiety muszą być niezamężne, samotne lub owdowiałe
- Chęć i zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
- W przypadku młodzieży w wieku od 12 do 17 lat w dniu badania przesiewowego należy uzyskać pisemną świadomą zgodę rodzica i jego zgodę.
Wszyscy uczestnicy
- Nieskomplikowany PKDL trwający > 6 miesięcy
- Dostępne przez cały czas trwania studiów
- Poza tym dobry stan zdrowia określony na podstawie wywiadu lekarskiego, badania fizykalnego, wyników badań przesiewowych i oceny klinicznej wykwalifikowanego badacza klinicznego
- Negatywny wynik na malarię w rozmazie krwi
- Oceniono, w opinii wykwalifikowanego medycznie badacza klinicznego, że jest w stanie i prawdopodobnie spełni wszystkie wymagania dotyczące badania określone w protokole
- Gotowość do poddania się badaniom przesiewowym w kierunku HIV, wirusowego zapalenia wątroby typu B i wirusowego zapalenia wątroby typu C
- Leishmania PCR dodatni w przesiewowej biopsji skóry
- Tylko dla kobiet, które chcą wykonać testy ciążowe z moczu w dniu skriningu, w dniu szczepienia (przed szczepieniem) oraz 7 i 42 dni po szczepieniu.
Kryteria wyłączenia:
Ochotnik nie może wejść do badania, jeśli zachodzi którykolwiek z poniższych warunków:
- Ma śluzówkowy lub spojówkowy PKDL
- Był leczony na PKDL w ciągu 21 dni
- Otrzymanie żywej atenuowanej szczepionki w ciągu 60 dni lub innej szczepionki w ciągu 14 dni od badania przesiewowego
- Podanie immunoglobulin i/lub jakichkolwiek produktów krwiopochodnych w ciągu trzech miesięcy poprzedzających planowane podanie kandydata na szczepionkę
- Historia chorób alergicznych lub reakcji, które mogą zostać zaostrzone przez jakikolwiek składnik szczepionki lub historia ciężkich lub wielokrotnych alergii na leki lub środki farmaceutyczne
- Jakakolwiek ciężka miejscowa lub ogólna reakcja na szczepienie w wywiadzie, zdefiniowana jako
- Miejscowe: rozległe, stwardniałe zaczerwienienie i obrzęk obejmujące większą część przednio-bocznego uda lub większy obwód ramienia, nieustępujące w ciągu 72 godzin
- Ogólne: gorączka ≥ 39,5°C w ciągu 48 godzin, anafilaksja, skurcz oskrzeli, obrzęk krtani, zapaść, drgawki lub encefalopatia w ciągu 48 godzin
- Kobiety - ciąża, mniej niż 12 tygodni po porodzie, karmienie piersią lub chęć/zamiar zajścia w ciążę podczas badania i przez 3 miesiące po szczepieniu.
- Seropozytywny w kierunku antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub zapalenia wątroby typu C (przeciwciała przeciwko HCV)
- Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości w przesiewowych badaniach biochemicznych lub hematologicznych krwi lub analizie moczu
- Każdy potwierdzony lub podejrzewany stan immunosupresyjny lub niedobór odporności, w tym zakażenie wirusem HIV; asplenia; nawracające, ciężkie infekcje i przewlekłe (ponad 14 dni) leki immunosupresyjne w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Gruźlica, trąd lub niedożywienie (niedożywienie u dorosłych definiowane jako BMI <18,5, a u młodzieży (12-17 lat) jako wartość odcięcia wyniku Z <-2 SD).
- Każda inna istotna choroba, zaburzenie lub znalezisko, które w opinii wykwalifikowanego badacza klinicznego może narazić ochotnika na ryzyko z powodu udziału w badaniu lub może wpłynąć na wynik badania lub zdolność ochotnika do udziału W badaniu
- Mało prawdopodobne, aby przestrzegać protokołu badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Ramię szczepionki
ChAd63 KH 7,5x1010 vp, pojedyncza dawka, przez wstrzyknięcie domięśniowe
|
Szczepionka zostanie wstrzyknięta domięśniowo w ramię.
|
|
Komparator placebo: Placebo
Zwykła sól fizjologiczna, pojedyncza dawka, we wstrzyknięciu domięśniowym
|
Placebo zostanie wstrzyknięte domięśniowo w ramię.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aby ocenić liczbę uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem, jak określono w protokole badania klinicznego V1.0.
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Aby ocenić liczbę uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem, jak określono w protokole badania klinicznego V1.0.
|
24 miesiące
|
|
Ocena skuteczności terapeutycznej CHAd63-KH, nowego kandydata, u pacjentów z PKDL na podstawie oceny klinicznej redukcji uszkodzeń PKDL.
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Ocena skuteczności terapeutycznej CHAd63-KH, nowego kandydata, u pacjentów z PKDL na podstawie oceny klinicznej redukcji uszkodzeń PKDL.
|
24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odpowiedzi immunologiczne poprzez obecność komórek T wytwarzających interferon gamma
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Identyfikacja komórkowych odpowiedzi immunologicznych generowanych przez kandydującą szczepionkę u pacjentów z przetrwałą PKDL przy użyciu testu ELISpot z interferonem gamma
|
24 miesiące
|
|
Odpowiedzi immunologiczne poprzez obecność przeciwciał w surowicy przeciwko peptydom Leishmania
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Identyfikacja humoralnych odpowiedzi immunologicznych generowanych przez kandydującą szczepionkę u pacjentów z przetrwałą PKDL przy użyciu testu ELISpot z interferonem gamma
|
24 miesiące
|
|
Zmiany kliniczne w chorobie PKDL
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Obserwacja wszelkich zmian w wyglądzie skórnej choroby PKDL w okresie 120 dni po szczepieniu.
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
6 kwietnia 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 sierpnia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
28 lutego 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 maja 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 maja 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
31 maja 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 maja 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 maja 2023
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LEISH2b
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .