En studie för att bedöma säkerheten, effektiviteten och immunogeniciteten av Leishmania-vaccin ChAd63-KH i PKDL

Inklusionskriterier:

• Volontären måste vara:

  • I åldern 12 till 50 år på visningsdagen
  • Kvinnor måste vara ogifta, ensamstående eller änkor
  • Vill och kan ge skriftligt informerat samtycke
  • För ungdomar i åldern 12 till 17 år måste skriftligt informerat samtycke från en förälder inhämtas på dagen för screening och samtycke från dem.

Alla deltagare

• Okomplicerad PKDL av > 6 månaders varaktighet
• Tillgänglig under hela studietiden
• Vid i övrigt god hälsa enligt medicinsk historia, fysisk undersökning, resultat av screeningtest och klinisk bedömning av en medicinskt kvalificerad klinisk utredare
• Negativt för malaria på blodutstryk
• Bedömdes, enligt en medicinskt kvalificerad klinisk utredare, att kunna och sannolikt uppfylla alla studiekrav som anges i protokollet
• Villig att genomgå screening för HIV, Hepatit B och Hepatit C
• Leishmania PCR positiv på screening hudbiopsi
• Endast för kvinnor, villiga att genomgå graviditetstester på dagen för screening, på dagen för vaccination (före vaccination) och 7 och 42 dagar efter vaccination.

Exklusions kriterier:

Volontären får inte delta i studien om något av följande gäller:

• Har slemhinne- eller konjunktival PKDL
• Har fått behandling för PKDL inom 21 dagar
• Mottagande av ett levande försvagat vaccin inom 60 dagar eller annat vaccin inom 14 dagar efter screening
• Administrering av immunglobuliner och/eller blodprodukter inom de tre månaderna före den planerade administreringen av vaccinkandidaten
• Anamnes på allergisk sjukdom eller reaktioner som sannolikt kommer att förvärras av någon komponent i vaccinet eller en historia av allvarliga eller flera allergier mot läkemedel eller farmaceutiska medel
• Någon historia av allvarlig lokal eller allmän reaktion på vaccination enligt definitionen
• Lokalt: omfattande, indurerad rodnad och svullnad som involverar större delen av det främre laterala låret eller den större omkretsen av armen, som inte försvinner inom 72 timmar
• Allmänt: feber ≥ 39,5°C inom 48 timmar, anafylaxi, bronkospasm, larynxödem, kollaps, kramper eller encefalopati inom 48 timmar
• Kvinnor - graviditet, mindre än 12 veckor efter förlossningen, ammande eller vilja/avsikt att bli gravid under studien och i 3 månader efter vaccination.
• Seropositiv för hepatit B ytantigen (HBsAg) eller hepatit C (antikroppar mot HCV)
• Alla kliniskt signifikanta onormala fynd vid screening av biokemi eller hematologiska blodprover eller urinanalys
• Alla bekräftade eller misstänkta immunsuppressiva eller immunbristtillstånd, inklusive HIV-infektion; aspleni; återkommande, allvarliga infektioner och kronisk (mer än 14 dagar) immunsuppressiv medicin under de senaste 6 månaderna
• Tuberkulos, spetälska eller undernäring (undernäring hos vuxna definierat som ett BMI <18,5 och hos ungdomar (12-17 år) som ett gränsvärde för Z-poäng på <-2 SD).
• Alla andra betydande sjukdomar, störningar eller fynd som, enligt en medicinskt kvalificerad klinisk utredare, antingen kan utsätta volontären i riskzonen på grund av deltagande i studien, eller kan påverka resultatet av studien eller volontärens förmåga att delta i studien
• Det är osannolikt att det följer studieprotokollet