Een studie om de veiligheid, werkzaamheid en immunogeniciteit van Leishmania-vaccin ChAd63-KH in PKDL te beoordelen

Inclusiecriteria:

• De vrijwilliger moet zijn:

  • Op de dag van de screening van 12 tot 50 jaar oud
  • Vrouwtjes moeten ongehuwd, alleenstaand of weduwe zijn
  • Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  • Voor adolescenten van 12 tot 17 jaar moet op de dag van de screening schriftelijke geïnformeerde toestemming van een ouder worden verkregen en toestemming van hen.

Alle deelnemers

• Ongecompliceerde PKDL van > 6 maanden
• Beschikbaar voor de duur van de studie
• Voor het overige in goede gezondheid, zoals bepaald door medische voorgeschiedenis, lichamelijk onderzoek, resultaten van screeningtests en het klinisch oordeel van een medisch gekwalificeerde klinisch onderzoeker
• Negatief voor malaria op bloeduitstrijkje
• Geoordeeld, naar de mening van een medisch gekwalificeerde klinisch onderzoeker, in staat en waarschijnlijk te voldoen aan alle onderzoeksvereisten zoals uiteengezet in het protocol
• Bereid om screening op HIV, Hepatitis B en Hepatitis C te ondergaan
• Leishmania PCR positief op de screening huidbiopsie
• Alleen voor vrouwen die bereid zijn urinezwangerschapstesten te ondergaan op de dag van screening, op de dag van vaccinatie (voorafgaand aan vaccinatie) en 7 en 42 dagen na vaccinatie.

Uitsluitingscriteria:

De vrijwilliger mag niet deelnemen aan het onderzoek als een van de volgende situaties van toepassing is:

• Heeft mucosale of conjunctivale PKDL
• Heeft binnen 21 dagen een behandeling voor PKDL gehad
• Ontvangst van een levend verzwakt vaccin binnen 60 dagen of een ander vaccin binnen 14 dagen na screening
• Toediening van immunoglobulinen en/of bloedproducten binnen de drie maanden voorafgaand aan de geplande toediening van het kandidaat-vaccin
• Voorgeschiedenis van allergische aandoeningen of reacties die waarschijnlijk worden verergerd door een bestanddeel van het vaccin of een voorgeschiedenis van ernstige of meervoudige allergieën voor geneesmiddelen of farmaceutische middelen
• Elke voorgeschiedenis van ernstige lokale of algemene reactie op vaccinatie zoals gedefinieerd als
• Lokaal: uitgebreide, verharde roodheid en zwelling van het grootste deel van de anterolaterale dij of de grootste omtrek van de arm, die niet binnen 72 uur verdwijnen
• Algemeen: koorts ≥ 39,5°C binnen 48 uur, anafylaxie, bronchospasmen, larynxoedeem, collaps, convulsies of encefalopathie binnen 48 uur
• Vrouwtjes - zwangerschap, minder dan 12 weken na de bevalling, borstvoeding of bereidheid/intentie om zwanger te worden tijdens het onderzoek en gedurende 3 maanden na vaccinatie.
• Seropositief voor hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) of hepatitis C (antilichamen tegen HCV)
• Elke klinisch significante abnormale bevinding bij het screenen van biochemische of hematologische bloedtesten of urineonderzoek
• Elke bevestigde of vermoede immunosuppressieve of immunodeficiënte toestand, inclusief HIV-infectie; asplenie; terugkerende, ernstige infecties en chronische (meer dan 14 dagen) immunosuppressiva in de afgelopen 6 maanden
• Tuberculose, lepra of ondervoeding (ondervoeding bij volwassenen gedefinieerd als een BMI <18,5, en bij adolescenten (12-17 jaar) als een Z-score afkapwaarde van <-2 SD).
• Elke andere significante ziekte, stoornis of bevinding die, naar de mening van een medisch gekwalificeerde klinisch onderzoeker, de vrijwilliger in gevaar kan brengen vanwege deelname aan het onderzoek, of het resultaat van het onderzoek kan beïnvloeden, of het vermogen van de vrijwilliger om deel te nemen in de studie
• Voldoet waarschijnlijk niet aan het onderzoeksprotocol