En studie for å vurdere sikkerheten, effekten og immunogenisiteten til Leishmania-vaksine ChAd63-KH i PKDL

Inklusjonskriterier:

• Den frivillige må være:

  • I alderen 12 til 50 år på visningsdagen
  • Kvinner må være ugifte, enslige eller enker
  • Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke
  • For ungdom i alderen 12 til 17 år på screeningsdagen må skriftlig informert samtykke fra en forelder innhentes og samtykke fra dem.

Alle deltakere

• Ukomplisert PKDL av > 6 måneders varighet
• Tilgjengelig så lenge studiet varer
• Ved ellers god helse som bestemt av sykehistorie, fysisk undersøkelse, resultater av screeningtester og den kliniske vurderingen av en medisinsk kvalifisert klinisk etterforsker
• Negativt for malaria på blodutstryk
• Bedømt, etter en medisinsk kvalifisert klinisk etterforskers mening, for å være i stand til og sannsynlig å overholde alle studiekrav som angitt i protokollen
• Villig til å gjennomgå screening for HIV, Hepatitt B og Hepatitt C
• Leishmania PCR positiv på screening av hudbiopsien
• Kun for kvinner, villige til å gjennomgå graviditetstester på dagen for screening, på vaksinasjonsdagen (før vaksinasjon) og 7 og 42 dager etter vaksinasjon.

Ekskluderingskriterier:

Den frivillige kan ikke delta i studiet hvis noe av følgende gjelder:

• Har slimhinne- eller konjunktival PKDL
• Har hatt behandling for PKDL innen 21 dager
• Mottak av en levende svekket vaksine innen 60 dager eller annen vaksine innen 14 dager etter screening
• Administrering av immunglobuliner og/eller blodprodukter innen de tre månedene før den planlagte administreringen av vaksinekandidaten
• Anamnese med allergisk sykdom eller reaksjoner som sannsynligvis vil bli forverret av en hvilken som helst komponent i vaksinen eller en historie med alvorlige eller flere allergier mot legemidler eller farmasøytiske midler
• Enhver historie med alvorlig lokal eller generell reaksjon på vaksinasjon som definert som
• Lokal: omfattende, indurert rødhet og hevelse som involverer det meste av det antero-laterale låret eller den største omkretsen av armen, som ikke går over innen 72 timer
• Generelt: feber ≥ 39,5°C innen 48 timer, anafylaksi, bronkospasme, larynxødem, kollaps, kramper eller encefalopati innen 48 timer
• Kvinner - graviditet, mindre enn 12 uker etter fødsel, amming eller vilje/intensjon til å bli gravid under studien og i 3 måneder etter vaksinasjon.
• Seropositiv for hepatitt B overflateantigen (HBsAg) eller hepatitt C (antistoffer mot HCV)
• Ethvert klinisk signifikant unormalt funn ved screening av biokjemi eller hematologiske blodprøver eller urinanalyse
• Enhver bekreftet eller mistenkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand, inkludert HIV-infeksjon; aspleni; tilbakevendende, alvorlige infeksjoner og kroniske (mer enn 14 dager) immundempende medisiner i løpet av de siste 6 månedene
• Tuberkulose, spedalskhet eller underernæring (underernæring hos voksne definert som en BMI <18,5, og hos ungdom (12-17 år) som en Z-score cut-off verdi på <-2 SD).
• Enhver annen betydelig sykdom, lidelse eller funn som, etter en medisinsk kvalifisert klinisk etterforsker, enten kan sette den frivillige i fare på grunn av deltakelse i studien, eller kan påvirke resultatet av studien, eller den frivilliges evne til å delta i studiet
• Usannsynlig å overholde studieprotokollen