Un estudio para evaluar la seguridad, eficacia e inmunogenicidad de la vacuna contra Leishmania ChAd63-KH en PKDL

Criterios de inclusión:

• El voluntario debe ser:

  • De 12 a 50 años el día de la selección
  • Las mujeres deben ser solteras, solteras o viudas.
  • Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito
  • Para los adolescentes de 12 a 17 años el día de la selección, se debe obtener el consentimiento informado por escrito de uno de los padres y el asentimiento de ellos.

Todos los participantes

• PKDL sin complicaciones de > 6 meses de duración
• Disponible durante la duración del estudio.
• En buen estado de salud, según lo determinado por el historial médico, el examen físico, los resultados de las pruebas de detección y el juicio clínico de un investigador clínico médicamente calificado.
• Negativo para paludismo en frotis de sangre
• Considerado, en opinión de un investigador clínico médicamente calificado, capaz y probable de cumplir con todos los requisitos del estudio establecidos en el protocolo.
• Dispuesto a someterse a pruebas de detección de VIH, hepatitis B y hepatitis C
• Leishmania PCR positivo en la biopsia de piel de cribado
• Solo para mujeres, dispuestas a someterse a pruebas de embarazo en orina el día de la selección, el día de la vacunación (antes de la vacunación) y 7 y 42 días después de la vacunación.

Criterio de exclusión:

El voluntario no puede participar en el estudio si se aplica alguna de las siguientes condiciones:

• Tiene PKDL mucosa o conjuntival
• Ha recibido tratamiento para PKDL dentro de los 21 días.
• Recepción de una vacuna viva atenuada dentro de los 60 días u otra vacuna dentro de los 14 días posteriores a la selección
• Administración de inmunoglobulinas y/o cualquier hemoderivado dentro de los tres meses anteriores a la administración prevista de la vacuna candidata
• Antecedentes de enfermedades alérgicas o reacciones que puedan ser exacerbadas por cualquier componente de la vacuna o antecedentes de alergias graves o múltiples a medicamentos o agentes farmacéuticos.
• Cualquier antecedente de reacción local o general grave a la vacunación definida como
• Local: enrojecimiento e hinchazón extensos e indurados que afectan la mayor parte del muslo anterolateral o la circunferencia principal del brazo, que no se resuelven en 72 horas
• General: fiebre ≥ 39,5°C en 48 horas, anafilaxia, broncoespasmo, edema laríngeo, colapso, convulsiones o encefalopatía en 48 horas
• Mujeres: embarazo, menos de 12 semanas después del parto, lactancia o voluntad/intención de quedar embarazada durante el estudio y durante los 3 meses posteriores a la vacunación.
• Seropositivo para el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) o hepatitis C (anticuerpos contra el VHC)
• Cualquier hallazgo anormal clínicamente significativo en bioquímica de detección o análisis de sangre hematológicos o análisis de orina
• Cualquier estado inmunosupresor o inmunodeficiente confirmado o sospechado, incluida la infección por VIH; asplenia; infecciones graves recurrentes y medicación inmunosupresora crónica (más de 14 días) en los últimos 6 meses
• Tuberculosis, lepra o desnutrición (desnutrición en adultos definida como un IMC <18,5 y en adolescentes (12-17 años) como un valor de corte de puntuación Z de <-2 SD).
• Cualquier otra enfermedad, trastorno o hallazgo importante que, en opinión de un investigador clínico médicamente calificado, pueda poner en riesgo al voluntario debido a la participación en el estudio o pueda influir en el resultado del estudio o en la capacidad del voluntario para participar. en el estudio
• Es improbable que cumpla con el protocolo del estudio